복합 복부 대동맥류 치료 결과 비교

배경 혈관 내 복부 대동맥류 수리(EVAR)는 복부 대동맥류(AAA) 환자의 치료에서 널리 받아들여지고 있습니다. 전향적 무작위 시험(RCT)은 출혈 감소, 수술 시간, 입원, 이환율 및 사망률 감소와 같은 개방형 수리에 비해 몇 가지 단기 이점을 입증했습니다. EVAR의 적용 가능성은 부적합한 목의 존재 또는 내장 동맥의 침범에 의해 제한됩니다. 따라서 결과적으로 개방 AAA 수리는 현재 신근접 및 신주위 동맥류와 같은 복잡한 대동맥 해부학에 대해 주로 수행되고 있습니다. 개방 수리는 복잡한 AAA가 있는 건강한 환자의 표준으로 남아 있습니다. 지난 10년 동안 장치, 설계, 구성 요소 및 전달 시스템의 진화로 인해 이러한 까다로운 해부학적 구조에서 EVAR의 적용이 확장되었습니다. 유창형 스텐트 이식편은 현재 미국과 유럽에서 복잡한 AAA 수리용으로 상업적으로 이용 가능합니다. 초기 보고서는 유망한 장단기 결과와 함께 높은 기술적 성공률, 낮은 신장 기능 장애 비율, 낮은 이환율 및 사망률을 보여주었습니다. 다른 보고서에서는 천공 EVAR(FEVAR)로 과도한 이환율과 사망률을 보였습니다. 혈관 내 수술과 개복 수술을 비교한 연구는 드물며, 특히 장기적인 결과에 관한 경우에는 더욱 그렇습니다. 현재까지 두 개의 성향 점수 일치 연구만 있습니다. 하나는 개복 수술 수리(OSR)보다 유창 분지형 EVAR(F/BEVAR)에 대해 더 나쁜 단기 임상 결과와 다른 장기 임상 결과를 보여줍니다. 따라서 혈관 외과 의사는 의사 결정을 안내할 데이터가 부족합니다.

연구 목표:

1. 1차 목표: 대동맥 관련 재중재로부터 Kaplan-Meier의 자유와 혈관 내 및 개방 수리 그룹 간의 전체 원인 사망률 비교 1차 종점: 환자 모집 종료 후 Kaplan-Meier 생존율 및 Kaplan-Meier 대동맥 관련 재중재 비율
2. 2차 목표: 30일 합병증 비율, 특히 RIFLE 기준에 따른 급성 신장 손상 측면에서 단기 결과 비교 2차 종점: 30일 합병증 비율, 특히 RIFLE 기준에 따른 급성 신장 손상 비율

포함 기준:

• 2011년 1월부터 2021년 1월까지 병치 및 신장주위 AAA 수리 이력이 있는 모든 환자(18세 이상)
• 모든 관리 전략이 포함됩니다(혈관 내 및 개방).

제외 기준:

• 임신 중인 환자
• 18세 미만 환자
• AAA가 파열된 환자
• 흉복부 대동맥류(ThAAA) 환자
• 진균성 AAA 환자
• 결합 조직 장애가 있는 환자

샘플 크기 가상 질문에 답할 수 있는 충분한 통계적 능력을 보장하기 위해 약 700명의 주제가 데이터베이스에 입력됩니다. 대동맥 관련 재중재 비율은 샘플 크기를 계산하는 데 사용되는 기본 종료점입니다. 혈관내 치료와 개방 치료 사이의 후기 재중재 비율의 차이가 7%라고 가정하면, p=0.05에서 85%의 통계 검정력을 달성하려면 각 팔에 221명의 환자가 필요합니다. 2개의 팔(혈관 내 대 개방)의 경우 누락된 데이터 비율이 20%라고 가정하면 총 N명의 환자가 550명 필요합니다.

연구 계획

이것은 2011년부터 2021년까지 6개의 다른 혈관 수술 센터에서 치료받은 병신 및 신장주위 AAA로 치료받은 환자를 포함하는 전향적 연구입니다.

1. 혈관 및 혈관내 수술 클리닉, 베오그라드, 세르비아
2. 혈관외과, Policlinico S. Orsola-Malpighi, 볼로냐, 이탈리아
3. San Raffaele 병원, 밀라노, 이탈리아 혈관외과
4. 혈관외과, Dijklander Ziekenhuis, Hoorn, 네덜란드
5. 네덜란드 암스테르담 암스테르담 대학병원 혈관외과
6. 핀란드 헬싱키 헬싱키 대학병원 혈관외과

관련된 절차 이 연구는 환자 접촉을 포함하지 않으며 환자가 받는 치료에 영향을 미치지 않습니다. 환자에 관한 데이터는 제안된 연구 목적을 달성하기 위해 수집되고 분석될 것입니다. 데이터 수집에는 인구통계학적 정보, 환자 관련 요인 및 합병증, 진단 영상 정보, 검사실 데이터, 수술 절차 정보, 수술 합병증 및 결과가 포함됩니다.

다기관 연구 참여 기관에서 데이터가 수집된 후 데이터는 베오그라드 대학교 혈관 및 혈관내 수술 클리닉/세르비아 임상 센터/의과 대학에 위치한 중앙 분석 센터로 전송됩니다.

피험자에 대한 위험 이 연구는 전향적 관찰 연구이므로 피험자에 대한 신체적 위험 가능성은 없습니다. 제안된 연구를 위해 환자 정보를 수집하고 분석할 때 발생할 수 있는 기밀 위반 위험이 최소화됩니다. 그러나 가능한 한 위험을 최소화하기 위해 적절한 조치가 취해질 것입니다. 기록된 모든 정보는 비식별화됩니다. 이 연구는 인간 피험자 및 보호된 건강 정보 보호와 관련된 모든 규정을 준수합니다.

주제에 대한 잠재적 이점 주제에 대한 직접적인 이점은 없습니다. 그러나 향후 병신 및 신장주위 AAA 환자는 이 연구의 결과로 개선된 치료를 통해 혜택을 볼 수 있습니다.

통계 및 데이터 분석 연속 변수는 중앙값 및 사분위 범위 또는 평균 및 표준 편차를 사용하여 설명합니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율을 사용하여 설명됩니다. 그룹 비교는 Student t-test 또는 Mann-Whitney U 테스트를 적절하게 사용하여 수행됩니다. 범주형 데이터는 백분율로 표시되며 카이제곱 검정 또는 Fisher 정확 검정을 사용하여 비교되었습니다. 성향 점수 분석은 인구통계, 기저 동반이환 및 AAA 매개변수를 제어하는 ​​1:1 비율로 혈관내 수술 그룹과 개복 수술 그룹을 일치시켜 수행됩니다. 차이는 p < 0.05에서 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 원인으로 인한 사망 및 대동맥 관련 합병증의 누적 발생률은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 곡선 간의 차이는 로그 순위 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 분석은 SPSS 소프트웨어 버전 20.0(SPSS, Chicago, IL, USA)으로 수행됩니다.

이해 상충 조사관은 보고할 이해 상충이 없습니다.

자금 출처 보조금이나 추가 자금을 신청할 계획은 없습니다. 이 연구를 완료하는 데 자금이 필요하지 않습니다.

출판 계획 이 프로토콜에 나열된 모든 연구 인력은 국제 의학 저널 편집자 위원회에서 약술한 자격에 따라 결과 초록 및 출판물의 저자가 될 수 있습니다. 저자의 순서는 원고 개발 전에 결정되며 연구에 대한 각 개인의 기여도에 따라 달라집니다.