复杂腹主动脉瘤治疗结果的比较

背景 腹主动脉瘤腔内修复术 (EVAR) 在腹主动脉瘤 (AAA) 患者的治疗中已获得广泛认可。 前瞻性随机试验 (RCT) 已证明与开放修复相比有几个短期优势，例如失血量少、手术时间短、住院时间短、发病率和死亡率高。 EVAR 的适用性受到颈部不足或内脏动脉受累的限制。 因此，开放式 AAA 修复现在主要针对复杂的主动脉解剖结构，例如肾旁动脉瘤和肾旁动脉瘤。 开放修复仍然是适合复杂 AAA 患者的金标准。 在过去十年中，设备、设计、组件和输送系统的发展扩大了 EVAR 在这些具有挑战性的解剖结构中的应用。 在美国和欧洲，有孔支架移植物现在可以在市场上买到，用于修复复杂的 AAA。 初步报告显示技术成功率高、肾功能障碍率低、发病率和死亡率低，短期和长期结果有希望。 其他报告显示开窗 EVAR (FEVAR) 的发病率和死亡率过高。 比较血管内修复和开放修复的研究很少，尤其是当它涉及长期结果时。 迄今为止，只有两项倾向评分匹配研究，一项显示开窗分支 EVAR (F/BEVAR) 优于开放式手术修复 (OSR) 的短期和另一项长期临床结果更差。 因此，血管外科医生缺乏指导决策的数据。

学习目标：

1. 主要目的：比较血管内修复组和开放修复组的 Kaplan-Meier 免于主动脉相关再干预和全因死亡率 主要终点：患者招募结束后的 Kaplan-Meier 存活率和 Kaplan-Meier 主动脉相关再干预率
2. 次要目标：比较短期结果的 30 天并发症发生率，尤其是根据 RIFLE 标准的急性肾损伤次要终点：30 天并发症发生率，尤其是根据 RIFLE 标准的急性肾损伤

纳入标准：

• 2011 年 1 月至 2021 年 1 月期间具有肾旁和肾旁 AAA 修复史的所有患者（18 岁以上）
• 将包括所有管理策略（血管内和开放）

排除标准：

• 怀孕的患者
• 未满 18 岁的患者
• AAA破裂的患者
• 胸腹主动脉瘤 (ThAAA) 患者
• 患有霉菌性 AAA 的患者
• 结缔组织病患者

样本量 为确保有足够的统计能力来回答假设性问题，大约 700 名受试者将被输入数据库。 主动脉相关再介入率是用于计算样本量的主要终点。 假设血管内修复和开放修复的晚期再干预率相差 7%，则每组需要 221 名患者才能在 p=0.05 时达到 85% 的统计功效。 对于两个臂（血管内与开放），假设数据缺失率为 20%，总共需要 550 名患者。

研究设计

这是一项前瞻性研究，包括 2011 年至 2021 年在六个不同血管外科中心接受治疗的肾旁和肾旁 AAA 患者：

1. 血管和血管内外科诊所，贝尔格莱德，塞尔维亚
2. 意大利博洛尼亚 Policlinico S. Orsola-Malpighi 血管外科
3. 意大利米兰圣拉斐尔医院血管外科
4. 血管外科，Dijklander Ziekenhuis，Hoorn，荷兰
5. 荷兰阿姆斯特丹阿姆斯特丹大学医院血管外科
6. 芬兰赫尔辛基赫尔辛基大学医院血管外科

涉及的程序 该研究不涉及任何患者接触，也不会影响患者接受的护理。 将汇编和分析有关患者的数据以实现拟议的研究目标。 数据收集将包括人口统计信息、患者相关因素和合并症、诊断成像信息、实验室数据、外科手术信息、手术并发症和结果。

多机构研究 在参与机构收集数据后，数据将传输到位于贝尔格莱德大学血管和血管内外科诊所/塞尔维亚临床中心/医学院的中央分析中心。

对受试者的风险 由于这是一项前瞻性观察研究，因此不会对受试者造成身体风险。 在为拟议研究收集和分析患者信息时，可能发生的泄露机密的风险很小。 但是，将采取适当的措施以尽可能降低风险。 所有记录的信息都将被去识别化。 本研究将遵守与保护人类受试者和受保护的健康信息相关的所有法规。

对受试者的潜在益处 对受试者没有直接益处。 然而，由于这项研究，未来患有肾旁和肾旁 AAA 的患者可能会受益于改善的护理。

统计和数据分析 连续变量将使用中位数和四分位距或均值和标准差来描述。 分类变量将使用频率和百分比进行描述。 将酌情使用 Student t 检验或 Mann-Whitney U 检验进行组比较。 分类数据将以百分比表示，并使用卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较。 将通过以 1:1 的比例匹配血管内手术组和开放手术组来进行倾向评分分析，控制人口统计学、基线合并症和 AAA 参数。 在 p < 0.05 时，差异将被视为具有统计学意义。 将使用 Kaplan-Meier 方法估计全因死亡率和主动脉相关并发症的累积发生率。 曲线之间的差异将使用对数秩检验进行检验。 将使用 SPSS 软件 20.0 版（SPSS，芝加哥，伊利诺伊州，美国）进行分析。

利益冲突 调查人员没有需要报告的利益冲突。

资金来源 没有申请赠款或额外资金的计划。 完成这项研究不需要资金。

出版计划 根据国际医学期刊编辑委员会规定的资格，本协议中列出的所有研究人员将有资格成为任何由此产生的摘要和出版物的作者。 作者的顺序将在手稿开发之前确定，并取决于每个人对研究的贡献。