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Estudo do Microbioma da Pele e do Potencial de um Creme Probiótico Tópico para Dermatite Atópica

27 de abril de 2021 atualizado por: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
O microbioma da pele de pacientes com dermatite atópica e voluntários saudáveis ​​será estudado por meio da coleta e análise de swabs de pele em diferentes momentos. Adicionalmente, esforços serão feitos para isolar e caracterizar Lactobacillus spp. e outros microrganismos benéficos na pele. O segundo objetivo deste estudo é avaliar um creme probiótico tópico no tratamento da dermatite atópica. Um estudo de intervenção duplo-cego controlado por placebo será realizado em paralelo com a análise do microbioma da pele. Serão avaliados tanto o efeito clínico sobre os sintomas da dermatite atópica quanto o efeito sobre o microbioma da pele e a sobrevivência de bactérias benéficas na pele.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os probióticos são microrganismos vivos que, quando administrados em quantidades adequadas, podem exercer um benefício à saúde do hospedeiro. Esses efeitos promotores de saúde foram extensivamente estudados no nicho gastrointestinal, mas torna-se cada vez mais claro que outros nichos também são interessantes para o potencial dos probióticos. Avanços recentes nas tecnologias de 'sequenciamento de próxima geração' (NGS) estão tornando possível mapear a microbiota após a extração do DNA, o que é muito interessante para bactérias que não são ou são difíceis de cultivar. A pesquisa sobre a microbiota da pele com essas novas tecnologias NGS mostra que também há um equilíbrio na composição da microbiota da pele e que há uma perturbação da microbiota da pele na dermatite atópica (DA). A etiologia da DA é complexa, sendo a manifestação da doença influenciada por vários mecanismos genéticos e imunológicos que atuam em conjunto com fatores ambientais. Uma redução na diversidade microbiana da pele é frequentemente observada e as erupções são caracterizadas por uma abundância de patobiontes da pele, como Staphylococcus aureus. Portanto, cepas probióticas tópicas podem ter um efeito positivo no microbioma da pele e funcionar inibindo patógenos, restaurando o microbioma da pele e/ou a função de barreira e executando efeitos anti-inflamatórios nas células da pele. Os principais objetivos deste estudo são analisar o microbioma da pele em voluntários saudáveis ​​e pacientes com DA para obter dados aprofundados da composição do microbioma da pele e identificar possíveis biomarcadores para a DA. Paralelamente, um estudo duplo-cego controlado por placebo com lactobacilos vivos aplicados topicamente será realizado para fornecer mais informações sobre os mecanismos de trabalho dos lactobacilos na pele com DA. Mais especificamente, para avaliar o efeito das espécies 'vivas' de Lactobacillus como 'ingrediente ativo' em relação aos sintomas da acne e modulação do microbioma da pele.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dermatite atópica e voluntários saudáveis

Critérios de exclusão Pacientes com DA:

  • nenhum uso de antibióticos tópicos e/ou corticosteróides dentro de 2 semanas antes do início
  • nenhum uso de antibióticos orais dentro de 1 mês antes do início
  • nenhuma doença de imunodeficiência

Critérios de Exclusão População Saudável:

  • nenhum uso de antibióticos tópicos e/ou corticosteróides dentro de 2 semanas antes do início
  • nenhum uso de antibióticos orais dentro de 1 mês antes do início
  • nenhuma doença de imunodeficiência
  • sem história de dermatite atópica ou outras doenças inflamatórias da pele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Creme tópico com bactérias probióticas vivas (YUN)
Pacientes com dermatite atópica em uso de creme tópico com bactérias probióticas vivas
Outro: Creme tópico com bactérias probióticas vivas
Aplicação do creme probiótico uma vez ao dia, por aproximadamente 8 semanas em um lado do corpo (cotovelo ou cavidade do joelho; decidido pelo médico com antecedência, igual ao creme placebo). Avaliação antes do uso do produto (T0), após 4 e 8 semanas de uso do produto (T4s e T8s, respectivamente) e após 4 semanas sem uso do produto (T12s).
Outros nomes:
  • Creme ACN (YUN)
Comparador de Placebo: Creme Placebo (YUN)
Pacientes com dermatite atópica usando creme placebo (mesma formulação do creme probiótico, exceto bactérias probióticas vivas)
Outro: Creme placebo
Aplicação do creme placebo (mesma formulação do creme probiótico, exceto bactérias probióticas vivas) uma vez ao dia, por aproximadamente 8 semanas em um lado do corpo (cotovelo ou cavidade do joelho; decidido pelo médico com antecedência, igual ao creme probiótico). Avaliação antes do uso do produto (T0), após 4 e 8 semanas de uso do produto (T4s e T8s, respectivamente) e após 4 semanas sem uso do produto (T12s).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na composição do microbioma da pele
Prazo: Pacientes com DA: esfregaços de pele no início, 4 e 8 semanas de uso do produto e 4 semanas sem uso do produto (total de 12 semanas). Voluntários saudáveis: esfregaço de pele no início e após 12 semanas (sem uso do produto).
Extração de DNA microbiano de swabs de pele. Análise das diferenças nas comunidades bacterianas que colonizam a pele entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes com DA medidos por meio de técnicas de sequenciamento de próxima geração e ensaios de qPCR.
Pacientes com DA: esfregaços de pele no início, 4 e 8 semanas de uso do produto e 4 semanas sem uso do produto (total de 12 semanas). Voluntários saudáveis: esfregaço de pele no início e após 12 semanas (sem uso do produto).
Alteração da linha de base na pontuação de gravidade da DA com base na área de eczema e no índice de gravidade
Prazo: Pacientes com DA: esfregaços de pele no início, 4 e 8 semanas de uso do produto e 4 semanas sem uso do produto (total de 12 semanas). Voluntários saudáveis: NA
Avaliação dos sintomas da dermatite atópica por meio de um sistema de pontuação baseado no índice de área e gravidade do eczema (EASI). O EASI será ajustado para a área limitada das cavidades do cotovelo ou joelho.
Pacientes com DA: esfregaços de pele no início, 4 e 8 semanas de uso do produto e 4 semanas sem uso do produto (total de 12 semanas). Voluntários saudáveis: NA
Alteração da linha de base na coceira por meio da Escala Visual Analógica
Prazo: Pacientes com DA: esfregaços de pele no início, 4 e 8 semanas de uso do produto e 4 semanas sem uso do produto (total de 12 semanas).
O efeito do tratamento do prurido cutâneo causado por lesões de dermatite atópica será avaliado por meio da Escala Visual Analógica (EVA).
Pacientes com DA: esfregaços de pele no início, 4 e 8 semanas de uso do produto e 4 semanas sem uso do produto (total de 12 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Colaboradores

YUN NV

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
  • Investigador principal: Margo Hagendorens, Prof, University Hospital, Antwerp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B3002020000099

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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