Confronto dei risultati del trattamento complesso dell'aneurisma dell'aorta addominale

Contesto La riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale (EVAR) ha ottenuto un'ampia accettazione nel trattamento di pazienti con aneurismi dell'aorta addominale (AAA). Studi prospettici randomizzati (RCT) hanno dimostrato diversi vantaggi a breve termine rispetto alla riparazione a cielo aperto, come minore perdita di sangue, tempo operatorio, degenza ospedaliera, morbilità e mortalità. L'applicabilità dell'EVAR è limitata dalla presenza di collo inadeguato o coinvolgimento delle arterie viscerali. Di conseguenza, la riparazione dell'AAA a cielo aperto viene ora eseguita principalmente per anatomie aortiche complesse, come gli aneurismi juxtarenali e pararenali. La riparazione a cielo aperto rimane il gold standard per i pazienti in forma con AAA complesso. Nell'ultimo decennio, un'evoluzione di dispositivi, design, componenti e sistemi di erogazione ha ampliato l'applicazione dell'EVAR in queste anatomie impegnative. Gli innesti stent fenestrati sono ora disponibili in commercio per la riparazione di AAA complessi negli Stati Uniti e in Europa. I rapporti iniziali hanno dimostrato un alto tasso di successo tecnico, un basso tasso di disfunzione renale e una bassa morbilità e mortalità con risultati promettenti a breve e lungo termine. Altri rapporti hanno mostrato un'eccessiva morbilità e mortalità con EVAR fenestrato (FEVAR). Gli studi che confrontano la riparazione endovascolare e aperta sono scarsi, soprattutto quando si tratta di risultati a lungo termine. Ci sono fino ad oggi solo due studi abbinati al punteggio di propensione, uno che mostra un esito clinico peggiore a breve termine e un altro a lungo termine per EVAR ramificata fenestrata (F / BEVAR) rispetto alla riparazione chirurgica aperta (OSR). I chirurghi vascolari sono quindi lasciati con una scarsità di dati per guidare il processo decisionale.

Obiettivi dello studio:

1. Obiettivo primario: confrontare la libertà di Kaplan-Meier dal reintervento correlato all'aorta e il tasso di mortalità per tutte le cause tra il gruppo di riparazione endovascolare e quello aperto Endpoint primario: tasso di sopravvivenza di Kaplan-Meier e tasso di reintervento correlato all'aorta di Kaplan-Meier dopo il termine del reclutamento dei pazienti
2. Obiettivo secondario: confrontare i risultati a breve termine in termini di tasso di complicanze a 30 giorni, in particolare danno renale acuto secondo i criteri RIFLE Endpoint secondario: tasso di complicanze a 30 giorni, in particolare danno renale acuto secondo i criteri RIFLE

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti (di età superiore a 18 anni) con una storia di riparazione juxta- e pararenale dell'AAA da gennaio 2011 a gennaio 2021
• Saranno incluse tutte le strategie di gestione (endovascolari e aperte)

Criteri di esclusione:

• Pazienti in gravidanza
• Pazienti di età inferiore ai 18 anni
• Pazienti che hanno rotto AAA
• Pazienti con aneurisma dell'aorta toracoaddominale (ThAAA)
• Pazienti che hanno un AAA micotico
• Pazienti con disturbi del tessuto connettivo

Dimensione del campione Per garantire una potenza statistica sufficiente a rispondere a domande ipotetiche, verranno inseriti nel database circa 700 soggetti. Il tasso di reintervento correlato all'aorta è l'endpoint primario utilizzato per calcolare la dimensione del campione. Assumendo una differenza del 7% nel tasso di reintervento tardivo tra riparazione endovascolare e a cielo aperto, sarebbero necessari 221 pazienti in ciascun braccio per ottenere una potenza statistica dell'85% con p=0,05. Con due bracci (endovascolare contro aperto), assumendo un tasso del 20% di dati mancanti, è richiesto un totale di N di 550 pazienti.

