A komplex hasi aorta aneurizma kezelés eredményeinek összehasonlítása

Háttér Az endovaszkuláris abdominális aorta aneurizma helyreállítása (EVAR) széles körben elfogadottá vált a hasi aorta aneurizmában (AAA) szenvedő betegek kezelésében. A prospektív randomizált vizsgálatok (RCT) számos rövid távú előnyt mutattak be a nyílt javításhoz képest, például kevesebb vérveszteséget, műtéti időt, kórházi tartózkodást, morbiditást és mortalitást. Az EVAR alkalmazhatóságát korlátozza a nem megfelelő nyak vagy a zsigeri artériák érintettsége. Következésképpen a nyílt AAA-javítást jelenleg elsősorban összetett aorta anatómiák esetén végzik, mint például a juxtarenalis és pararenalis aneurizmák. A nyílt javítás továbbra is az aranystandard a komplex AAA-val rendelkező, fitt betegek számára. Az elmúlt évtizedben az eszközök, a tervezés, az alkatrészek és a szállítási rendszerek fejlődése kiterjesztette az EVAR alkalmazását ezekben a kihívásokkal teli anatómiákban. A fenestrált stent-graftok már kereskedelmi forgalomban kaphatók a komplex AAA javítására az Egyesült Államokban és Európában. A kezdeti jelentések magas technikai sikerarányt, alacsony veseműködési zavarokat és alacsony morbiditást és mortalitást mutattak be, ígéretes rövid és hosszú távú eredményekkel. Más jelentések túlzott morbiditást és mortalitást mutattak ki a fenestrated EVAR (FEVAR) miatt. Az endovaszkuláris és a nyitott helyreállítást összehasonlító tanulmányok ritkák, különösen, ha hosszú távú eredményekről van szó. Napjainkig csak két hajlampontszámmal megegyező vizsgálat létezik, amelyek közül az egyik rosszabb rövid távú, a másik pedig hosszú távú klinikai eredményt mutat a fenestrated-branched EVAR (F/BEVAR) esetében, mint a nyílt sebészeti javítás (OSR). Az érsebészek ezért kevés adattal rendelkeznek a döntéshozatalhoz.

Tanulmányi célok:

1. Elsődleges cél: Hasonlítsa össze a Kaplan-Meier-féle aortával kapcsolatos újrabeavatkozástól való mentességet és az összes okból bekövetkező mortalitási arányt az endovaszkuláris és a nyílt javítócsoport között. Elsődleges végpont: Kaplan-Meier túlélési arány és Kaplan-Meier aortával kapcsolatos reintervenciós arány a betegfelvétel befejezése után
2. Másodlagos cél: a rövid távú kimenetelek összehasonlítása a 30 napos szövődmények arányában, különös tekintettel az akut vesekárosodásra a RIFLE kritériumok szerint Másodlagos végpont: 30 napos szövődmények aránya, különösen a RIFLE kritériumok szerint akut vesekárosodás

Bevételi kritériumok:

• Minden (18 év feletti) beteg, akinek 2011 januárja és 2021 januárja között juxta- és pararenalis AAA-javítása volt
• Minden kezelési stratégia beletartozik (endovaszkuláris és nyitott)

Kizárási kritériumok:

• Terhes betegek
• 18 év alatti betegek
• Azok a betegek, akiknél megrepedt az AAA
• Thoracoabdominalis aorta aneurizmában (ThAAA) szenvedő betegek
• Azok a betegek, akiknek mycoticus AAA-ja van
• Kötőszöveti rendellenességben szenvedő betegek

A minta mérete A hipotetikus kérdések megválaszolásához elegendő statisztikai erő biztosítása érdekében körülbelül 700 alany kerül be az adatbázisba. Az aortával kapcsolatos újrabeavatkozási arány az elsődleges végpont, amelyet a minta méretének kiszámításához használnak. Feltételezve, hogy az endovaszkuláris és a nyílt javítás közötti késői újrabeavatkozási arányban 7%-os különbség van, mindkét karban 221 betegre lenne szükség a 85%-os statisztikai teljesítmény eléréséhez p=0,05 mellett. Két kar esetén (endovaszkuláris kontra nyitott), 20%-os hiányzó adatot feltételezve összesen N 550 betegre van szükség.

