Sammenligning af resultater af kompleks abdominal aortaaneurismebehandling

Baggrund Endovaskulær abdominal aortaaneurismereparation (EVAR) har vundet udbredt accept i behandlingen af ​​patienter med abdominale aortaaneurismer (AAA). Prospektive randomiserede forsøg (RCT'er) har vist adskillige kortsigtede fordele i forhold til åben reparation såsom mindre blodtab, operationstid, hospitalsophold, morbiditet og dødelighed. Anvendeligheden af ​​EVAR er begrænset af tilstedeværelsen af ​​utilstrækkelig hals eller involvering af de viscerale arterier. Derfor udføres åben AAA-reparation nu primært for komplekse aortaanatomier, såsom juxtarenale og pararenale aneurismer. Åben reparation er fortsat guldstandarden for raske patienter med kompleks AAA. I det sidste årti har en udvikling af enheder, design, komponenter og leveringssystemer udvidet anvendelsen af ​​EVAR i disse udfordrende anatomier. Fenestrerede stentgrafter er nu kommercielt tilgængelige til reparation af kompleks AAA i USA og Europa. Indledende rapporter har vist en høj teknisk succesrate, lav nyreinsufficiens og lav morbiditet og dødelighed med lovende kort- og langsigtede resultater. Andre rapporter har vist overdreven morbiditet og dødelighed med fenestreret EVAR (FEVAR). Undersøgelser, der sammenligner endovaskulær og åben reparation, er sparsomme, især når det drejer sig om langsigtede resultater. Der er indtil i dag kun to tilbøjelighedsscore-matchede undersøgelser, en der viser dårligere kortsigtede og et andet langsigtet klinisk resultat for fenestreret-forgrenet EVAR (F/BEVAR) over åben kirurgisk reparation (OSR). Karkirurger står derfor tilbage med en mangel på data til at vejlede beslutningstagningen.

Studiemål:

1. Primært mål: Sammenlign Kaplan-Meier frihed fra aorta-relateret reintervention og dødelighed af alle årsager mellem endovaskulær og åben reparationsgruppe Primært endepunkt: Kaplan-Meier overlevelsesrate og Kaplan-Meier aorta-relateret reinterventionsrate efter patientrekruttering afsluttet
2. Sekundært mål: sammenligne kortsigtede resultater i form af 30-dages komplikationsfrekvens, især akut nyreskade i henhold til RIFLE-kriterierne Sekundært endepunkt: 30-dages komplikationsfrekvens, især akut nyreskade ifølge RIFLE-kriterierne

Inklusionskriterier:

• Alle patienter (over 18 år) med en historie med juxta- og pararenal AAA-reparation fra januar 2011 til januar 2021
• Alle ledelsesstrategier vil blive inkluderet (endovaskulær og åben)

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der er gravide
• Patienter under 18 år
• Patienter, der har sprængt AAA
• Patienter med thoracoabdominal aortaaneurisme (ThAAA)
• Patienter, der har en mykotisk AAA
• Patienter med bindevævsforstyrrelser

Stikprøvestørrelse For at sikre tilstrækkelig statistisk kraft til at besvare hypotetiske spørgsmål, vil ca. 700 forsøgspersoner blive indtastet i databasen. Aorta-relateret reinterventionshastighed er det primære endepunkt, der bruges til at beregne prøvestørrelsen. Hvis man antager en forskel på 7 % i den sene reinterventionsrate mellem endovaskulær og åben reparation, ville der være behov for 221 patienter i hver arm for at opnå en statistisk styrke på 85 % ved p=0,05. Med to arme (endovaskulær versus åben), forudsat en 20 % frekvens af manglende data, kræves et samlet N på 550 patienter.

