Сравнение результатов комплексного лечения аневризмы брюшной аорты

Эндоваскулярная пластика аневризмы брюшной аорты (ЭВР) получила широкое распространение в лечении пациентов с аневризмой брюшной аорты (АБА). Проспективные рандомизированные исследования (РКИ) продемонстрировали несколько краткосрочных преимуществ по сравнению с открытой пластикой, таких как меньшая кровопотеря, время операции, пребывание в больнице, заболеваемость и смертность. Применимость ЭВР ограничена наличием недостаточности шеи или поражением висцеральных артерий. Таким образом, открытое восстановление АБА в настоящее время выполняется в основном при сложной анатомии аорты, такой как юкстаренальные и параренальные аневризмы. Открытая пластика остается золотым стандартом для здоровых пациентов с комплексной АБА. За последнее десятилетие эволюция устройств, дизайна, компонентов и систем доставки расширила применение ЭВР в этих сложных анатомических структурах. Фенестрированные стент-графты в настоящее время коммерчески доступны для лечения сложной АБА в США и Европе. Первоначальные отчеты продемонстрировали высокий уровень технического успеха, низкий уровень почечной дисфункции и низкую заболеваемость и смертность с многообещающими краткосрочными и долгосрочными результатами. Другие отчеты показали чрезмерную заболеваемость и смертность при фенестрированной ЭВР (ФЕВАР). Исследования, сравнивающие эндоваскулярную и открытую пластику, немногочисленны, особенно когда речь идет об отдаленных результатах. На сегодняшний день существует только два исследования с сопоставлением оценок предрасположенности, одно из которых показало худшие краткосрочные, а другое - долгосрочные клинические результаты EVAR с окончатыми разветвлениями (F/BEVAR) по сравнению с открытой хирургической пластикой (OSR). Таким образом, у сосудистых хирургов остается мало данных для принятия решений.

Цели исследования:

1. Основная цель: сравнить свободу Каплана-Мейера от повторного вмешательства на аорте и уровень смертности от всех причин в группе эндоваскулярной и открытой пластики.
2. Вторичная цель: сравнить краткосрочные исходы с точки зрения частоты 30-дневных осложнений, особенно острого повреждения почек, в соответствии с критериями RIFLE. Вторичная конечная точка: частота 30-дневных осложнений, особенно острого повреждения почек, в соответствии с критериями RIFLE.

Критерии включения:

• Все пациенты (старше 18 лет) с юкста- и параренальной пластикой АБА в анамнезе с января 2011 г. по январь 2021 г.
• Будут включены все стратегии лечения (эндоваскулярные и открытые).

Критерий исключения:

• Пациенты, которые беременны
• Пациенты моложе 18 лет
• Пациенты с разрывом АБА
• Пациенты с торакоабдоминальной аневризмой аорты (ThAAA)
• Пациенты с микотической ААА
• Пациенты с поражением соединительной ткани

Размер выборки Чтобы обеспечить достаточную статистическую мощность для ответов на гипотетические вопросы, в базу данных будет внесено около 700 субъектов. Частота повторных вмешательств на аорте является основной конечной точкой, используемой для расчета размера выборки. Если предположить, что разница в частоте поздних повторных вмешательств между эндоваскулярной и открытой реконструкцией составляет 7%, то для достижения статистической мощности 85% при р=0,05 в каждой группе потребуется 221 пациент. Для двух рук (эндоваскулярная или открытая) при 20%-ном уровне отсутствия данных требуется всего N 550 пациентов.

Дизайн исследования

Это проспективное исследование, включающее пациентов, получавших лечение по поводу юкста- и параренальной АБА с 2011 по 2021 год в шести различных центрах сосудистой хирургии:

1. Клиника сосудистой и эндоваскулярной хирургии, Белград, Сербия
2. Отделение сосудистой хирургии, Поликлиника С. Орсола-Мальпиги, Болонья, Италия
3. Отделение сосудистой хирургии, больница Сан-Раффаэле, Милан, Италия
4. Отделение сосудистой хирургии, Дейкландер Цикенхейс, Хорн, Нидерланды
5. Отделение сосудистой хирургии, Университетская больница Амстердама, Амстердам, Нидерланды
6. Отделение сосудистой хирургии, Университетская больница Хельсинки, Хельсинки, Финляндия

Используемые процедуры Исследование не связано с контактами с пациентами и не повлияет на уход, который получают пациенты. Данные о пациентах будут собраны и проанализированы для достижения предложенных целей исследования. Сбор данных будет включать демографическую информацию, факторы, связанные с пациентом, и сопутствующие заболевания, информацию о диагностической визуализации, лабораторные данные, информацию о хирургической процедуре, осложнениях операции и ее результатах.

Межведомственное исследование После того, как данные будут собраны в участвующем учреждении, данные будут переданы в центральный аналитический центр, расположенный в Клинике сосудистой и эндоваскулярной хирургии/Клиническом центре Сербии/Медицинском факультете Белградского университета.

Риски для испытуемых Поскольку это проспективное обсервационное исследование, потенциальных физических рисков для испытуемых не существует. Существует минимальный риск нарушения конфиденциальности, который может возникнуть при сборе и анализе информации о пациенте для предлагаемого исследования. Тем не менее, будут приняты соответствующие меры, чтобы максимально снизить риск. Вся записанная информация будет обезличена. Это исследование будет соблюдать все правила, касающиеся защиты людей и защищенной медицинской информации.

Потенциальные выгоды для испытуемых Прямых выгод для испытуемых нет. Тем не менее, будущие пациенты с юкста- и параренальной АБА могут получить пользу от улучшенного лечения в результате этого исследования.

Статистика и анализ данных. Непрерывные переменные будут описаны с использованием медианы и межквартильного диапазона или среднего значения и стандартного отклонения. Категориальные переменные будут описаны с использованием частот и процентов. Групповые сравнения будут выполняться с использованием t-критерия Стьюдента или U-критерия Манна-Уитни, в зависимости от ситуации. Категориальные данные будут выражены в процентах и ​​будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Анализ оценки предрасположенности будет выполняться путем сопоставления групп эндоваскулярной и открытой хирургии в соотношении 1:1 с учетом демографических данных, исходных сопутствующих заболеваний и параметров ААА. Различия будут считаться статистически значимыми при p < 0,05. Совокупные случаи смертности от всех причин и осложнений, связанных с аортой, будут оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера. Различия между кривыми будут проверены с использованием критерия логарифмического ранга. Анализы будут выполняться с помощью программного обеспечения SPSS версии 20.0 (SPSS, Чикаго, Иллинойс, США).

Конфликт интересов У следователей нет конфликта интересов, о котором следует сообщить.

Источник финансирования Нет планов подавать заявки на гранты или дополнительное финансирование. Для завершения этого исследования не требуется финансирования.

План публикаций Весь исследовательский персонал, указанный в этом протоколе, будет иметь право на авторство любых итоговых рефератов и публикаций в соответствии с квалификацией, установленной Международным комитетом редакторов медицинских журналов. Порядок авторов будет определен до разработки рукописи и зависит от вклада каждого человека в исследование.