Comparação dos Resultados do Tratamento de Aneurisma da Aorta Abdominal Complexo

Antecedentes A reparação endovascular do aneurisma da aorta abdominal (EVAR) ganhou ampla aceitação no tratamento de pacientes com aneurismas da aorta abdominal (AAA). Estudos randomizados prospectivos (RCTs) demonstraram várias vantagens de curto prazo sobre o reparo aberto, como menos perda de sangue, tempo operatório, internação hospitalar, morbidade e mortalidade. A aplicabilidade do EVAR é limitada pela presença de pescoço inadequado ou envolvimento das artérias viscerais. Assim, conseqüentemente, o reparo aberto do AAA está sendo realizado principalmente para anatomias aórticas complexas, como aneurismas justarrenais e pararrenais. O reparo aberto continua sendo o padrão-ouro para pacientes aptos com AAA complexo. Na última década, uma evolução de dispositivos, design, componentes e sistemas de entrega expandiu a aplicação do EVAR nessas anatomias desafiadoras. Enxertos de stent fenestrados estão agora disponíveis comercialmente para o reparo de AAA complexos nos Estados Unidos e na Europa. Os relatórios iniciais demonstraram uma alta taxa de sucesso técnico, baixa taxa de disfunção renal e baixa morbidade e mortalidade com resultados promissores de curto e longo prazo. Outros relatos mostraram morbidade e mortalidade excessivas com EVAR fenestrado (FEVAR). Estudos comparando o reparo endovascular e aberto são escassos, especialmente quando se trata de resultados a longo prazo. Existem até hoje apenas dois estudos pareados por pontuação de propensão, um mostrando pior resultado clínico a curto prazo e outro a longo prazo para EVAR de ramo fenestrado (F/BEVAR) em relação ao reparo cirúrgico aberto (OSR). Os cirurgiões vasculares ficam, portanto, com uma escassez de dados para orientar a tomada de decisões.

Objetivos do estudo:

1. Objetivo primário: comparar a liberdade de Kaplan-Meier de reintervenção aórtica relacionada e a taxa de mortalidade por todas as causas entre o grupo de reparo endovascular e aberto Objetivo primário: taxa de sobrevivência Kaplan-Meier e taxa de reintervenção aórtica relacionada a Kaplan-Meier após o término do recrutamento do paciente
2. Objetivo secundário: comparar resultados de curto prazo em termos de taxa de complicações em 30 dias, especialmente lesão renal aguda de acordo com os critérios RIFLE Objetivo secundário: taxa de complicações em 30 dias, especialmente lesão renal aguda de acordo com os critérios RIFLE

Critério de inclusão:

• Todos os pacientes (acima de 18 anos) com história de correção de AAA justa e pararrenal de janeiro de 2011 a janeiro de 2021
• Todas as estratégias de manejo serão incluídas (endovascular e aberta)

Critério de exclusão:

• Pacientes grávidas
• Pacientes menores de 18 anos
• Pacientes com AAA rompido
• Pacientes com aneurisma da aorta toracoabdominal (ThAAA)
• Pacientes com AAA micótico
• Pacientes com distúrbio do tecido conjuntivo

Tamanho da amostra Para garantir poder estatístico suficiente para responder a perguntas hipotéticas, aproximadamente 700 indivíduos serão inseridos no banco de dados. A taxa de reintervenção relacionada à aorta é o endpoint primário usado para calcular o tamanho da amostra. Assumindo uma diferença de 7% na taxa de reintervenção tardia entre o reparo endovascular e aberto, seriam necessários 221 pacientes em cada braço para atingir um poder estatístico de 85% com p=0,05. Com dois braços (endovascular versus aberto), assumindo uma taxa de 20% de dados ausentes, é necessário um N total de 550 pacientes.

Projeto de pesquisa

Este é um estudo prospectivo incluindo pacientes tratados para AAA justa e pararrenal de 2011 a 2021 tratados em seis diferentes centros de cirurgia vascular:

1. Clínica de Cirurgia Vascular e Endovascular, Belgrado, Sérvia
2. Departamento de Cirurgia Vascular, Policlínico S. Orsola-Malpighi, Bolonha, Itália
3. Departamento de Cirurgia Vascular, Hospital San Raffaele, Milão, Itália
4. Departamento de Cirurgia Vascular, Dijklander Ziekenhuis, Hoorn, Holanda
5. Departamento de Cirurgia Vascular, Hospital Universitário de Amsterdã, Amsterdã, Holanda
6. Departamento de Cirurgia Vascular, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finlândia

Procedimentos envolvidos O estudo não envolve nenhum contato com o paciente e não afetará os cuidados que os pacientes recebem. Os dados referentes aos pacientes serão compilados e analisados ​​para cumprir os objetivos do estudo proposto. A coleta de dados incluirá informações demográficas, fatores relacionados ao paciente e comorbidades, informações de diagnóstico por imagem, dados laboratoriais, informações sobre procedimentos cirúrgicos, complicações da cirurgia e resultados.

Pesquisa multi-institucional Após a coleta de dados em uma instituição participante, os dados serão transmitidos a um centro analítico central localizado na Clínica de Cirurgia Vascular e Endovascular/Centro Clínico da Sérvia/Faculdade de Medicina da Universidade de Belgrado.

Riscos aos participantes Como este é um estudo observacional prospectivo, não há potencial para riscos físicos aos participantes. Existe um risco mínimo de quebra de confidencialidade que pode ocorrer quando as informações do paciente são coletadas e analisadas para o estudo proposto. No entanto, medidas apropriadas serão tomadas para minimizar o risco tanto quanto possível. Todas as informações registradas serão desidentificadas. Este estudo cumprirá todos os regulamentos relacionados à proteção de seres humanos e informações de saúde protegidas.

Potenciais Benefícios aos Sujeitos Não há benefício direto aos sujeitos. No entanto, futuros pacientes com AAA justa e pararrenal podem se beneficiar de cuidados aprimorados como resultado deste estudo.

Estatística e análise de dados As variáveis ​​contínuas serão descritas usando a mediana e intervalo interquartílico ou média e desvio padrão. As variáveis ​​categóricas serão descritas por meio de frequências e porcentagens. As comparações de grupos serão realizadas usando o teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado. Os dados categóricos serão expressos como porcentagens e foram comparados por meio do teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. A análise do escore de propensão será realizada combinando o grupo de cirurgia endovascular ao grupo de cirurgia aberta em uma proporção de 1:1, controlando dados demográficos, comorbidades basais e parâmetros AAA. As diferenças serão consideradas estatisticamente significativas quando p < 0,05. As incidências cumulativas de mortalidade por todas as causas e complicações relacionadas à aorta serão estimadas usando o método de Kaplan-Meier. As diferenças entre as curvas serão testadas usando o teste de log-rank. As análises serão feitas com o software SPSS, versão 20.0 (SPSS, Chicago, IL, EUA).

Conflito de interesses Os investigadores não têm nenhum conflito de interesses a relatar.

Fonte de Financiamento Não há planos de solicitar bolsas ou financiamento adicional. Nenhum financiamento é necessário para a conclusão deste estudo.

Plano de Publicação Todo o pessoal de pesquisa listado neste protocolo será elegível para autoria em quaisquer resumos e publicações resultantes de acordo com as qualificações descritas pelo Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas. A ordem dos autores será determinada antes do desenvolvimento do manuscrito e dependerá da contribuição de cada indivíduo para o estudo.