Forskningsdesign

Dette er en prospektiv undersøgelse, der omfatter patienter behandlet for juxta- og pararenal AAA fra 2011 til 2021 behandlet på seks forskellige vaskulære kirurgicentre:

1. Klinik for kar- og endovaskulær kirurgi, Beograd, Serbien
2. Karkirurgisk afdeling, Policlinico S. Orsola-Malpighi, Bologna, Italien
3. Afdeling for karkirurgi, San Raffaele Hospital, Milano, Italien
4. Afdeling for karkirurgi, Dijklander Ziekenhuis, Hoorn, Holland
5. Afdeling for karkirurgi, Amsterdam Universitetshospital, Amsterdam, Holland
6. Karkirurgisk afdeling, Helsinki Universitetshospital, Helsinki, Finland

Involverede procedurer Undersøgelsen involverer ingen patientkontakt og vil ikke påvirke den pleje, som patienterne modtager. Data vedrørende patienterne vil blive kompileret og analyseret for at nå de foreslåede undersøgelsesmål. Dataindsamlingen vil omfatte demografiske oplysninger, patientrelaterede faktorer og komorbiditeter, information om billeddiagnostik, laboratoriedata, information om kirurgiske procedurer, komplikationer af operationen og resultater.

Multi-institutionel forskning Efter at dataene er blevet indsamlet på en deltagende institution, vil dataene blive transmitteret til et centralt analytisk center placeret på Klinikken for Vascular and Endovascular Surgery/Clinical Center of Serbia/Medical Faculty, University of Beograd.

Risici for forsøgspersoner Da dette er et prospektivt observationsstudie, er der intet potentiale for fysiske risici for forsøgspersoner. Der er en minimal risiko for brud på fortroligheden, der kan opstå, når patientoplysninger indsamles og analyseres til den foreslåede undersøgelse. Der vil dog blive truffet passende foranstaltninger for at minimere risikoen så meget som muligt. Alle registrerede oplysninger vil blive afidentificeret. Denne undersøgelse vil overholde alle regler relateret til beskyttelse af mennesker og beskyttede sundhedsoplysninger.

Potentielle fordele for forsøgspersoner Der er ingen direkte fordele for forsøgspersonerne. Imidlertid kan fremtidige patienter med juxta- og pararenal AAA drage fordel af forbedret pleje som et resultat af denne undersøgelse.

Statistik og dataanalyse Kontinuerlige variable vil blive beskrevet ved hjælp af median- og interkvartilområdet eller middelværdi og standardafvigelse. Kategoriske variable vil blive beskrevet ved hjælp af frekvenser og procenter. Gruppesammenligninger vil blive udført ved at bruge Student t-testen eller Mann-Whitney U-testen, alt efter hvad der er relevant. Kategoriske data vil blive udtrykt som procenter og blev sammenlignet ved hjælp af chi-square-testen eller Fisher-eksakte test. Tilbøjelighedsscoreanalyse vil blive udført ved at matche endovaskulær til åben kirurgigruppe i et 1:1-forhold, der kontrollerer for demografi, baseline-komorbiditeter og AAA-parametre. Forskelle vil blive betragtet som statistisk signifikante ved p < 0,05. Den kumulative forekomst af dødelighed af alle årsager og aorta-relaterede komplikationer vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Forskelle mellem kurver vil blive testet ved hjælp af log-rank test. Analyser vil blive udført med SPSS software, version 20.0 (SPSS, Chicago, IL, USA).

Interessekonflikt Efterforskerne har ingen interessekonflikt at rapportere.

Finansieringskilde Der er ingen planer om at søge om tilskud eller yderligere finansiering. Der kræves ingen finansiering for at gennemføre denne undersøgelse.

Publikationsplan Alt forskningspersonale, der er opført på denne protokol, vil være berettiget til forfatterskab i eventuelle resulterende abstracts og publikationer i overensstemmelse med de kvalifikationer, der er skitseret af International Committee of Medical Journal Editors. Rækkefølgen af ​​forfattere vil blive fastlagt forud for manuskriptudvikling og afhænger af den enkeltes bidrag til undersøgelsen.