Sammenligning av resultater av kompleks abdominal aortaaneurismebehandling

Bakgrunn Endovaskulær abdominal aortaaneurismereparasjon (EVAR) har fått bred aksept i behandlingen av pasienter med abdominale aortaaneurismer (AAA). Prospektive randomiserte studier (RCT) har vist flere kortsiktige fordeler fremfor åpen reparasjon som mindre blodtap, operasjonstid, sykehusopphold, sykelighet og dødelighet. Anvendeligheten av EVAR er begrenset av tilstedeværelsen av utilstrekkelig nakke eller involvering av de viscerale arteriene. Derfor utføres nå åpen AAA-reparasjon primært for komplekse aortaanatomier, som juxtarenale og pararenale aneurismer. Åpen reparasjon er fortsatt gullstandarden for pasienter som passer godt med kompleks AAA. I det siste tiåret har en utvikling av enheter, design, komponenter og leveringssystemer utvidet bruken av EVAR i disse utfordrende anatomiene. Fenestrerte stentgrafter er nå kommersielt tilgjengelige for reparasjon av komplekse AAA i USA og Europa. De første rapportene har vist høy teknisk suksessrate, lav nyresvikt og lav sykelighet og dødelighet med lovende resultater på kort og lang sikt. Andre rapporter har vist overdreven sykelighet og dødelighet med fenestrert EVAR (FEVAR). Studier som sammenligner endovaskulær og åpen reparasjon er sparsomme, spesielt når det gjelder langsiktige utfall. Det er til i dag bare to tilbøyelighetsscore-matchede studier, en som viser dårligere kortsiktig og en annen langsiktig klinisk utfall for fenestrert-forgrenet EVAR (F/BEVAR) over åpen kirurgisk reparasjon (OSR). Karkirurger sitter derfor igjen med en mangel på data for å veilede beslutningstaking.

Studiemål:

1. Primært mål: Sammenlign Kaplan-Meier frihet fra aortarelatert reintervensjon og dødelighet av alle årsaker mellom endovaskulær og åpen reparasjonsgruppe Primært endepunkt: Kaplan-Meier overlevelsesrate og Kaplan-Meier aortarelatert reintervensjon etter at pasientrekruttering avsluttes
2. Sekundært mål: sammenligne kortsiktige utfall i form av 30-dagers komplikasjonsfrekvens, spesielt akutt nyreskade i henhold til RIFLE-kriteriene Sekundært endepunkt: 30-dagers komplikasjonsfrekvens, spesielt akutt nyreskade i henhold til RIFLE-kriteriene

Inklusjonskriterier:

• Alle pasienter (over 18 år) med en historie med juxta- og pararenal AAA-reparasjon fra januar 2011 til januar 2021
• Alle ledelsesstrategier vil bli inkludert (endovaskulær og åpen)

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som er gravide
• Pasienter som er under 18 år
• Pasienter som har sprukket AAA
• Pasienter med thoracoabdominal aortaaneurisme (ThAAA)
• Pasienter som har en mykotisk AAA
• Pasienter med bindevevsforstyrrelser

Prøvestørrelse For å sikre tilstrekkelig statistisk kraft til å svare på hypotetiske spørsmål, vil ca. 700 emner legges inn i databasen. Aorta-relatert reintervensjonsrate er det primære endepunktet som brukes til å beregne prøvestørrelsen. Forutsatt en forskjell på 7 % i den sene reintervensjonsraten mellom endovaskulær og åpen reparasjon, vil det være nødvendig med 221 pasienter i hver arm for å oppnå en statistisk styrke på 85 % ved p=0,05. Med to armer (endovaskulær versus åpen), forutsatt en 20 % andel manglende data, kreves totalt N på 550 pasienter.

