Srovnání výsledků komplexní léčby aneuryzmatu břišní aorty

Dosavadní stav techniky Endovaskulární oprava aneuryzmatu břišní aorty (EVAR) získala široké přijetí při léčbě pacientů s aneuryzmatem břišní aorty (AAA). Prospektivní randomizované studie (RCT) prokázaly několik krátkodobých výhod oproti otevřené opravě, jako je menší ztráta krve, operační doba, pobyt v nemocnici, morbidita a mortalita. Použitelnost EVAR je omezena přítomností nedostatečného krku nebo postižením viscerálních tepen. Otevřená oprava AAA se tedy nyní provádí především u komplexních aortálních anatomií, jako jsou juxtarenální a pararenální aneuryzmata. Otevřená oprava zůstává zlatým standardem pro fit pacienty s komplexním AAA. V posledních deseti letech evoluce zařízení, designu, komponentů a doručovacích systémů rozšířila použití EVAR v těchto náročných anatomiích. Fenestrované stentgrafty jsou nyní komerčně dostupné pro opravu komplexních AAA ve Spojených státech a v Evropě. První zprávy prokázaly vysokou technickou úspěšnost, nízkou míru renální dysfunkce a nízkou morbiditu a mortalitu se slibnými krátkodobými i dlouhodobými výsledky. Jiné zprávy ukázaly nadměrnou morbiditu a mortalitu s fenestrovaným EVAR (FEVAR). Studií srovnávajících endovaskulární a otevřenou opravu je řídké, zvláště pokud jde o dlouhodobé výsledky. Doposud existují pouze dvě studie shodného skóre propensity, jedna vykazuje horší krátkodobý a druhá dlouhodobý klinický výsledek pro fenestrovaný-větvený EVAR (F/BEVAR) oproti otevřené chirurgické opravě (OSR). Cévní chirurgové proto mají nedostatek dat, která by jim pomohla při rozhodování.

Studijní cíle:

1. Primární cíl: Porovnat Kaplan-Meierovu absenci reintervence související s aortou a míru mortality ze všech příčin mezi endovaskulární a otevřenou reparační skupinou Primární cíl: Míra přežití podle Kaplan-Meiera a míra reintervencí související s Kaplan-Meierovou aortou po ukončení náboru pacientů
2. Sekundární cíl: porovnat krátkodobé výsledky z hlediska míry 30denních komplikací, zejména akutního poškození ledvin podle kritérií RIFLE Sekundární cíl: míra 30denních komplikací, zejména akutního poškození ledvin podle kritérií RIFLE

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti (starší 18 let) s anamnézou juxta- a pararenální opravy AAA od ledna 2011 do ledna 2021
• Budou zahrnuty všechny strategie řízení (endovaskulární a otevřené)

Kritéria vyloučení:

• Pacientky, které jsou těhotné
• Pacienti mladší 18 let
• Pacienti, kteří mají rupturu AAA
• Pacienti s torakoabdominálním aneuryzmatem aorty (ThAAA)
• Pacienti, kteří mají mykotické AAA
• Pacienti s poruchou pojivové tkáně

Velikost vzorku Aby byla zajištěna dostatečná statistická síla pro zodpovězení hypotetických otázek, bude do databáze vloženo přibližně 700 subjektů. Míra reintervencí související s aortou je primárním koncovým bodem, který se používá k výpočtu velikosti vzorku. Za předpokladu 7% rozdílu v četnosti pozdních reintervencí mezi endovaskulárními a otevřenými operacemi by bylo zapotřebí 221 pacientů v každém rameni k dosažení statistické síly 85 % při p=0,05. Se dvěma rameny (endovaskulární versus otevřené), za předpokladu 20% míry chybějících údajů, je zapotřebí celkem N 550 pacientů.

Design výzkumu

Toto je prospektivní studie zahrnující pacienty léčené pro juxta- a pararenální AAA od roku 2011 do roku 2021 léčené v šesti různých centrech cévní chirurgie:

1. Klinika cévní a endovaskulární chirurgie, Bělehrad, Srbsko
2. Klinika cévní chirurgie, Policlinico S. Orsola-Malpighi, Bologna, Itálie
3. Oddělení cévní chirurgie, San Raffaele Hospital, Milán, Itálie
4. Oddělení cévní chirurgie, Dijklander Ziekenhuis, Hoorn, Nizozemsko
5. Oddělení cévní chirurgie, Amsterdam University Hospital, Amsterdam, Nizozemsko
6. Oddělení cévní chirurgie, Helsinská univerzitní nemocnice, Helsinki, Finsko

Zapojené postupy Studie nezahrnuje žádný kontakt s pacientem a nebude mít vliv na péči, kterou pacienti obdrží. Údaje týkající se pacientů budou shromážděny a analyzovány za účelem dosažení navržených cílů studie. Sběr dat bude zahrnovat demografické informace, faktory související s pacientem a komorbidity, diagnostické zobrazovací informace, laboratorní data, informace o chirurgickém zákroku, komplikace operace a výsledky.

Multiinstitucionální výzkum Po shromáždění dat v participující instituci budou data přenesena do centrálního analytického centra umístěného na Klinice cévní a endovaskulární chirurgie/Klinickém centru Srbska/Lékařská fakulta Univerzity v Bělehradě.

Rizika pro subjekty Protože se jedná o prospektivní observační studii, neexistuje žádný potenciál pro fyzická rizika pro subjekty. Existuje minimální riziko porušení důvěrnosti, ke kterému by mohlo dojít, když jsou informace o pacientech shromažďovány a analyzovány pro navrhovanou studii. Budou však přijata vhodná opatření, aby se riziko co nejvíce minimalizovalo. Všechny zaznamenané informace budou deidentifikovány. Tato studie bude dodržovat všechna nařízení týkající se ochrany lidských subjektů a chráněných zdravotních informací.

Potenciální přínosy pro subjekty Neexistuje žádný přímý přínos pro subjekty. Nicméně budoucí pacienti s juxta- a pararenální AAA mohou mít prospěch ze zlepšené péče jako výsledek této studie.

Statistika a analýza dat Spojité proměnné budou popsány pomocí mediánu a mezikvartilového rozmezí nebo průměru a směrodatné odchylky. Kategoriální proměnné budou popsány pomocí četností a procent. Skupinová srovnání budou provedena pomocí Studentova t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu, podle potřeby. Kategorická data budou vyjádřena jako procenta a byla porovnána pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Analýza propensity score bude provedena porovnáním endovaskulární skupiny se skupinou s otevřenou operací v poměru 1:1 kontrolujícím demografické údaje, základní komorbidity a parametry AAA. Rozdíly budou považovány za statisticky významné při p < 0,05. Kumulativní incidence mortality ze všech příčin a komplikací souvisejících s aortou bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody. Rozdíly mezi křivkami budou testovány pomocí log-rank testu. Analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS, verze 20.0 (SPSS, Chicago, IL, USA).

Střet zájmů Vyšetřovatelé nemají žádný střet zájmů, který by mohli nahlásit.

Zdroj financování Neplánujeme žádat o granty nebo dodatečné financování. Na dokončení této studie nejsou potřeba žádné finanční prostředky.

Publikační plán Všichni výzkumní pracovníci uvedení v tomto protokolu budou mít nárok na autorství ve všech výsledných abstraktech a publikacích v souladu s kvalifikacemi stanovenými Mezinárodním výborem editorů lékařských časopisů. Pořadí autorů bude určeno před zpracováním rukopisu a závisí na příspěvku každého jednotlivce do studie.