Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение микробиома кожи и потенциал пробиотического крема для местного применения при атопическом дерматите

27 апреля 2021 г. обновлено: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Микробиом кожи больных атопическим дерматитом и здоровых добровольцев будет изучаться путем сбора и анализа кожных мазков в разные моменты времени. Кроме того, будут предприняты усилия по выделению и характеристике Lactobacillus spp. и другие полезные микроорганизмы на коже. Второй целью этого исследования является оценка местного пробиотического крема при лечении атопического дерматита. Двойное слепое плацебо-контролируемое интервенционное исследование будет проводиться параллельно с анализом микробиома кожи. Будет оцениваться как клиническое влияние на симптомы атопического дерматита, так и влияние на микробиом кожи и выживаемость полезных бактерий на коже.

Обзор исследования

Подробное описание

Пробиотики — это живые микроорганизмы, которые при введении в адекватных количествах могут оказать благотворное влияние на здоровье хозяина. Эти полезные для здоровья эффекты были тщательно изучены в желудочно-кишечной нише, но становится все более и более очевидным, что другие ниши также интересны потенциалом пробиотиков. Недавние прорывы в технологиях «секвенирования следующего поколения» (NGS) теперь позволяют картировать микробиоту после выделения ДНК, что очень интересно для бактерий, которые не культивируются или которые трудно культивировать. Исследования микробиоты кожи с помощью таких новых NGS-технологий показывают, что также существует равновесие в составе микробиоты кожи и нарушение микробиоты кожи при атопическом дерматите (АД). Этиология БА сложна, при этом на проявление заболевания влияют различные генетические и иммунные механизмы, действующие совместно с факторами окружающей среды. Часто наблюдается снижение микробного разнообразия кожи, а вспышки характеризуются обилием кожных патобионтов, таких как золотистый стафилококк. Таким образом, пробиотические штаммы для местного применения могут оказывать положительное влияние на микробиом кожи и функционировать путем ингибирования патогенов, восстановления микробиома кожи и/или барьерной функции и оказания противовоспалительного действия на клетки кожи. Основными целями этого исследования являются анализ микробиома кожи у здоровых добровольцев и пациентов с БА для получения подробных данных о составе микробиома кожи и выявления возможных биомаркеров БА. Параллельно будет проведено двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с местным применением живых лактобацилл, чтобы лучше понять механизмы действия лактобацилл на кожу при БА. В частности, для оценки эффекта «живых» видов Lactobacillus в качестве «активного ингредиента» в отношении симптомов акне и модуляции микробиома кожи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Lebeer, Prof
  • Номер телефона: +3232653285
  • Электронная почта: sarah.lebeer@uantwerpen.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • University Hospital Antwerp
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с атопическим дерматитом и здоровые добровольцы

Критерии исключения пациентов с AD:

  • отсутствие местного применения антибиотиков и/или кортикостероидов в течение 2 недель до начала
  • отсутствие использования пероральных антибиотиков в течение 1 месяца до начала
  • отсутствие иммунодефицита

Критерии исключения Здоровое население:

  • отсутствие местного применения антибиотиков и/или кортикостероидов в течение 2 недель до начала
  • отсутствие использования пероральных антибиотиков в течение 1 месяца до начала
  • отсутствие иммунодефицита
  • отсутствие в анамнезе атопического дерматита или других воспалительных кожных заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Крем для местного применения с живыми пробиотическими бактериями (ЮН)
Пациенты с атопическим дерматитом, использующие крем для местного применения с живыми пробиотическими бактериями
Нанесение крема с пробиотиком один раз в день в течение примерно 8 недель на одну сторону тела (полость локтя или колена; заранее определяется врачом, как и крем-плацебо). Оценка перед использованием продукта (T0), через 4 и 8 недель использования продукта (T4w и T8w соответственно) и через 4 недели без использования продукта (T12w).
Другие имена:
  • Крем ACN (ЮН)
Плацебо Компаратор: Плацебо-крем (ЮН)
Пациенты с атопическим дерматитом, использующие крем-плацебо (тот же состав, что и пробиотический крем, за исключением живых пробиотических бактерий)
Нанесение крема-плацебо (тот же состав, что и крем с пробиотиками, за исключением живых пробиотических бактерий) один раз в день в течение примерно 8 недель на одну сторону тела (полость локтя или колена; заранее определяется врачом, как и крем с пробиотиками). Оценка перед использованием продукта (T0), через 4 и 8 недель использования продукта (T4w и T8w соответственно) и через 4 недели без использования продукта (T12w).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава микробиома кожи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Пациенты с БА: мазки кожи на исходном уровне, через 4 и 8 недель использования продукта и 4 недели без использования продукта (всего 12 недель). Здоровые добровольцы: мазок кожи в начале исследования и через 12 недель (без использования продукта).
Выделение микробной ДНК из кожных мазков. Анализ различий в бактериальных сообществах, колонизирующих кожу между здоровыми людьми и пациентами с БА, измеренных с помощью методов секвенирования нового поколения и анализов количественной ПЦР.
Пациенты с БА: мазки кожи на исходном уровне, через 4 и 8 недель использования продукта и 4 недели без использования продукта (всего 12 недель). Здоровые добровольцы: мазок кожи в начале исследования и через 12 недель (без использования продукта).
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тяжести болезни Альцгеймера на основе площади экземы и индекса тяжести
Временное ограничение: Пациенты с БА: мазки кожи на исходном уровне, через 4 и 8 недель использования продукта и 4 недели без использования продукта (всего 12 недель). Здоровые добровольцы: нет данных
Оценка симптомов атопического дерматита с помощью балльной системы, основанной на индексе площади и тяжести экземы (EASI). EASI будет адаптирован к ограниченной области локтевого или коленного суставов.
Пациенты с БА: мазки кожи на исходном уровне, через 4 и 8 недель использования продукта и 4 недели без использования продукта (всего 12 недель). Здоровые добровольцы: нет данных
Изменение зуда по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Пациенты с БА: мазки кожи на исходном уровне, через 4 и 8 недель использования продукта и 4 недели без использования продукта (всего 12 недель).
Эффект лечения зуда кожи, вызванного поражениями атопического дерматита, будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Пациенты с БА: мазки кожи на исходном уровне, через 4 и 8 недель использования продукта и 4 недели без использования продукта (всего 12 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
  • Главный следователь: Margo Hagendorens, Prof, University Hospital, Antwerp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться