Comparación de los resultados del tratamiento del aneurisma aórtico abdominal complejo

Antecedentes La reparación endovascular del aneurisma de la aorta abdominal (REVA) ha ganado una amplia aceptación en el tratamiento de pacientes con aneurismas de la aorta abdominal (AAA). Los ensayos aleatorios prospectivos (ECA) han demostrado varias ventajas a corto plazo sobre la reparación abierta, como menos pérdida de sangre, tiempo operatorio, estancia hospitalaria, morbilidad y mortalidad. La aplicabilidad de EVAR está limitada por la presencia de cuello inadecuado o compromiso de las arterias viscerales. Por lo tanto, la reparación abierta de AAA ahora se realiza principalmente para anatomías aórticas complejas, como aneurismas yuxtarrenales y pararrenales. La reparación abierta sigue siendo el estándar de oro para los pacientes aptos con AAA complejo. En la última década, una evolución de los dispositivos, el diseño, los componentes y los sistemas de administración amplió la aplicación de EVAR en estas anatomías desafiantes. Los injertos de stent fenestrados ahora están disponibles comercialmente para la reparación de AAA complejos en los Estados Unidos y Europa. Los informes iniciales han demostrado una alta tasa de éxito técnico, baja tasa de disfunción renal y baja morbilidad y mortalidad con resultados prometedores a corto y largo plazo. Otros informes han mostrado morbilidad y mortalidad excesivas con EVAR fenestrado (FEVAR). Los estudios que comparan la reparación endovascular y abierta son escasos, especialmente cuando se trata de resultados a largo plazo. Hasta la fecha, solo hay dos estudios emparejados por puntuación de propensión, uno que muestra peor resultado clínico a corto plazo y otro a largo plazo para EVAR fenestrado-ramificado (F/BEVAR) sobre reparación quirúrgica abierta (OSR). Por lo tanto, los cirujanos vasculares se quedan con una escasez de datos para guiar la toma de decisiones.

Objetivos del estudio:

1. Objetivo principal: Comparar la ausencia de Kaplan-Meier de reintervención relacionada con la aorta y la tasa de mortalidad por todas las causas entre el grupo de reparación endovascular y abierta Criterio principal de valoración: Tasa de supervivencia de Kaplan-Meier y tasa de reintervención aórtica relacionada con Kaplan-Meier después de que finaliza el reclutamiento de pacientes
2. Objetivo secundario: comparar los resultados a corto plazo en términos de tasa de complicaciones a 30 días, especialmente lesión renal aguda según los criterios RIFLE Variable secundaria: tasa de complicaciones a 30 días, especialmente lesión renal aguda según los criterios RIFLE

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes (mayores de 18 años) con antecedentes de reparación de AAA yuxtarrenal y pararrenal desde enero de 2011 hasta enero de 2021
• Se incluirán todas las estrategias de manejo (endovascular y abierto)

Criterio de exclusión:

• Pacientes que están embarazadas
• Pacientes menores de 18 años
• Pacientes con rotura de AAA
• Pacientes con aneurisma aórtico toracoabdominal (ThAAA)
• Pacientes que tienen un AAA micótico
• Pacientes con trastorno del tejido conectivo

Tamaño de la muestra Para garantizar suficiente poder estadístico para responder preguntas hipotéticas, se ingresarán aproximadamente 700 sujetos en la base de datos. La tasa de reintervención relacionada con la aorta es el criterio principal de valoración que se utiliza para calcular el tamaño de la muestra. Suponiendo una diferencia del 7 % en la tasa de reintervención tardía entre la reparación endovascular y la abierta, se necesitarían 221 pacientes en cada brazo para lograr un poder estadístico del 85 % con una p = 0,05. Con dos brazos (endovascular versus abierto), asumiendo una tasa de datos faltantes del 20 %, se requiere un N total de 550 pacientes.

Diseño de la investigación

Este es un estudio prospectivo que incluye pacientes tratados por AAA yuxtarrenal y pararrenal desde 2011 hasta 2021 tratados en seis centros de cirugía vascular diferentes:

1. Clínica de Cirugía Vascular y Endovascular, Belgrado, Serbia
2. Departamento de Cirugía Vascular, Policlínico S. Orsola-Malpighi, Bolonia, Italia
3. Departamento de Cirugía Vascular, Hospital San Raffaele, Milán, Italia
4. Departamento de Cirugía Vascular, Dijklander Ziekenhuis, Hoorn, Países Bajos
5. Departamento de Cirugía Vascular, Hospital Universitario de Ámsterdam, Ámsterdam, Países Bajos
6. Departamento de Cirugía Vascular, Hospital Universitario de Helsinki, Helsinki, Finlandia

Procedimientos involucrados El estudio no implica ningún contacto con el paciente y no afectará la atención que reciben los pacientes. Los datos sobre los pacientes serán recopilados y analizados para lograr los objetivos propuestos del estudio. La recopilación de datos incluirá información demográfica, factores relacionados con el paciente y comorbilidades, información de imágenes de diagnóstico, datos de laboratorio, información del procedimiento quirúrgico, complicaciones de la cirugía y resultados.

Investigación multiinstitucional Después de recopilar los datos en una institución participante, los datos se transmitirán a un centro analítico central ubicado en la Clínica de Cirugía Vascular y Endovascular/Centro Clínico de Serbia/Facultad de Medicina de la Universidad de Belgrado.

Riesgos para los sujetos Como se trata de un estudio observacional prospectivo, no existe riesgo potencial para los sujetos. Existe un riesgo mínimo de violación de la confidencialidad que podría ocurrir cuando se recopila y analiza la información del paciente para el estudio propuesto. Sin embargo, se tomarán las medidas adecuadas para minimizar el riesgo tanto como sea posible. Toda la información registrada será anonimizada. Este estudio cumplirá con todas las regulaciones relacionadas con la protección de sujetos humanos y la información de salud protegida.

Beneficios potenciales para los sujetos No hay beneficio directo para los sujetos. Sin embargo, los futuros pacientes con AAA yuxtarrenal y pararrenal pueden beneficiarse de una mejor atención como resultado de este estudio.

Estadísticas y análisis de datos Las variables continuas se describirán utilizando la mediana y el rango intercuartílico o la media y la desviación estándar. Las variables categóricas se describirán mediante frecuencias y porcentajes. Las comparaciones de grupos se realizarán utilizando la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney, según corresponda. Los datos categóricos se expresarán como porcentajes y se compararon mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. El análisis de la puntuación de propensión se realizará emparejando el grupo de cirugía endovascular con el abierto en una proporción de 1:1 controlando la demografía, las comorbilidades iniciales y los parámetros de AAA. Las diferencias se considerarán estadísticamente significativas a p < 0,05. Las incidencias acumuladas de mortalidad por todas las causas y complicaciones relacionadas con la aorta se estimarán utilizando el método de Kaplan-Meier. Las diferencias entre las curvas se probarán utilizando la prueba de rango logarítmico. Los análisis se realizarán con el software SPSS, versión 20.0 (SPSS, Chicago, IL, EE. UU.).

Conflicto de intereses Los investigadores no tienen ningún conflicto de intereses que informar.

Fuente de financiación No hay planes para solicitar subvenciones o financiación adicional. No se requiere financiación para la realización de este estudio.

Plan de publicación Todo el personal de investigación que figura en este protocolo será elegible para la autoría de los resúmenes y publicaciones resultantes de acuerdo con las calificaciones descritas por el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas. El orden de los autores se determinará antes del desarrollo del manuscrito y dependerá de la contribución de cada individuo al estudio.