Vergleich der Ergebnisse einer komplexen Behandlung eines Bauchaortenaneurysmas

Hintergrund Die endovaskuläre Reparatur von Bauchaortenaneurysmen (EVAR) hat bei der Behandlung von Patienten mit Bauchaortenaneurysmen (AAA) breite Akzeptanz gefunden. Prospektive randomisierte Studien (RCTs) haben mehrere kurzfristige Vorteile gegenüber offenen Reparaturen gezeigt, wie z. B. weniger Blutverlust, Operationszeit, Krankenhausaufenthalt, Morbidität und Mortalität. Die Anwendbarkeit von EVAR wird durch das Vorliegen einer inadäquaten Halsarterie oder einer Beteiligung der viszeralen Arterien eingeschränkt. Folglich wird die offene AAA-Reparatur heute hauptsächlich bei komplexen Aortenanatomien wie juxtarenalen und pararenalen Aneurysmen durchgeführt. Die offene Reparatur bleibt der Goldstandard für gesunde Patienten mit komplexem AAA. Im letzten Jahrzehnt hat eine Weiterentwicklung von Geräten, Design, Komponenten und Verabreichungssystemen die Anwendung von EVAR in diesen anspruchsvollen Anatomien erweitert. Mittlerweile sind gefensterte Stentgrafts für die Reparatur komplexer AAA in den USA und Europa kommerziell erhältlich. Erste Berichte haben eine hohe technische Erfolgsrate, eine niedrige Rate an Nierenfunktionsstörungen sowie eine niedrige Morbidität und Mortalität mit vielversprechenden kurz- und langfristigen Ergebnissen gezeigt. Andere Berichte haben eine übermäßige Morbidität und Mortalität bei fenestriertem EVAR (FEVAR) gezeigt. Es gibt nur wenige Studien zum Vergleich endovaskulärer und offener Reparaturen, insbesondere wenn es um langfristige Ergebnisse geht. Bis heute gibt es nur zwei Studien mit Propensity-Score-Matching, von denen eine ein schlechteres kurzfristiges und eine andere langfristiges klinisches Ergebnis für fenestrierte-verzweigte EVAR (F/BEVAR) gegenüber offener chirurgischer Reparatur (OSR) zeigt. Gefäßchirurgen stehen daher nur wenige Daten zur Entscheidungsfindung zur Verfügung.

Lernziele:

1. Primäres Ziel: Vergleich der Kaplan-Meier-Freiheit von aortenbedingten Reinterventionen und der Gesamtmortalitätsrate zwischen endovaskulärer und offener Reparaturgruppe. Primärer Endpunkt: Kaplan-Meier-Überlebensrate und Kaplan-Meier-Aortenreinterventionsrate nach Ende der Patientenrekrutierung
2. Sekundäres Ziel: Vergleich der kurzfristigen Ergebnisse hinsichtlich der 30-Tage-Komplikationsrate, insbesondere akuter Nierenschäden gemäß den RIFLE-Kriterien. Sekundärer Endpunkt: 30-Tage-Komplikationsrate, insbesondere akuter Nierenschäden gemäß den RIFLE-Kriterien

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten (über 18 Jahre) mit einer Vorgeschichte einer juxta- und pararenalen AAA-Reparatur von Januar 2011 bis Januar 2021
• Alle Managementstrategien werden einbezogen (endovaskulär und offen)

Ausschlusskriterien:

• Patientinnen, die schwanger sind
• Patienten unter 18 Jahren
• Patienten mit AAA-Ruptur
• Patienten mit thorakoabdominalem Aortenaneurysma (ThAAA)
• Patienten mit einem mykotischen AAA
• Patienten mit Bindegewebsstörung

Stichprobengröße Um eine ausreichende statistische Aussagekraft zur Beantwortung hypothetischer Fragen sicherzustellen, werden etwa 700 Probanden in die Datenbank eingegeben. Die Aorta-bezogene Reinterventionsrate ist der primäre Endpunkt, der zur Berechnung der Stichprobengröße verwendet wird. Unter der Annahme eines Unterschieds von 7 % in der späten Reinterventionsrate zwischen endovaskulärer und offener Reparatur wären 221 Patienten in jedem Arm erforderlich, um eine statistische Aussagekraft von 85 % bei p = 0,05 zu erreichen. Mit zwei Armen (endovaskulär vs. offen) ist bei einer angenommenen Rate fehlender Daten von 20 % eine Gesamt-N von 550 Patienten erforderlich.

