Monimutkaisen vatsa-aortan aneurysman hoidon tulosten vertailu

Tausta Endovaskulaarinen vatsa-aortan aneurysman korjaus (EVAR) on saavuttanut laajan hyväksynnän potilaiden hoidossa, joilla on vatsa-aortan aneurysma (AAA). Prospektiiviset satunnaistetut tutkimukset (RCT) ovat osoittaneet useita lyhyen aikavälin etuja avoimeen korjaukseen verrattuna, kuten vähemmän verenhukkaa, leikkausaikaa, sairaalahoitoa, sairastuvuutta ja kuolleisuutta. EVAR:n sovellettavuutta rajoittaa riittämätön kaula tai sisäelinten valtimoiden toiminta. Näin ollen avoin AAA-korjaus suoritetaan nyt ensisijaisesti monimutkaisille aortan anatomeille, kuten juxtarenaalisille ja pararenaalisille aneurysmille. Avoin korjaus on edelleen kultainen standardi hyväkuntoisille potilaille, joilla on monimutkainen AAA. Kuluneen vuosikymmenen aikana laitteiden, suunnittelun, komponenttien ja toimitusjärjestelmien kehitys on laajentanut EVARin ​​käyttöä näissä haastavissa anatomioissa. Fenestroituja stenttisiirteitä on nyt kaupallisesti saatavilla monimutkaisen AAA:n korjaamiseen Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Alkuperäiset raportit ovat osoittaneet korkean teknisen onnistumisprosentin, alhaisen munuaisten vajaatoiminnan määrän ja alhaisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden sekä lupaavia lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia. Muut raportit ovat osoittaneet liiallista sairastuvuutta ja kuolleisuutta fenestrated EVAR:in (FEVAR) kanssa. Suonensisäistä ja avointa korjausta vertailevat tutkimukset ovat harvassa, varsinkin kun on kyse pitkän aikavälin tuloksista. Tähän mennessä on olemassa vain kaksi taipumuspisteiden mukaista tutkimusta, joista toinen osoittaa huonomman lyhytaikaisen ja toisen pitkäaikaisen kliinisen tuloksen haaroittuneella haarautuneella EVAR:lla (F/BEVAR) verrattuna avoimeen kirurgiseen korjaukseen (OSR). Verisuonikirurgeille jää näin ollen niukasti tietoa päätöksenteon ohjaamiseksi.

Opintojen tavoitteet:

1. Ensisijainen tavoite: Vertaa Kaplan-Meierin vapautumista aorttaan liittyvistä uudelleeninterventioista ja kaikista syistä kuolleisuutta endovaskulaarisen ja avoimen korjausryhmän välillä. Ensisijainen päätepiste: Kaplan-Meierin eloonjäämisprosentti ja Kaplan-Meierin aorttaan liittyvä uusintainterventio potilaiden rekrytoinnin päätyttyä
2. Toissijainen tavoite: verrata lyhyen aikavälin tuloksia 30 päivän komplikaatioiden, erityisesti akuutin munuaisvaurion RIFLE-kriteerien mukaan. Toissijainen päätepiste: 30 päivän komplikaatioiden määrä, erityisesti akuutti munuaisvaurio RIFLE-kriteerien mukaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikki potilaat (yli 18-vuotiaat), joilla on ollut vieroitus- ja parenaalisen AAA-korjaus tammikuusta 2011 tammikuuhun 2021
• Kaikki hallintastrategiat otetaan mukaan (sisäsuolensisäinen ja avoin)

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat raskaana
• Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
• Potilaat, joilla on AAA:n repeämä
• Potilaat, joilla on thoracoabdominaalinen aortan aneurysma (ThAAA)
• Potilaat, joilla on mykoottinen AAA
• Potilaat, joilla on sidekudossairaus

Otoskoko Jotta varmistetaan riittävä tilastollinen teho vastata hypoteettisiin kysymyksiin, tietokantaan syötetään noin 700 tutkittavaa. Aortaan liittyvä uusintainterventio on ensisijainen päätepiste, jota käytetään otoskoon laskemiseen. Olettaen, että endovaskulaarisen ja avoimen korjauksen myöhäisessä interventiossa ero on 7 %, kussakin haarassa tarvittaisiin 221 potilasta 85 %:n tilastollisen tehon saavuttamiseksi p = 0,05:ssä. Kahdella käsivarrella (suonensisäinen vs. avoin), olettaen, että tietojen puuttuminen on 20 %, tarvitaan yhteensä N 550 potilasta.