Progetto di ricerca

Questo è uno studio prospettico che include pazienti trattati per AAA iuxta e pararenale dal 2011 al 2021 trattati in sei diversi centri di chirurgia vascolare:

1. Clinica di Chirurgia Vascolare ed Endovascolare, Belgrado, Serbia
2. Dipartimento di Chirurgia Vascolare, Policlinico S. Orsola-Malpighi, Bologna, Italia
3. Dipartimento di Chirurgia Vascolare, Ospedale San Raffaele, Milano, Italia
4. Dipartimento di Chirurgia Vascolare, Dijklander Ziekenhuis, Hoorn, Paesi Bassi
5. Dipartimento di Chirurgia Vascolare, Ospedale Universitario di Amsterdam, Amsterdam, Paesi Bassi
6. Dipartimento di Chirurgia Vascolare, Ospedale universitario di Helsinki, Helsinki, Finlandia

Procedure coinvolte Lo studio non prevede alcun contatto con il paziente e non avrà alcun impatto sull'assistenza che i pazienti ricevono. I dati riguardanti i pazienti saranno compilati e analizzati per raggiungere gli obiettivi di studio proposti. La raccolta dei dati includerà informazioni demografiche, fattori correlati al paziente e comorbilità, informazioni sulla diagnostica per immagini, dati di laboratorio, informazioni sulla procedura chirurgica, complicanze dell'intervento chirurgico e risultati.

Ricerca multi-istituzionale Dopo che i dati sono stati raccolti presso un istituto partecipante, i dati saranno trasmessi a un centro analitico centrale situato presso la Clinica di chirurgia vascolare ed endovascolare/Centro clinico della Serbia/Facoltà di medicina, Università di Belgrado.

Rischi per i soggetti Trattandosi di uno studio osservazionale prospettico, non vi è alcun potenziale rischio fisico per i soggetti. Esiste un rischio minimo di violazione della riservatezza che potrebbe verificarsi quando le informazioni sui pazienti vengono raccolte e analizzate per lo studio proposto. Tuttavia, verranno prese misure appropriate per ridurre al minimo il rischio il più possibile. Tutte le informazioni registrate saranno anonime. Questo studio rispetterà tutte le normative relative alla protezione dei soggetti umani e delle informazioni sanitarie protette.

Potenziali benefici per i soggetti Non vi è alcun vantaggio diretto per i soggetti. Tuttavia, i futuri pazienti con AAA juxta e pararenale potrebbero beneficiare di una migliore assistenza come risultato di questo studio.

Statistica e analisi dei dati Le variabili continue saranno descritte utilizzando la mediana e l'intervallo interquartile o la media e la deviazione standard. Le variabili categoriali saranno descritte utilizzando frequenze e percentuali. I confronti di gruppo saranno eseguiti utilizzando il test t di Student o il test U di Mann-Whitney, a seconda dei casi. I dati categorici saranno espressi come percentuali e confrontati utilizzando il test del chi-quadro o il test esatto di Fisher. L'analisi del punteggio di propensione verrà eseguita abbinando il gruppo endovascolare a quello di chirurgia aperta in un rapporto 1: 1 controllando i dati demografici, le comorbidità al basale e i parametri AAA. Le differenze saranno considerate statisticamente significative a p<0.05. Le incidenze cumulative di mortalità per tutte le cause e complicanze correlate all'aorta saranno stimate utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Le differenze tra le curve saranno testate utilizzando il log-rank test. Le analisi saranno effettuate con il software SPSS, versione 20.0 (SPSS, Chicago, IL, USA).

Conflitto di interessi Gli investigatori non hanno alcun conflitto di interessi da segnalare.

Fonte di finanziamento Non ci sono piani per richiedere sovvenzioni o finanziamenti aggiuntivi. Nessun finanziamento è richiesto per il completamento di questo studio.

Piano di pubblicazione Tutto il personale di ricerca elencato in questo protocollo avrà diritto alla paternità di eventuali abstract e pubblicazioni risultanti in conformità con le qualifiche delineate dal Comitato internazionale degli editori di riviste mediche. L'ordine degli autori sarà determinato prima dello sviluppo del manoscritto e dipenderà dal contributo di ciascun individuo allo studio.