Comparaison des résultats du traitement complexe de l'anévrisme de l'aorte abdominale

Contexte La réparation endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale (EVAR) est largement acceptée dans le traitement des patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale (AAA). Les essais randomisés prospectifs (ECR) ont démontré plusieurs avantages à court terme par rapport à la réparation ouverte, tels que la réduction des pertes sanguines, du temps opératoire, du séjour à l'hôpital, de la morbidité et de la mortalité. L'applicabilité d'EVAR est limitée par la présence d'un col inadéquat ou d'une atteinte des artères viscérales. Ainsi, par conséquent, la réparation ouverte des AAA est maintenant effectuée principalement pour les anatomies aortiques complexes, telles que les anévrismes juxtarénaux et pararénaux. La réparation ouverte reste l'étalon-or pour les patients en forme avec un AAA complexe. Au cours de la dernière décennie, une évolution des dispositifs, de la conception, des composants et des systèmes d'administration a élargi l'application de l'EVAR dans ces anatomies difficiles. Les endoprothèses fenestrées sont désormais disponibles dans le commerce pour la réparation des AAA complexes aux États-Unis et en Europe. Les rapports initiaux ont démontré un taux de succès technique élevé, un faible taux de dysfonctionnement rénal et une faible morbidité et mortalité avec des résultats prometteurs à court et à long terme. D'autres rapports ont montré une morbidité et une mortalité excessives avec EVAR fenêtré (FEVAR). Les études comparant la réparation endovasculaire et ouverte sont rares, en particulier lorsqu'il s'agit de résultats à long terme. Il n'y a jusqu'à présent que deux études appariées par score de propension, l'une montrant des résultats cliniques à court terme et un autre à long terme pires pour l'EVAR à ramification fenestrée (F / BEVAR) par rapport à la réparation chirurgicale ouverte (OSR). Les chirurgiens vasculaires se retrouvent donc avec un manque de données pour guider la prise de décision.

Objectifs de l'étude :

1. Objectif principal : comparer l'absence de réintervention liée à l'aorte selon Kaplan-Meier et le taux de mortalité toutes causes confondues entre le groupe de réparation endovasculaire et le groupe de réparation ouverte
2. Objectif secondaire : comparer les résultats à court terme en termes de taux de complications à 30 jours, en particulier d'insuffisance rénale aiguë selon les critères RIFLE Critère secondaire : taux de complications à 30 jours, en particulier d'insuffisance rénale aiguë selon les critères RIFLE

Critère d'intégration:

• Tous les patients (âgés de plus de 18 ans) ayant un antécédent de réparation d'AAA juxta- et pararénal de janvier 2011 à janvier 2021
• Toutes les stratégies de prise en charge seront incluses (endovasculaire et ouverte)

Critère d'exclusion:

• Patientes enceintes
• Patients de moins de 18 ans
• Patients ayant rompu un AAA
• Patients atteints d'anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale (ThAAA)
• Patients ayant un AAA mycosique
• Patients atteints de troubles du tissu conjonctif

Taille de l'échantillon Afin d'assurer une puissance statistique suffisante pour répondre à des questions hypothétiques, environ 700 sujets seront entrés dans la base de données. Le taux de réintervention lié à l'aorte est le critère d'évaluation principal utilisé pour calculer la taille de l'échantillon. En supposant une différence de 7 % dans le taux de réintervention tardive entre la réparation endovasculaire et ouverte, 221 patients seraient nécessaires dans chaque bras pour atteindre une puissance statistique de 85 % à p = 0,05. Avec deux bras (endovasculaire versus ouvert), en supposant un taux de données manquantes de 20 %, un N total de 550 patients est requis.

Conception de la recherche

Il s'agit d'une étude prospective incluant des patients traités pour un AAA juxta- et pararénal de 2011 à 2021 traités dans six centres de chirurgie vasculaire différents :

1. Clinique de chirurgie vasculaire et endovasculaire, Belgrade, Serbie
2. Département de chirurgie vasculaire, Policlinico S. Orsola-Malpighi, Bologne, Italie
3. Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital San Raffaele, Milan, Italie
4. Département de chirurgie vasculaire, Dijklander Ziekenhuis, Hoorn, Pays-Bas
5. Département de chirurgie vasculaire, Hôpital universitaire d'Amsterdam, Amsterdam, Pays-Bas
6. Département de chirurgie vasculaire, Hôpital universitaire d'Helsinki, Helsinki, Finlande

Procédures impliquées L'étude n'implique aucun contact avec le patient et n'aura pas d'impact sur les soins que les patients reçoivent. Les données concernant les patients seront compilées et analysées pour atteindre les objectifs de l'étude proposée. La collecte de données comprendra des informations démographiques, des facteurs liés au patient et des comorbidités, des informations d'imagerie diagnostique, des données de laboratoire, des informations sur la procédure chirurgicale, les complications de la chirurgie et les résultats.

Recherche multi-institutionnelle Une fois les données recueillies dans une institution participante, les données seront transmises à un centre analytique central situé à la Clinique de chirurgie vasculaire et endovasculaire/Centre clinique de Serbie/Faculté de médecine, Université de Belgrade.

Risques pour les sujets Comme il s'agit d'une étude observationnelle prospective, il n'y a aucun risque physique potentiel pour les sujets. Il existe un risque minime de violation de la confidentialité qui pourrait survenir lorsque les informations sur les patients sont collectées et analysées pour l'étude proposée. Cependant, des mesures appropriées seront prises pour minimiser le risque autant que possible. Toutes les informations enregistrées seront anonymisées. Cette étude respectera toutes les réglementations relatives à la protection des sujets humains et aux informations de santé protégées.

Avantages potentiels pour les sujets Il n'y a aucun avantage direct pour les sujets. Cependant, les futurs patients atteints d'AAA juxta- et pararénal pourraient bénéficier d'une meilleure prise en charge grâce à cette étude.

Statistiques et analyse des données Les variables continues seront décrites à l'aide de la médiane et de l'intervalle interquartile ou de la moyenne et de l'écart type. Les variables catégorielles seront décrites à l'aide de fréquences et de pourcentages. Les comparaisons de groupe seront effectuées en utilisant le test t de Student ou le test U de Mann-Whitney, selon le cas. Les données catégorielles seront exprimées en pourcentages et ont été comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. L'analyse du score de propension sera effectuée en faisant correspondre le groupe de chirurgie endovasculaire au groupe de chirurgie ouverte dans un rapport 1: 1 en contrôlant les données démographiques, les comorbidités de base et les paramètres AAA. Les différences seront considérées comme statistiquement significatives à p < 0,05. Les incidences cumulées de la mortalité toutes causes confondues et des complications liées à l'aorte seront estimées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les différences entre les courbes seront testées à l'aide du test du log-rank. Les analyses seront effectuées avec le logiciel SPSS, version 20.0 (SPSS, Chicago, IL, USA).

Conflit d'intérêts Les enquêteurs n'ont aucun conflit d'intérêts à signaler.

Source de financement Il n'est pas prévu de demander des subventions ou des fonds supplémentaires. Aucun financement n'est requis pour la réalisation de cette étude.

Plan de publication Tous les membres du personnel de recherche répertoriés dans ce protocole seront éligibles à la paternité de tous les résumés et publications résultants conformément aux qualifications décrites par le Comité international des éditeurs de revues médicales. L'ordre des auteurs sera déterminé avant le développement du manuscrit et dépendra de la contribution de chacun à l'étude.