Tutkimus suunnittelu

Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka sisältää potilaita, joita hoidettiin vieroitus- ja pararenaalisen AAA:n takia vuosina 2011–2021 ja joita hoidettiin kuudessa eri verisuonikirurgiakeskuksessa:

1. Verisuoni- ja endovaskulaarikirurgian klinikka, Belgrad, Serbia
2. Verisuonikirurgian laitos, Policlinico S. Orsola-Malpighi, Bologna, Italia
3. Verisuonikirurgian osasto, San Raffaelen sairaala, Milano, Italia
4. Verisuonikirurgian osasto, Dijklander Ziekenhuis, Hoorn, Alankomaat
5. Verisuonikirurgian osasto, Amsterdamin yliopistollinen sairaala, Amsterdam, Alankomaat
6. Verisuonikirurgian klinikka, Helsingin yliopistollinen sairaala, Helsinki

Mukana olevat toimenpiteet Tutkimukseen ei liity minkäänlaista kontaktia potilaaseen, eikä se vaikuta potilaiden saamaan hoitoon. Potilaita koskevat tiedot kerätään ja analysoidaan ehdotettujen tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi. Tiedonkeruu sisältää demografisia tietoja, potilaaseen liittyviä tekijöitä ja liitännäissairauksia, diagnostisia kuvantamistietoja, laboratoriotietoja, tietoja kirurgisista toimenpiteistä, leikkauksen komplikaatioista ja tuloksista.

Monilaitostutkimus Kun tiedot on kerätty osallistuvassa laitoksessa, tiedot siirretään keskusanalyyttiseen keskukseen, joka sijaitsee Verisuoni- ja suonensisäisen kirurgian klinikalla / Serbian kliinisellä keskuksella / Belgradin yliopiston lääketieteellinen tiedekunta.

Koehenkilöille aiheutuvat riskit Koska tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, koehenkilöille ei ole mahdollisia fyysisiä riskejä. Luottamuksellisuuden loukkaamisen riski on minimaalinen, kun potilastietoja kerätään ja analysoidaan ehdotettua tutkimusta varten. Asianmukaisiin toimenpiteisiin ryhdytään kuitenkin riskin minimoimiseksi niin paljon kuin mahdollista. Kaikki tallennetut tiedot poistetaan. Tämä tutkimus noudattaa kaikkia ihmisten ja suojattujen terveystietojen suojeluun liittyviä määräyksiä.

Mahdolliset hyödyt koehenkilöille Tutkittaville ei ole suoraa hyötyä. Tulevat potilaat, joilla on rinna- ja pararenaalinen AAA, voivat kuitenkin hyötyä paremmasta hoidosta tämän tutkimuksen seurauksena.

Tilastot ja tietojen analyysi Jatkuvat muuttujat kuvataan käyttämällä mediaani- ja kvartiiliväliä tai keskiarvoa ja keskihajontaa. Kategoriset muuttujat kuvataan frekvenssien ja prosenttiosuuksien avulla. Ryhmävertailut suoritetaan käyttämällä Studentin t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä tapauksen mukaan. Kategoriset tiedot ilmaistaan ​​prosentteina ja niitä verrattiin käyttämällä khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Pisteytysalttiusanalyysi suoritetaan sovittamalla endovaskulaarinen ja avoin leikkausryhmä 1:1-suhteessa demografisten tietojen, perustason rinnakkaissairauksien ja AAA-parametrien kontrolloimiseksi. Erot katsotaan tilastollisesti merkitseviksi, kun p < 0,05. Kokonaiskuolleisuuden ja aortan komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Käyrien väliset erot testataan log-rank-testillä. Analyysit tehdään SPSS-ohjelmistolla, versio 20.0 (SPSS, Chicago, IL, USA).

Eturistiriita Tutkijoilla ei ole raportoitavaa eturistiriitaa.

Rahoituslähde Apurahoja tai lisärahoitusta ei suunnitteilla. Tämän tutkimuksen loppuun saattaminen ei vaadi rahoitusta.

Julkaisusuunnitelma Kaikki tässä pöytäkirjassa mainitut tutkimushenkilöt ovat oikeutettuja kaikkien tuloksena olevien tiivistelmien ja julkaisujen kirjoittajaksi Kansainvälisen lääketieteellisten lehtien toimittajien komitean määrittelemien vaatimusten mukaisesti. Kirjoittajien järjestys määritetään ennen käsikirjoituksen kehittämistä ja riippuu kunkin henkilön panoksesta tutkimukseen.