鎌状赤血球症の成人におけるフィットネス試験 (SCD Fit): 実現可能性調査
鎌状赤血球症の成人におけるフィットネス介入試験(SCD Fit):実現可能性調査
調査の概要
詳細な説明
鎌状赤血球症 (SCD) は、米国で最も一般的な遺伝性血液疾患であり、100,000 人以上が罹患しているため、公衆衛生上の主要な懸念事項です (1)。 この病気は主にアフリカ系アメリカ人に影響を及ぼし、365 人のアフリカ系アメリカ人の出生に 1 人に発生します。 鎌状赤血球症は、断続的な非常に痛みを伴う血管閉塞イベントを引き起こし、多臓器損傷、重大な罹患率および早期死亡につながります。その結果、米国の推定年間医療費は 7 億 8,600 万ドルに上ります (2,3)。 今日まで、SCD患者の痛みを軽減し、臓器機能不全を予防し、生活の質を改善するための戦略はほとんどなく、ケアに不均衡な格差が生じています。 このため、SCD 患者の生活の質を向上させながら、健康と長寿を促進するための新しいアプローチを開発する必要があります。
運動能力と心肺フィットネスは、心血管転帰と全生存率の重要な予測因子です。ただし、SCD の成人は、フィットネスのレベルが大幅に低下しており、一般集団と比較して予想の 50% 未満です。 (4) 心肺疾患は SCD の成人の死亡率の 40% を占めるため、定期的な運動で身体活動を強化することは、SCD の成人の生存率を改善し、心血管疾患 (CVD) の転帰不良を減らし、生活の質を改善するための 1 つの潜在的な方法です。 (5,6) SCD と同様の後遺症を伴う炎症性の慢性疾患である関節リウマチに対するエビデンスに基づいた運動介入は、運動介入が生活の質を高め、痛みを軽減し、CVD の転帰を改善できることを示しています (7-9)。 現在、SCD に対する運動の利点に関する研究は不足しており、これは、体力 SCD の役割を理解し、SCD の運動を導くためのエビデンスに基づく推奨事項を作成するために克服すべき重要な障壁です。 フランスでの運動介入プログラムに関する小規模な研究は、運動が安全で効果的であり、SCD 関連の筋血管障害を回復させると報告しているだけですが、より多くの集団での長期データが必要です.(10) したがって、米国でより多くの研究を実施し、患者の視点を統合し、さまざまな設定で広く実施でき、物理的に安全な、科学的根拠に基づいた SCD の成人向けの運動プログラムを開発する必要があります。 この満たされていないニーズに対処するために、この提案の中心的な仮説は、SCD の成人のニーズと好みによって通知されたエビデンスに基づく運動介入が、SCD の成人のコホートで実行可能、許容可能、および許容可能であるということです。 私たちの長期的な目標は、安全で効果的な運動介入を開発して、SCD の持続可能な身体活動を促進し、現在存在しない SCD の運動の推奨事項を導くことです。 したがって、研究者は、文化的に関連する生物学的要因に基づいてSCDの成人にエビデンスに基づく運動介入を適応させ、SCDの成人の小さなサンプルで適応した運動プログラムを事前にテストすることを提案しています.
結果: 主な結果は、運動介入の実現可能性、受容性、および忍容性に関する予備データを収集することです。 実現可能性を評価するために、採用率と定着率が測定されます。 受容性は、出席、関与、定性的なフィードバックによって測定されます。 忍容性は、参加者が有害事象なしで運動プログラムを完了する能力によって測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Healthcare System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、あらゆる遺伝子型の鎌状赤血球症にかかっている必要があります
- 参加者は18歳以上でなければなりません
- 参加者は UAB 鎌状赤血球症センターに立ち会い、その後を追う必要があります。
- 参加者は、UAB センター オブ エクササイズ メディシンまで確実に移動できる必要があります。
- -参加者は定常状態にある必要があります(4週間の登録で血管閉塞性危機またはSCD関連の入院はありません)
除外基準:
- 参加者は無血管性壊死を患っている
- 参加者は妊娠中です
- -参加者は、米国心臓協会および米国スポーツ医学会のガイドラインに従って、運動に対する絶対禁忌を持っています(42)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:運動治療グループ
演習セッション
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参加者は最大 8 つのエクササイズ セッションを完了します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性が測定されます
時間枠:1年
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結果は、採用率と保持率を使用して、運動介入の実現可能性に関する予備データを収集することです
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1年
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受容性が測定されます
時間枠:1年
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結果は、出席、関与、および質的フィードバックを使用して、運動介入の受容性に関する予備データを収集することです。
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1年
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耐性が測定されます
時間枠:1年
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結果は、参加者が有害事象なしで運動プログラムを完了する能力を使用して、運動介入の忍容性に関する予備データを収集することです。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Foluso Ogunsile, MD、Memorial Healthcare System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300006888
- 5R25HL106365-12 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
演習セッションの臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了