Porównanie wyników złożonego leczenia tętniaka aorty brzusznej

Wprowadzenie Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty brzusznej (EVAR) zyskała powszechną akceptację w leczeniu pacjentów z tętniakami aorty brzusznej (AAA). Prospektywne badania z randomizacją (RCT) wykazały kilka krótkoterminowych korzyści w porównaniu z otwartą naprawą, takich jak mniejsza utrata krwi, czas operacji, pobyt w szpitalu, zachorowalność i śmiertelność. Możliwość zastosowania EVAR jest ograniczona obecnością nieodpowiedniej szyi lub zajęciem tętnic trzewnych. Dlatego też otwarta naprawa AAA jest obecnie wykonywana głównie w przypadku złożonych anatomii aorty, takich jak tętniaki przynerkowe i okołonerkowe. Otwarta naprawa pozostaje złotym standardem dla sprawnych pacjentów ze złożonymi AAA. W ostatniej dekadzie ewolucja urządzeń, konstrukcji, komponentów i systemów dostarczania rozszerzyła zastosowanie EVAR w tych trudnych anatomiach. Stent-grafty fenestrowane są obecnie dostępne w handlu do naprawy złożonego AAA w Stanach Zjednoczonych i Europie. Wstępne raporty wykazały wysoki wskaźnik sukcesu technicznego, niski wskaźnik dysfunkcji nerek oraz niską zachorowalność i śmiertelność z obiecującymi wynikami krótko- i długoterminowymi. Inne doniesienia wykazały nadmierną chorobowość i śmiertelność z fenestrowanym EVAR (FEVAR). Badania porównujące naprawę wewnątrznaczyniową i otwartą są nieliczne, zwłaszcza jeśli dotyczą wyników długoterminowych. Do chwili obecnej istnieją tylko dwa badania z dopasowanymi wynikami skłonności, jedno wykazujące gorsze wyniki krótkoterminowe, a drugie długoterminowe wyniki kliniczne dla EVAR rozgałęzionego fenestracją (F/BEVAR) w porównaniu z otwartą naprawą chirurgiczną (OSR). W związku z tym chirurdzy naczyniowi mają niedostatek danych, które mogłyby pomóc im w podejmowaniu decyzji.

Cele studiów:

1. Główny cel: Porównanie wolności Kaplana-Meiera od reinterwencji związanej z aortą i wskaźnika śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny między grupą leczenia wewnątrznaczyniowego i otwartego Pierwszorzędowy punkt końcowy: Wskaźnik przeżycia Kaplana-Meiera i wskaźnik Kaplana-Meiera ponownej interwencji aortalnej po zakończeniu rekrutacji pacjentów
2. Cel drugorzędny: porównanie wyników krótkoterminowych pod względem odsetka powikłań 30-dniowych, zwłaszcza ostrego uszkodzenia nerek według kryteriów RIFLE. Drugorzędowy punkt końcowy: odsetka powikłań 30-dniowych, zwłaszcza ostrego uszkodzenia nerek, według kryteriów RIFLE

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy pacjenci (powyżej 18 roku życia) z historią naprawy AAA przynerkowej i okołonerkowej od stycznia 2011 do stycznia 2021
• Uwzględnione zostaną wszystkie strategie zarządzania (wewnątrznaczyniowe i otwarte)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjentki w ciąży
• Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
• Pacjenci z pękniętym AAA
• Pacjenci z tętniakiem aorty piersiowo-brzusznej (ThAAA)
• Pacjenci z grzybiczym AAA
• Pacjenci z zaburzeniami tkanki łącznej

Wielkość próby Aby zapewnić wystarczającą moc statystyczną do udzielenia odpowiedzi na hipotetyczne pytania, do bazy danych zostanie wprowadzonych około 700 osób. Częstość ponownej interwencji związanej z aortą jest pierwszorzędowym punktem końcowym używanym do obliczenia wielkości próby. Zakładając różnicę 7% we wskaźniku późnej reinterwencji między naprawą wewnątrznaczyniową a otwartą, w każdym ramieniu potrzebnych byłoby 221 pacjentów, aby osiągnąć moc statystyczną 85% przy p=0,05. Przy dwóch ramionach (wewnątrznaczyniowe i otwarte), przy założeniu 20% braku danych, wymagana jest łączna liczba N 550 pacjentów.