Kutatási terv

Ez egy prospektív vizsgálat, amely hat különböző érsebészeti központban kezelt betegeket foglal magában 2011 és 2021 között juxta- és pararenális AAA miatt:

1. Ér- és Endovaszkuláris Sebészeti Klinika, Belgrád, Szerbia
2. Érsebészeti Osztály, Policlinico S. Orsola-Malpighi, Bologna, Olaszország
3. Érsebészeti Osztály, San Raffaele Kórház, Milánó, Olaszország
4. Érsebészeti Osztály, Dijklander Ziekenhuis, Hoorn, Hollandia
5. Érsebészeti Osztály, Amszterdam Egyetemi Kórház, Amszterdam, Hollandia
6. Érsebészeti Osztály, Helsinki Egyetemi Kórház, Helsinki, Finnország

Az érintett eljárások A vizsgálat nem érint semmilyen kapcsolatot a betegekkel, és nincs hatással a betegek ellátására. A betegekre vonatkozó adatokat összegyűjtik és elemzik a javasolt vizsgálati célok elérése érdekében. Az adatgyűjtés magában foglalja a demográfiai információkat, a betegekkel kapcsolatos tényezőket és a társbetegségeket, a diagnosztikai képalkotó információkat, a laboratóriumi adatokat, a sebészeti eljárásokkal kapcsolatos információkat, a műtét szövődményeit és az eredményeket.

Több intézményre kiterjedő kutatás Miután egy részt vevő intézményben összegyűjtötték az adatokat, az adatokat egy központi elemző központba továbbítják, amely a Ér- és Endovaszkuláris Sebészeti Klinika/Szerbiai Klinikai Központ/Belgrádi Egyetem Orvosi Karán található.

Az alanyokat fenyegető kockázatok Mivel ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, nincs lehetőség fizikai kockázatra az alanyokra nézve. Minimális a titoktartási kötelezettség megsértésének kockázata, amely akkor fordulhat elő, ha a javasolt vizsgálathoz beteginformációkat gyűjtenek és elemeznek. A kockázat lehető legkisebbre csökkentése érdekében azonban megfelelő intézkedéseket kell tenni. Minden rögzített információ azonosításra kerül. Ez a tanulmány megfelel az emberi alanyok védelmével és a védett egészségügyi információkkal kapcsolatos összes előírásnak.

Lehetséges előnyök az alanyok számára Az alanyok számára nincs közvetlen előny. Azonban a jövőbeli juxta- és pararenális AAA-ban szenvedő betegek részesülhetnek a jobb ellátásból a tanulmány eredményeként.

Statisztika és adatelemzés A folytonos változókat a medián és az interkvartilis tartomány vagy az átlag és a szórás segítségével írjuk le. A kategorikus változók leírása gyakoriságok és százalékok használatával történik. A csoportos összehasonlításokat a Student t-teszt vagy a Mann-Whitney U teszt segítségével kell elvégezni. A kategorikus adatokat százalékban fejezzük ki, és a khi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítjuk össze. A hajlampontszám elemzése az endovaszkuláris és a nyitott műtéti csoport 1:1 arányú egyeztetésével történik, a demográfiai adatok, a kiindulási társbetegségek és az AAA paraméterek ellenőrzése érdekében. A különbségek akkor tekinthetők statisztikailag szignifikánsnak, ha p < 0,05. Az összes okból bekövetkező mortalitás és az aortával kapcsolatos szövődmények halmozott előfordulási gyakoriságát a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. A görbék közötti különbségeket a log-rank teszttel teszteljük. Az elemzések az SPSS szoftverrel, 20.0-s verzióval készülnek (SPSS, Chicago, IL, USA).

Összeférhetetlenség A nyomozóknak nincs jelentendő összeférhetetlensége.

Finanszírozási Forrás Nem terveznek pályázatot támogatásra vagy kiegészítő finanszírozásra. A tanulmány elkészítéséhez nincs szükség finanszírozásra.

Közzétételi terv Az ebben a protokollban felsorolt ​​összes kutatószemély jogosult lesz szerzői jogot szerezni az eredményül kapott absztraktokhoz és publikációkhoz, az Orvosi Folyóiratok Szerkesztői Nemzetközi Bizottsága által meghatározott minősítéseknek megfelelően. A szerzők sorrendjét a kézirat fejlesztése előtt határozzák meg, és az egyénnek a tanulmányhoz való hozzájárulásától függ.