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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04772391
낫적혈구병이 있는 성인의 피트니스 시험(SCD Fit): 타당성 조사
낫적혈구병이 있는 성인의 피트니스 중재 시험(SCD Fit): 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
낫적혈구병(SCD)은 미국에서 100,000명 이상이 영향을 받는 가장 흔한 유전성 혈액 장애이기 때문에 주요 공중 보건 문제입니다.(1) 이 질병은 주로 아프리카계 미국인에게 영향을 미치며, 365명의 아프리카계 미국인 출생 중 1명에서 발생합니다. 겸상적혈구병은 간헐적으로 극도로 고통스러운 혈관 폐색 현상을 일으켜 다기관 손상, 상당한 이환율 및 조기 사망을 초래하고 의료 이용률을 증가시켜 연간 미국 의료 비용이 7억 8,600만 달러에 달하는 것으로 추산됩니다.(2,3) 현재까지 SCD 환자의 통증 감소, 장기 기능 장애 예방 및 삶의 질 향상을 위한 전략은 거의 없으며 이는 돌봄의 불균형으로 이어집니다. 이러한 이유로 SCD 환자의 삶의 질을 향상시키면서 건강과 장수를 증진하기 위한 새로운 접근 방식을 개발할 필요가 있습니다.
운동 능력과 심폐 건강은 심혈관 결과와 전반적인 생존의 중요한 예측 인자입니다. 그러나 SCD를 가진 성인은 체력 수준이 심각하게 감소하여 일반 인구에 비해 예상의 50% 미만입니다. (4) 심폐 질환은 SCD 성인 사망률의 40%를 차지하므로 규칙적인 운동으로 신체 활동을 강화하는 것은 SCD 성인의 생존율을 개선하고 불량한 심혈관 질환(CVD) 결과를 줄이며 삶의 질을 향상시키는 잠재적인 방법 중 하나입니다. .(5,6) SCD와 유사한 후유증이 있는 염증성 만성 질환인 류마티스 관절염에 대한 증거 기반 운동 중재는 운동 중재가 삶의 질을 높이고 통증을 줄이며 CVD 결과를 개선할 수 있음을 보여주었습니다.(7-9) 현재 SCD에 대한 운동의 이점에 대한 연구가 부족하며 이는 체력 SCD의 역할을 이해하고 SCD에서 운동을 안내하기 위한 증거 기반 권장 사항을 개발하기 위해 극복해야 하는 중요한 장벽입니다. 프랑스의 운동 개입 프로그램에 대한 소규모 연구에서 운동이 안전하고 효과적이며 역 SCD 관련 근육 맥관 구조 손상이라고 보고했지만 더 많은 인구를 대상으로 한 장기 데이터가 필요합니다.(10) 따라서 미국에서 더 많은 연구를 수행하고 환자의 관점을 통합하고 다양한 환경에서 광범위하게 시행할 수 있으며 신체적으로 안전한 SCD 성인을 위한 근거 기반 운동 프로그램을 개발할 필요가 있습니다. 이 충족되지 않은 요구 사항을 해결하기 위해 이 제안의 중심 가설은 SCD 성인의 요구와 선호도에 의해 정보를 얻은 증거 기반 운동 개입이 SCD 성인 코호트에서 실행 가능하고 수용 가능하며 견딜 수 있다는 것입니다. 우리의 장기 목표는 SCD에서 지속 가능한 신체 활동을 촉진하고 현재 존재하지 않는 SCD에 대한 운동 권장 사항을 안내하기 위해 안전하고 효과적인 운동 개입을 개발하는 것입니다. 따라서 조사관은 문화적으로 관련되고 생물학적 요인에 의해 정보를 얻은 SCD 성인을 위한 증거 기반 운동 개입을 채택하고 SCD 성인의 작은 샘플에서 적응된 운동 프로그램을 사전 테스트할 것을 제안합니다.
결과: 주요 결과는 운동 개입의 타당성, 수용 가능성 및 내약성에 대한 예비 데이터를 수집하는 것입니다. 타당성을 평가하기 위해 채용 및 유지율을 측정합니다. 수용 가능성은 출석, 참여 및 질적 피드백을 통해 측정됩니다. 내약성은 참가자가 부작용 없이 운동 프로그램을 완료할 수 있는 능력으로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Healthcare System
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 모든 유전자형의 낫적혈구병이 있어야 합니다.
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 UAB 낫적혈구 센터를 보고 따라야 합니다.
- 참가자는 UAB 운동 의학 센터까지 신뢰할 수 있는 교통편을 제공해야 합니다.
- 참가자는 정상 상태의 질병에 있어야 합니다(등록 4주에 혈관 폐색 위기 또는 SCD 관련 입원 없음).
제외 기준:
- 무혈성 괴사가 있는 참가자
- 참가자가 임신 중입니다.
- 참가자는 미국 심장 협회 및 미국 스포츠 의학 대학 지침에 따라 운동에 절대 금기 사항이 있습니다(42).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 운동 치료 그룹
운동 세션
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참가자는 최대 8개의 운동 세션을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성이 측정됩니다
기간: 1년
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결과는 모집 및 유지 비율을 사용하여 운동 중재의 타당성에 대한 예비 데이터를 수집하는 것입니다.
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1년
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수용 가능성이 측정됩니다
기간: 1년
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결과는 출석, 참여 및 질적 피드백을 사용하여 운동 개입의 수용 가능성에 대한 예비 데이터를 수집하는 것입니다.
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1년
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내약성이 측정됩니다
기간: 1년
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결과는 참가자가 부작용 없이 운동 프로그램을 완료할 수 있는 능력을 사용하여 운동 개입의 내약성에 대한 예비 데이터를 수집하는 것입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Foluso Ogunsile, MD, Memorial Healthcare System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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