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Teste de condicionamento físico em adultos com doença falciforme (SCD Fit): um estudo de viabilidade

6 de dezembro de 2022 atualizado por: Memorial Healthcare System

Teste de Intervenção de Fitness em Adultos com Doença Falciforme (SCD Fit): Um Estudo de Viabilidade

O objetivo deste projeto é desenvolver novas abordagens para promover a saúde e a longevidade, melhorando a qualidade de vida das pessoas com doença falciforme (DF). Portanto, os investigadores pretendem adaptar uma intervenção de exercícios baseada em evidências para adultos com SCD informada por fatores biológicos e culturalmente relevantes e pré-testar o programa de exercícios adaptados em uma pequena amostra de adultos com SCD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença falciforme (SCD) é uma grande preocupação de saúde pública, pois é a doença sanguínea hereditária mais comum nos EUA, afetando mais de 100.000 pessoas.(1) Esta doença afeta predominantemente os afro-americanos, ocorrendo em 1 em cada 365 nascimentos afro-americanos. A doença falciforme causa eventos intermitentes de vaso-oclusão extremamente dolorosos, que levam a danos em múltiplos órgãos, morbidade significativa e mortalidade precoce - e resultando em aumento da utilização de serviços de saúde com custos anuais de saúde estimados nos Estados Unidos de 786 milhões.(2,3) Até o momento, existem poucas estratégias para reduzir a dor, prevenir a disfunção de órgãos e melhorar a qualidade de vida das pessoas com DF, levando a uma disparidade desproporcional nos cuidados. Por esse motivo, há uma necessidade crítica de desenvolver novas abordagens para promover a saúde e a longevidade e, ao mesmo tempo, melhorar a qualidade de vida das pessoas com anemia falciforme.

A capacidade de exercício e a aptidão cardiorrespiratória são importantes preditores de desfechos cardiovasculares e sobrevida global; no entanto, adultos com DF têm níveis de aptidão severamente reduzidos, com menos de 50% do esperado em comparação com a população em geral. (4) Uma vez que a doença cardiopulmonar é responsável por 40% da mortalidade em adultos com SCD, aumentar a atividade física com exercícios regulares é um método potencial para melhorar a sobrevida, reduzir os resultados ruins da doença cardiovascular (DCV) e melhorar a qualidade de vida de adultos com SCD .(5,6) Intervenções de exercícios baseadas em evidências na artrite reumatóide, uma doença inflamatória crônica com sequelas semelhantes à MSC, demonstraram que as intervenções de exercícios podem aumentar a qualidade de vida, reduzir a dor e melhorar os desfechos de DCV.(7-9) Atualmente, existe uma escassez de pesquisas sobre os benefícios do exercício para SCD e esta é uma barreira crítica a ser superada tanto para entender o papel do condicionamento físico SCD quanto para desenvolver recomendações baseadas em evidências para orientar o exercício em SCD. Apenas um pequeno estudo de um programa de intervenção de exercícios na França relatou que o exercício é seguro, eficaz e reverte o dano vascular muscular relacionado à MSC, mas são necessários dados de longo prazo em populações maiores.(10) Portanto, há necessidade de realizar mais estudos nos Estados Unidos e desenvolver um programa de exercícios baseado em evidências para adultos com DF que integre as perspectivas do paciente, possa ser amplamente implementado em diferentes ambientes e seja fisicamente seguro. Para atender a essa necessidade não atendida, a hipótese central desta proposta é que uma intervenção de exercícios baseada em evidências informada pelas necessidades e preferências de adultos com DF será viável, aceitável e tolerável em uma coorte de adultos com DF. Nosso objetivo de longo prazo é desenvolver uma intervenção de exercício segura e eficaz para promover atividade física sustentável na SCD e orientar recomendações de exercícios para SCD que atualmente não existem. Portanto, os investigadores propõem adaptar uma intervenção de exercícios baseada em evidências para adultos com SCD informada por fatores biológicos e culturalmente relevantes e pré-testar o programa de exercícios adaptados em uma pequena amostra de adultos com SCD.

Resultados: O resultado primário será a coleta de dados preliminares sobre viabilidade, aceitabilidade e tolerabilidade da intervenção de exercícios. As taxas de recrutamento e retenção serão medidas para avaliar a viabilidade. A aceitabilidade será medida por meio de atendimento, engajamento e feedback qualitativo. A tolerabilidade será medida pela capacidade dos participantes de completar o programa de exercícios sem eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter doença falciforme de qualquer genótipo
  • O participante deve ter 18 anos de idade
  • Participante deve ser atendido e acompanhado pelo centro falciforme da UAB
  • O participante deve ter transporte confiável para o centro de Medicina do Exercício da UAB
  • O participante deve estar em estado estacionário da doença (sem crise vaso-oclusiva ou hospitalização relacionada a SCD com 4 semanas de inscrição)

Critério de exclusão:

  • O participante tem necrose avascular
  • participante está grávida
  • O participante tem contraindicações absolutas para se exercitar de acordo com as diretrizes da American Heart Association e do American College of Sports Medicine (42)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de tratamento de exercícios
Sessões de exercícios
O participante completará até 8 sessões de exercícios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A viabilidade será medida
Prazo: Um ano
O resultado será coletar dados preliminares sobre a viabilidade da intervenção de exercícios usando taxas de recrutamento e retenção
Um ano
A aceitabilidade será medida
Prazo: Um ano
O resultado será a coleta de dados preliminares sobre a aceitabilidade da intervenção de exercício usando atendimento, envolvimento e feedback qualitativo.
Um ano
A tolerabilidade será medida
Prazo: Um ano
O resultado será a coleta de dados preliminares sobre a tolerabilidade da intervenção de exercícios usando a capacidade dos participantes de concluir o programa de exercícios sem eventos adversos.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Foluso Ogunsile, MD, Memorial Healthcare System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300006888
  • 5R25HL106365-12 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Estar determinado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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