Vergelijking van de resultaten van een complexe behandeling van een aneurysma van de abdominale aorta

Achtergrond Endovasculair herstel van het aneurysma van de aorta abdominalis (EVAR) wordt algemeen aanvaard bij de behandeling van patiënten met aneurysma's van de abdominaal aorta (AAA). Prospectieve gerandomiseerde onderzoeken (RCT's) hebben verschillende voordelen op korte termijn ten opzichte van open reparatie aangetoond, zoals minder bloedverlies, operatieduur, ziekenhuisopname, morbiditeit en mortaliteit. De toepasbaarheid van EVAR wordt beperkt door de aanwezigheid van een ontoereikende nek of betrokkenheid van de viscerale arteriën. Daarom wordt open AAA-reparatie nu voornamelijk uitgevoerd voor complexe aorta-anatomieën, zoals juxtarenale en pararenale aneurysma's. Open reparatie blijft de gouden standaard voor fitte patiënten met complexe AAA. In het afgelopen decennium heeft een evolutie van apparaten, ontwerp, componenten en plaatsingssystemen de toepassing van EVAR in deze uitdagende anatomieën uitgebreid. Gefenestreerde stent-grafts zijn nu in de handel verkrijgbaar voor de reparatie van complexe AAA in de Verenigde Staten en Europa. De eerste rapporten hebben een hoog technisch slagingspercentage, een laag percentage nierdisfunctie en een lage morbiditeit en mortaliteit aangetoond met veelbelovende resultaten op korte en lange termijn. Andere rapporten hebben buitensporige morbiditeit en mortaliteit aangetoond met gefenestreerde EVAR (FEVAR). Studies die endovasculaire en open reparatie vergelijken, zijn schaars, vooral als het gaat om langetermijnresultaten. Er zijn tot op heden slechts twee propensity score-matched studies, een die een slechter klinisch resultaat op korte termijn laat zien en een ander op lange termijn klinische uitkomst voor gefenestreerde vertakte EVAR (F/BEVAR) boven open chirurgische reparatie (OSR). Vaatchirurgen hebben daarom een ​​gebrek aan gegevens om de besluitvorming te sturen.

Studiedoelen:

1. Primair doel: Vergelijking van Kaplan-Meier vrijheid van aorta-gerelateerde re-interventie en sterftecijfer door alle oorzaken tussen endovasculaire en open-reparatiegroep Primair eindpunt: Kaplan-Meier overlevingspercentage en Kaplan-Meier aorta-gerelateerde re-interventie na beëindiging van de rekrutering van patiënten
2. Secundair doel: vergelijk resultaten op korte termijn in termen van 30-dagen complicaties, vooral acuut nierletsel volgens de RIFLE-criteria Secundair eindpunt: 30-dagen complicaties, vooral acuut nierletsel volgens de RIFLE-criteria

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten (ouder dan 18 jaar) met een voorgeschiedenis van juxta- en pararenaal AAA-herstel van januari 2011 tot januari 2021
• Alle managementstrategieën zullen worden opgenomen (endovasculair en open)

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die zwanger zijn
• Patiënten jonger dan 18 jaar
• Patiënten met een gescheurde AAA
• Patiënten met thoracoabdominaal aorta-aneurysma (ThAAA)
• Patiënten met een mycotische AAA
• Patiënten met een bindweefselaandoening

Steekproefomvang Om zeker te zijn van voldoende statistische power om hypothetische vragen te beantwoorden, worden ongeveer 700 proefpersonen in de database ingevoerd. Aorta-gerelateerd re-interventiepercentage is het primaire eindpunt dat wordt gebruikt om de steekproefomvang te berekenen. Uitgaande van een verschil van 7% in het percentage late herinterventies tussen endovasculair en open herstel, zouden 221 patiënten in elke arm nodig zijn om een ​​statistisch onderscheidingsvermogen van 85% te bereiken bij p=0,05. Met twee armen (endovasculair versus open), uitgaande van een percentage ontbrekende gegevens van 20%, zijn in totaal N van 550 patiënten vereist.