Forskningsdesign

Dette er en prospektiv studie som inkluderer pasienter behandlet for juxta- og pararenal AAA fra 2011 til 2021 behandlet ved seks forskjellige vaskulære kirurgisentre:

1. Klinikk for kar- og endovaskulær kirurgi, Beograd, Serbia
2. Avdeling for karkirurgi, Policlinico S. Orsola-Malpighi, Bologna, Italia
3. Avdeling for karkirurgi, San Raffaele sykehus, Milano, Italia
4. Avdeling for karkirurgi, Dijklander Ziekenhuis, Hoorn, Nederland
5. Avdeling for karkirurgi, Amsterdam universitetssykehus, Amsterdam, Nederland
6. Avdeling for karkirurgi, Helsinki universitetssykehus, Helsinki, Finland

Involvert prosedyrer Studien involverer ingen pasientkontakt og vil ikke påvirke behandlingen som pasientene mottar. Data om pasientene vil bli samlet og analysert for å oppnå de foreslåtte studiemålene. Datainnsamling vil omfatte demografisk informasjon, pasientrelaterte faktorer og komorbiditeter, informasjon om bildediagnostikk, laboratoriedata, informasjon om kirurgiske prosedyrer, komplikasjoner ved operasjonen og utfall.

Multi-institusjonell forskning Etter at dataene er samlet inn ved en deltakende institusjon, vil dataene bli overført til et sentralt analytisk senter lokalisert ved Clinic for Vascular and Endovascular Surgery/Clinical Center of Serbia/Medical Faculty, University of Beograd.

Risikoer for forsøkspersoner Siden dette er en prospektiv observasjonsstudie, er det ikke noe potensial for fysisk risiko for forsøkspersonene. Det er en minimal risiko for brudd på konfidensialitet som kan oppstå når pasientinformasjon samles inn og analyseres for den foreslåtte studien. Det vil imidlertid bli tatt hensiktsmessige tiltak for å minimere risikoen så mye som mulig. All informasjon som registreres vil bli avidentifisert. Denne studien vil følge alle forskrifter knyttet til beskyttelse av mennesker og beskyttet helseinformasjon.

Potensielle fordeler for fagene Det er ingen direkte fordeler for fagene. Imidlertid kan fremtidige pasienter med juxta- og pararenal AAA ha nytte av forbedret behandling som et resultat av denne studien.

Statistikk og dataanalyse Kontinuerlige variabler vil bli beskrevet ved å bruke median- og interkvartilområdet eller gjennomsnitt og standardavvik. Kategoriske variabler vil bli beskrevet ved hjelp av frekvenser og prosenter. Gruppesammenligninger vil bli utført ved å bruke Student t-testen eller Mann-Whitney U-testen, etter behov. Kategoriske data vil bli uttrykt som prosenter og ble sammenlignet ved bruk av kjikvadrattesten eller Fisher eksakte test. Tilbøyelighetsscoreanalyse vil bli utført ved å matche endovaskulær til åpen kirurgigruppe i et 1:1-forhold som kontrollerer for demografi, grunnlinjekomorbiditeter og AAA-parametere. Forskjeller vil bli vurdert som statistisk signifikante ved p < 0,05. Den kumulative forekomsten av dødelighet av alle årsaker og aorta-relaterte komplikasjoner vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Forskjeller mellom kurver vil bli testet ved hjelp av log-rank test. Analyser vil bli gjort med SPSS-programvare, versjon 20.0 (SPSS, Chicago, IL, USA).

Interessekonflikt Etterforskerne har ingen interessekonflikt å rapportere.

Finansieringskilde Det er ingen planer om å søke om tilskudd eller tilleggsmidler. Det kreves ingen finansiering for å fullføre denne studien.

Publikasjonsplan Alt forskningspersonell som er oppført på denne protokollen vil være kvalifisert for forfatterskap i eventuelle resulterende sammendrag og publikasjoner i samsvar med kvalifikasjonene skissert av International Committee of Medical Journal Editors. Rekkefølgen på forfattere vil bli bestemt før manuskriptutvikling og avhenge av hver enkelts bidrag til studien.