Projekt badawczy

Jest to badanie prospektywne obejmujące pacjentów leczonych z powodu tętniaka przynerkowego i okołonerkowego w latach 2011-2021 leczonych w sześciu różnych ośrodkach chirurgii naczyniowej:

1. Klinika Chirurgii Naczyniowej i Wewnątrznaczyniowej, Belgrad, Serbia
2. Klinika Chirurgii Naczyniowej, Policlinico S. Orsola-Malpighi, Bolonia, Włochy
3. Klinika Chirurgii Naczyniowej, Szpital San Raffaele, Mediolan, Włochy
4. Oddział Chirurgii Naczyniowej, Dijklander Ziekenhuis, Hoorn, Holandia
5. Klinika Chirurgii Naczyniowej Szpitala Uniwersyteckiego w Amsterdamie, Amsterdam, Holandia
6. Klinika Chirurgii Naczyniowej, Szpital Uniwersytecki w Helsinkach, Helsinki, Finlandia

Zaangażowane procedury Badanie nie obejmuje żadnego kontaktu z pacjentem i nie wpłynie na opiekę, jaką otrzymują pacjenci. Dane dotyczące pacjentów zostaną zebrane i przeanalizowane, aby osiągnąć proponowane cele badania. Gromadzenie danych będzie obejmować informacje demograficzne, czynniki związane z pacjentem i choroby współistniejące, informacje z obrazowania diagnostycznego, dane laboratoryjne, informacje o zabiegach chirurgicznych, powikłaniach operacji i wynikach.

Badania wieloinstytucjonalne Po zebraniu danych w uczestniczącej instytucji zostaną one przesłane do centralnego centrum analitycznego znajdującego się w Klinice Chirurgii Naczyniowej i Wewnątrznaczyniowej/Centrum Klinicznym Serbii/Wydziale Lekarskim Uniwersytetu w Belgradzie.

Zagrożenia dla uczestników Ponieważ jest to prospektywne badanie obserwacyjne, nie istnieje potencjalne ryzyko fizyczne dla uczestników. Istnieje minimalne ryzyko naruszenia poufności, które mogłoby wystąpić podczas zbierania i analizowania informacji o pacjencie na potrzeby proponowanego badania. Zostaną jednak podjęte odpowiednie środki, aby zminimalizować ryzyko w jak największym stopniu. Wszystkie zapisane informacje zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. To badanie będzie zgodne ze wszystkimi przepisami dotyczącymi ochrony ludzi i chronionych informacji zdrowotnych.

Potencjalne korzyści dla badanych Nie ma bezpośrednich korzyści dla badanych. Jednak przyszli pacjenci z AAA przynerkowym i okołonerkowym mogą odnieść korzyści z lepszej opieki w wyniku tego badania.

Statystyka i analiza danych Zmienne ciągłe zostaną opisane za pomocą mediany i rozstępu międzykwartylowego lub średniej i odchylenia standardowego. Zmienne kategoryczne zostaną opisane za pomocą częstości i procentów. Porównania grup zostaną przeprowadzone przy użyciu odpowiednio testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya. Dane kategoryczne zostaną wyrażone w procentach i zostały porównane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Analiza wyniku skłonności zostanie przeprowadzona poprzez dopasowanie grupy operacji wewnątrznaczyniowych do operacji otwartej w stosunku 1:1, z uwzględnieniem danych demograficznych, podstawowych chorób współistniejących i parametrów AAA. Różnice będą uważane za statystycznie istotne przy p < 0,05. Skumulowana częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny i powikłań związanych z aortą zostanie oszacowana za pomocą metody Kaplana-Meiera. Różnice między krzywymi zostaną przetestowane za pomocą testu log-rank. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 20.0 (SPSS, Chicago, IL, USA).

Konflikt interesów Badacze nie zgłaszają żadnego konfliktu interesów.

Źródło finansowania Nie planuje się ubiegania o dotacje ani dodatkowe fundusze. Do ukończenia tego badania nie są wymagane żadne środki finansowe.

Plan publikacji Wszyscy pracownicy naukowi wymienieni w niniejszym protokole będą uprawnieni do bycia autorami wszelkich powstałych abstraktów i publikacji zgodnie z kwalifikacjami określonymi przez Międzynarodowy Komitet Redaktorów Czasopism Medycznych. Kolejność autorów zostanie ustalona przed opracowaniem manuskryptu i będzie zależała od wkładu każdej osoby w badanie.