Onderzoeksopzet

Dit is een prospectieve studie met patiënten die werden behandeld voor juxta- en pararenale AAA van 2011 tot en met 2021 en die werden behandeld in zes verschillende centra voor vaatchirurgie:

1. Kliniek voor vasculaire en endovasculaire chirurgie, Belgrado, Servië
2. Afdeling Vaatchirurgie, Policlinico S. Orsola-Malpighi, Bologna, Italië
3. Afdeling Vaatchirurgie, San Raffaele Ziekenhuis, Milaan, Italië
4. Afdeling Vaatchirurgie, Dijklander Ziekenhuis, Hoorn, Nederland
5. Afdeling Vaatchirurgie, Academisch Ziekenhuis Amsterdam, Amsterdam, Nederland
6. Afdeling Vaatchirurgie, Universitair Ziekenhuis Helsinki, Helsinki, Finland

Betrokken procedures De studie omvat geen patiëntencontact en zal geen invloed hebben op de zorg die patiënten ontvangen. Gegevens over de patiënten zullen worden verzameld en geanalyseerd om de voorgestelde studiedoelstellingen te bereiken. Het verzamelen van gegevens omvat demografische informatie, patiëntgerelateerde factoren en comorbiditeit, informatie over diagnostische beeldvorming, laboratoriumgegevens, informatie over chirurgische ingrepen, complicaties van de operatie en resultaten.

Multi-institutioneel onderzoek Nadat de gegevens zijn verzameld bij een deelnemende instelling, worden de gegevens verzonden naar een centraal analytisch centrum in de Kliniek voor Vaat- en Endovasculaire Chirurgie/Klinisch Centrum van Servië/Medische Faculteit, Universiteit van Belgrado.

Risico's voor proefpersonen Aangezien dit een prospectieve observationele studie is, is er geen kans op fysieke risico's voor proefpersonen. Er is een minimaal risico op schending van de vertrouwelijkheid die zou kunnen optreden wanneer patiëntinformatie wordt verzameld en geanalyseerd voor het voorgestelde onderzoek. Er zullen echter passende maatregelen worden genomen om het risico zoveel mogelijk te beperken. Alle geregistreerde informatie wordt geanonimiseerd. Deze studie zal voldoen aan alle voorschriften met betrekking tot de bescherming van proefpersonen en beschermde gezondheidsinformatie.

Potentiële voordelen voor de proefpersonen Er is geen direct voordeel voor de proefpersonen. Toekomstige patiënten met juxta- en pararenale AAA kunnen echter baat hebben bij verbeterde zorg als resultaat van deze studie.

Statistieken en gegevensanalyse Continue variabelen worden beschreven aan de hand van de mediaan en het interkwartielbereik of het gemiddelde en de standaarddeviatie. Categorische variabelen worden beschreven aan de hand van frequenties en percentages. Groepsvergelijkingen worden uitgevoerd met behulp van de Student t-test of de Mann-Whitney U-test, naargelang het geval. Categorische gegevens worden uitgedrukt als percentages en werden vergeleken met behulp van de chikwadraattoets of Fisher exact-toets. Propensity score-analyse zal worden uitgevoerd door de endovasculaire groep te matchen met de open chirurgie-groep in een verhouding van 1:1, waarbij wordt gecontroleerd op demografische kenmerken, baseline-comorbiditeiten en AAA-parameters. Verschillen worden als statistisch significant beschouwd bij p < 0,05. De cumulatieve incidentie van sterfte door alle oorzaken en aorta-gerelateerde complicaties zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Verschillen tussen curven worden getest met behulp van de log-rank-test. Analyses worden uitgevoerd met SPSS-software, versie 20.0 (SPSS, Chicago, IL, VS).

Belangenverstrengeling De onderzoekers hebben geen belangenverstrengeling te melden.

Financieringsbron Er zijn geen plannen om subsidies of aanvullende financiering aan te vragen. Er is geen financiering vereist voor de voltooiing van deze studie.

Publicatieplan Al het onderzoekspersoneel dat in dit protocol wordt vermeld, komt in aanmerking voor auteurschap in alle resulterende samenvattingen en publicaties in overeenstemming met de kwalificaties die zijn uiteengezet door het International Committee of Medical Journal Editors. De volgorde van auteurs wordt bepaald voorafgaand aan de ontwikkeling van het manuscript en is afhankelijk van de bijdrage van elk individu aan het onderzoek.