Forschungsdesign

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie mit Patienten, die von 2011 bis 2021 wegen juxta- und pararenalem AAA behandelt wurden und in sechs verschiedenen Zentren für Gefäßchirurgie behandelt wurden:

1. Klinik für Gefäß- und endovaskuläre Chirurgie, Belgrad, Serbien
2. Abteilung für Gefäßchirurgie, Policlinico S. Orsola-Malpighi, Bologna, Italien
3. Abteilung für Gefäßchirurgie, Krankenhaus San Raffaele, Mailand, Italien
4. Abteilung für Gefäßchirurgie, Dijklander Ziekenhuis, Hoorn, Niederlande
5. Abteilung für Gefäßchirurgie, Universitätsklinikum Amsterdam, Amsterdam, Niederlande
6. Abteilung für Gefäßchirurgie, Universitätskrankenhaus Helsinki, Helsinki, Finnland

Beteiligte Verfahren Die Studie beinhaltet keinen Patientenkontakt und hat keinen Einfluss auf die Pflege der Patienten. Daten zu den Patienten werden zusammengestellt und analysiert, um die vorgeschlagenen Studienziele zu erreichen. Die Datenerfassung umfasst demografische Informationen, patientenbezogene Faktoren und Komorbiditäten, diagnostische Bildgebungsinformationen, Labordaten, Informationen zu chirurgischen Eingriffen, Komplikationen der Operation und Ergebnisse.

Multiinstitutionelle Forschung Nachdem die Daten an einer teilnehmenden Institution gesammelt wurden, werden die Daten an ein zentrales Analysezentrum übermittelt, das sich in der Klinik für Gefäß- und endovaskuläre Chirurgie/Klinisches Zentrum Serbiens/Medizinische Fakultät der Universität Belgrad befindet.

Risiken für die Probanden Da es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie handelt, besteht kein Potenzial für physische Risiken für die Probanden. Es besteht ein minimales Risiko einer Verletzung der Vertraulichkeit, die auftreten könnte, wenn Patienteninformationen für die geplante Studie gesammelt und analysiert werden. Es werden jedoch geeignete Maßnahmen ergriffen, um das Risiko so gering wie möglich zu halten. Alle aufgezeichneten Informationen werden anonymisiert. Diese Studie wird alle Vorschriften zum Schutz menschlicher Probanden und geschützter Gesundheitsinformationen einhalten.

Potenzielle Vorteile für die Probanden Es gibt keinen direkten Nutzen für die Probanden. Zukünftige Patienten mit juxta- und pararenalem AAA könnten jedoch aufgrund dieser Studie von einer verbesserten Versorgung profitieren.

Statistik und Datenanalyse Kontinuierliche Variablen werden anhand des Medians und des Interquartilbereichs oder des Mittelwerts und der Standardabweichung beschrieben. Kategoriale Variablen werden anhand von Häufigkeiten und Prozentsätzen beschrieben. Gruppenvergleiche werden je nach Bedarf mithilfe des Student-T-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests durchgeführt. Kategoriale Daten werden als Prozentsätze ausgedrückt und mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen. Die Propensity-Score-Analyse wird durchgeführt, indem die endovaskuläre Gruppe mit der Gruppe der offenen Chirurgie im Verhältnis 1:1 abgeglichen wird, wobei Demografie, Ausgangskomorbiditäten und AAA-Parameter kontrolliert werden. Unterschiede gelten bei p < 0,05 als statistisch signifikant. Die kumulative Inzidenz von Gesamtmortalität und aortenbedingten Komplikationen wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Unterschiede zwischen Kurven werden mithilfe des Log-Rank-Tests getestet. Die Analysen werden mit der SPSS-Software Version 20.0 (SPSS, Chicago, IL, USA) durchgeführt.

Interessenkonflikt Die Ermittler haben keinen Interessenkonflikt zu melden.

Finanzierungsquelle Es ist nicht geplant, Zuschüsse oder zusätzliche Mittel zu beantragen. Für die Fertigstellung dieser Studie sind keine finanziellen Mittel erforderlich.

Veröffentlichungsplan Alle in diesem Protokoll aufgeführten Forschungsmitarbeiter haben Anspruch auf Autorenschaft für alle daraus resultierenden Abstracts und Veröffentlichungen gemäß den vom International Committee of Medical Journal Editors festgelegten Qualifikationen. Die Reihenfolge der Autoren wird vor der Entwicklung des Manuskripts festgelegt und hängt vom Beitrag jedes Einzelnen zur Studie ab.