Jämförelse av resultat av komplex abdominal aortaaneurysmbehandling

Bakgrund Endovaskulär reparation av abdominal aortaaneurysm (EVAR) har vunnit bred acceptans vid behandling av patienter med abdominala aortaaneurysm (AAA). Prospektiva randomiserade studier (RCT) har visat flera kortsiktiga fördelar jämfört med öppen reparation såsom mindre blodförlust, operationstid, sjukhusvistelse, sjuklighet och mortalitet. Tillämpligheten av EVAR begränsas av förekomsten av otillräcklig hals eller involvering av de viscerala artärerna. Följaktligen utförs nu öppen AAA-reparation främst för komplexa aortaanatomier, såsom juxtarenala och pararenala aneurysm. Öppen reparation förblir guldstandarden för vältränade patienter med komplex AAA. Under det senaste decenniet har en utveckling av enheter, design, komponenter och leveranssystem utökat tillämpningen av EVAR i dessa utmanande anatomier. Fenestrerade stentgraft är nu kommersiellt tillgängliga för reparation av komplex AAA i USA och Europa. Initiala rapporter har visat på en hög teknisk framgångsfrekvens, låg njurdysfunktion och låg sjuklighet och dödlighet med lovande resultat på kort och lång sikt. Andra rapporter har visat överdriven sjuklighet och mortalitet med fenestrerad EVAR (FEVAR). Studier som jämför endovaskulär och öppen reparation är sparsamma, särskilt när det gäller långsiktiga resultat. Det finns hittills bara två propensity-poängmatchade studier, en som visar sämre kortsiktiga och en annan långsiktig klinisk utfall för fenestrerad grenad EVAR (F/BEVAR) över öppen kirurgisk reparation (OSR). Kärlkirurger lämnas därför med en brist på data för att vägleda beslutsfattande.

Studiemål:

1. Primärt mål: Jämför Kaplan-Meier frihet från aorta-relaterad återingrepp och dödlighet av alla orsaker mellan endovaskulär och öppen reparationsgrupp Primär endpoint: Kaplan-Meier överlevnadsfrekvens och Kaplan-Meier aorta-relaterad återinterventionsfrekvens efter att patientrekryteringen avslutats
2. Sekundärt mål: jämföra kortsiktiga resultat i termer av 30-dagars komplikationsfrekvens, särskilt akut njurskada enligt RIFLE-kriterierna Sekundärt effektmått: 30-dagarskomplikationsfrekvens, särskilt akut njurskada enligt RIFLE-kriterierna

Inklusionskriterier:

• Alla patienter (över 18 år) med en historia av juxta- och pararenal AAA-reparation från januari 2011 till januari 2021
• Alla förvaltningsstrategier kommer att inkluderas (endovaskulära och öppna)

Exklusions kriterier:

• Patienter som är gravida
• Patienter som är under 18 år
• Patienter som har brustit AAA
• Patienter med thoracoabdominal aortaaneurysm (ThAAA)
• Patienter som har en mykotisk AAA
• Patienter med bindvävsstörning

Urvalsstorlek För att säkerställa tillräcklig statistisk kraft för att svara på hypotetiska frågor kommer cirka 700 ämnen att läggas in i databasen. Aorta-relaterad återinterventionsfrekvens är den primära endpoint som används för att beräkna provstorleken. Om man antar en skillnad på 7 % i den sena återinterventionsfrekvensen mellan endovaskulär och öppen reparation, skulle 221 patienter behövas i varje arm för att uppnå en statistisk styrka på 85 % vid p=0,05. Med två armar (endovaskulära kontra öppna), förutsatt att 20 % saknade data, krävs totalt N på 550 patienter.

Forskningsdesign

Detta är en prospektiv studie som inkluderar patienter som behandlats för juxta- och pararenal AAA från 2011 till 2021 som behandlats vid sex olika kärlkirurgicentra:

1. Klinik för kärl- och endovaskulär kirurgi, Belgrad, Serbien
2. Avdelningen för kärlkirurgi, Policlinico S. Orsola-Malpighi, Bologna, Italien
3. Avdelningen för kärlkirurgi, San Raffaele-sjukhuset, Milano, Italien
4. Avdelningen för kärlkirurgi, Dijklander Ziekenhuis, Hoorn, Nederländerna
5. Avdelningen för kärlkirurgi, Amsterdams universitetssjukhus, Amsterdam, Nederländerna
6. Kärlkirurgiska avdelningen, Helsingfors universitetssjukhus, Helsingfors, Finland

Inblandade rutiner Studien involverar ingen patientkontakt och kommer inte att påverka den vård som patienterna får. Data om patienterna kommer att sammanställas och analyseras för att uppnå de föreslagna studiemålen. Datainsamling kommer att omfatta demografisk information, patientrelaterade faktorer och samsjukligheter, diagnostisk bildinformation, laboratoriedata, information om kirurgiska ingrepp, komplikationer av operationen och resultat.

Multi-institutionell forskning Efter att data har samlats in vid en deltagande institution, kommer data att överföras till ett centralt analyscenter beläget på Clinic for Vascular and Endovascular Surgery/Clinical Center of Serbia/Medical Faculty, University of Belgrad.

Risker för försökspersoner Eftersom detta är en prospektiv observationsstudie finns det ingen potential för fysiska risker för försökspersoner. Det finns en minimal risk för sekretessbrott som kan inträffa när patientinformation samlas in och analyseras för den föreslagna studien. Lämpliga åtgärder kommer dock att vidtas för att minimera risken så mycket som möjligt. All registrerad information kommer att avidentifieras. Denna studie kommer att följa alla bestämmelser som rör skydd av människor och skyddad hälsoinformation.

Potentiella fördelar för försökspersonerna Det finns ingen direkt nytta för försökspersonerna. Men framtida patienter med juxta- och pararenal AAA kan dra nytta av förbättrad vård som ett resultat av denna studie.

Statistik och dataanalys Kontinuerliga variabler kommer att beskrivas med hjälp av median- och interkvartilintervallet eller medelvärde och standardavvikelse. Kategoriska variabler kommer att beskrivas med hjälp av frekvenser och procentsatser. Gruppjämförelser kommer att utföras genom att använda Student t-test eller Mann-Whitney U-test, beroende på vad som är lämpligt. Kategoriska data kommer att uttryckas i procent och jämfördes med chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test. Benägenhetspoänganalys kommer att utföras genom att matcha endovaskulär till öppen kirurgigrupp i ett 1:1-förhållande som kontrollerar för demografi, baslinjekomorbiditeter och AAA-parametrar. Skillnader kommer att betraktas som statistiskt signifikanta vid p < 0,05. Den kumulativa incidensen av dödlighet av alla orsaker och aortarelaterade komplikationer kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Skillnader mellan kurvor kommer att testas med hjälp av log-rank test. Analyser kommer att göras med SPSS mjukvara, version 20.0 (SPSS, Chicago, IL, USA).

Intressekonflikt Utredarna har ingen intressekonflikt att rapportera.

Finansieringskälla Det finns inga planer på att ansöka om bidrag eller ytterligare medel. Ingen finansiering krävs för att genomföra denna studie.

Publiceringsplan All forskarpersonal som listas i detta protokoll kommer att vara berättigad till författarskap i alla resulterande sammanfattningar och publikationer i enlighet med de kvalifikationer som anges av International Committee of Medical Journal Editors. Författarordningen kommer att bestämmas före manuskriptutveckling och beror på varje individs bidrag till studien.