- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04772391
Teste de condicionamento físico em adultos com doença falciforme (SCD Fit): um estudo de viabilidade
Teste de Intervenção de Fitness em Adultos com Doença Falciforme (SCD Fit): Um Estudo de Viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença falciforme (SCD) é uma grande preocupação de saúde pública, pois é a doença sanguínea hereditária mais comum nos EUA, afetando mais de 100.000 pessoas.(1) Esta doença afeta predominantemente os afro-americanos, ocorrendo em 1 em cada 365 nascimentos afro-americanos. A doença falciforme causa eventos intermitentes de vaso-oclusão extremamente dolorosos, que levam a danos em múltiplos órgãos, morbidade significativa e mortalidade precoce - e resultando em aumento da utilização de serviços de saúde com custos anuais de saúde estimados nos Estados Unidos de 786 milhões.(2,3) Até o momento, existem poucas estratégias para reduzir a dor, prevenir a disfunção de órgãos e melhorar a qualidade de vida das pessoas com DF, levando a uma disparidade desproporcional nos cuidados. Por esse motivo, há uma necessidade crítica de desenvolver novas abordagens para promover a saúde e a longevidade e, ao mesmo tempo, melhorar a qualidade de vida das pessoas com anemia falciforme.
A capacidade de exercício e a aptidão cardiorrespiratória são importantes preditores de desfechos cardiovasculares e sobrevida global; no entanto, adultos com DF têm níveis de aptidão severamente reduzidos, com menos de 50% do esperado em comparação com a população em geral. (4) Uma vez que a doença cardiopulmonar é responsável por 40% da mortalidade em adultos com SCD, aumentar a atividade física com exercícios regulares é um método potencial para melhorar a sobrevida, reduzir os resultados ruins da doença cardiovascular (DCV) e melhorar a qualidade de vida de adultos com SCD .(5,6) Intervenções de exercícios baseadas em evidências na artrite reumatóide, uma doença inflamatória crônica com sequelas semelhantes à MSC, demonstraram que as intervenções de exercícios podem aumentar a qualidade de vida, reduzir a dor e melhorar os desfechos de DCV.(7-9) Atualmente, existe uma escassez de pesquisas sobre os benefícios do exercício para SCD e esta é uma barreira crítica a ser superada tanto para entender o papel do condicionamento físico SCD quanto para desenvolver recomendações baseadas em evidências para orientar o exercício em SCD. Apenas um pequeno estudo de um programa de intervenção de exercícios na França relatou que o exercício é seguro, eficaz e reverte o dano vascular muscular relacionado à MSC, mas são necessários dados de longo prazo em populações maiores.(10) Portanto, há necessidade de realizar mais estudos nos Estados Unidos e desenvolver um programa de exercícios baseado em evidências para adultos com DF que integre as perspectivas do paciente, possa ser amplamente implementado em diferentes ambientes e seja fisicamente seguro. Para atender a essa necessidade não atendida, a hipótese central desta proposta é que uma intervenção de exercícios baseada em evidências informada pelas necessidades e preferências de adultos com DF será viável, aceitável e tolerável em uma coorte de adultos com DF. Nosso objetivo de longo prazo é desenvolver uma intervenção de exercício segura e eficaz para promover atividade física sustentável na SCD e orientar recomendações de exercícios para SCD que atualmente não existem. Portanto, os investigadores propõem adaptar uma intervenção de exercícios baseada em evidências para adultos com SCD informada por fatores biológicos e culturalmente relevantes e pré-testar o programa de exercícios adaptados em uma pequena amostra de adultos com SCD.
Resultados: O resultado primário será a coleta de dados preliminares sobre viabilidade, aceitabilidade e tolerabilidade da intervenção de exercícios. As taxas de recrutamento e retenção serão medidas para avaliar a viabilidade. A aceitabilidade será medida por meio de atendimento, engajamento e feedback qualitativo. A tolerabilidade será medida pela capacidade dos participantes de completar o programa de exercícios sem eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter doença falciforme de qualquer genótipo
- O participante deve ter 18 anos de idade
- Participante deve ser atendido e acompanhado pelo centro falciforme da UAB
- O participante deve ter transporte confiável para o centro de Medicina do Exercício da UAB
- O participante deve estar em estado estacionário da doença (sem crise vaso-oclusiva ou hospitalização relacionada a SCD com 4 semanas de inscrição)
Critério de exclusão:
- O participante tem necrose avascular
- participante está grávida
- O participante tem contraindicações absolutas para se exercitar de acordo com as diretrizes da American Heart Association e do American College of Sports Medicine (42)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de tratamento de exercícios
Sessões de exercícios
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O participante completará até 8 sessões de exercícios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A viabilidade será medida
Prazo: Um ano
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O resultado será coletar dados preliminares sobre a viabilidade da intervenção de exercícios usando taxas de recrutamento e retenção
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Um ano
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A aceitabilidade será medida
Prazo: Um ano
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O resultado será a coleta de dados preliminares sobre a aceitabilidade da intervenção de exercício usando atendimento, envolvimento e feedback qualitativo.
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Um ano
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A tolerabilidade será medida
Prazo: Um ano
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O resultado será a coleta de dados preliminares sobre a tolerabilidade da intervenção de exercícios usando a capacidade dos participantes de concluir o programa de exercícios sem eventos adversos.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Foluso Ogunsile, MD, Memorial Healthcare System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300006888
- 5R25HL106365-12 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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