Veiligheidsevaluatie van LSCD101-transplantatie voor limbale stamceldeficiëntie
24 februari 2021 bijgewerkt door: CliPS Co., Ltd
Fase I-studie om de veiligheid van LSCD101-transplantatie (gekweekte autologe limbale epitheliale celplaat) voor limbale stamceldeficiëntie te evalueren
Doelstelling klinische studie:
Om de verdraagbaarheid en veiligheid te evalueren na transplantatie van LSCD101 bij patiënten met hardnekkige limbale stamceldeficiëntie
Studie Methode:
Proefpersonen die uiteindelijk voldoen aan de resultaten van de opname-/uitsluitingscriteria van de evaluatie van de geschiktheid van de proefpersoon, zullen een transplantatie van het onderzoeksproduct ontvangen. Bijwerkingen zullen gedurende 24 weken na transplantatie worden bevestigd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 04168
- CliPS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 19 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met hardnekkige limbale stamceldeficiëntie in één oog, met ernst waarbij neovascularisatie van het hoornvlies meer dan twee kwadranten binnendringt
- Geen verbetering van de indicatie door bekende behandelingsmethode (niet-chirurgisch/chirurgisch) volgens het oordeel van de onderzoeker
- BCVA 20/40 of minder bij screening in het oog met de limbale stamceldeficiëntie
- Vrijwillig ingestemd met deelname aan dit onderzoek en een toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Niet geschikt voor het oogsten van limbale epitheelcellen voor de productie van limbale epitheelcellen.
- Moeilijkheden bij de reconstructie van het hoornvliesepitheel omdat het oog niet gesloten is vanwege ooglidfunctieproblemen in het oog met de limbale stamceldeficiëntie.
- Ernstig droog oog met probleem met traanafscheiding in beide ogen (waarde van Schirmer I-test zonder verdoving < 2 mm/5 min bij screening)
- Acute ontsteking van het oogoppervlak van beide hoornvliezen bij bezoek 2
- Maligne tumorgeschiedenis (behalve in het geval van geen recidief meer dan 5 jaar na de operatie)
- Ongecontroleerde comorbiditeiten zoals matige tot ernstige infecties en bloedingen
- Positief voor virusinfectie (HBV, HCV, HIV, CMV, HTLVⅠ/Ⅱ, syfilis)
- Ongecontroleerde diabetes (HbA1c ≥9,0%)
- Ongecontroleerde hypertensie (SBP> 140 mmHg of DBP> 90 mmHg ondanks het gebruik van antihypertensiva bij screening)
- Ongecontroleerd glaucoom (IOD > 21 mmHg ondanks inname van glaucoommedicatie)
- Zwangere of zogende vrouwen
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, degenen die tijdens klinische onderzoeken niet akkoord gaan met anticonceptie volgens medisch aanvaarde anticonceptiemethoden
- Deelname aan een andere klinische studie binnen 4 weken
- Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd om deel te nemen aan de klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LSCD101 (Cultured Autologe Limbal Epithelial Cell Sheet) transplantatie
LSCD101 (Cultured Autologe Limbal Epithelial Cell Sheet) wordt in de laesie getransplanteerd.
|
LSCD101 (Cultured Autologe Limbal Epithelial Cell Sheet) wordt in de laesie getransplanteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Van verzameling van limbaal weefsel tot 24 weken na transplantatie
|
Nadelige gebeurtenis
|
Van verzameling van limbaal weefsel tot 24 weken na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage normale/abnormale resultaten in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 1 week, 2 weken, 4 weken, 12 weken, 24 weken na transplantatie
|
Vergelijkingen tussen pre- en posttransplantatie worden samengevat en gepresenteerd
|
Voor de behandeling, 1 week, 2 weken, 4 weken, 12 weken, 24 weken na transplantatie
|
|
Bloeddruk (systolisch/diastolisch) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 1 dag, 1 week, 2 weken, 4 weken, 12 weken, 24 weken na transplantatie
|
Vergelijkingen tussen pre- en posttransplantatie worden samengevat en gepresenteerd.
|
Voor de behandeling, 1 dag, 1 week, 2 weken, 4 weken, 12 weken, 24 weken na transplantatie
|
|
Polsslag bij elk bezoek
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 1 dag, 1 week, 2 weken, 4 weken, 12 weken, 24 weken na transplantatie
|
Vergelijkingen tussen pre- en posttransplantatie worden samengevat en gepresenteerd.
|
Voor de behandeling, 1 dag, 1 week, 2 weken, 4 weken, 12 weken, 24 weken na transplantatie
|
|
Percentage van normale/abnormale resultaten in het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 4 weken, 12 weken, 24 weken na transplantatie
|
Vergelijkingen tussen pre- en posttransplantatie worden samengevat en gepresenteerd.
|
Voor de behandeling, 4 weken, 12 weken, 24 weken na transplantatie
|
|
Percentage normale/abnormale resultaten bij lichamelijk onderzoek bij elk bezoek
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 4 weken, 12 weken, 24 weken na transplantatie
|
Vergelijkingen tussen pre- en posttransplantatie worden samengevat en gepresenteerd.
|
Voor de behandeling, 4 weken, 12 weken, 24 weken na transplantatie
|
|
Snelheid van ooginfectie en ontsteking
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 1 week, 2 weken, 4 weken, 12 weken, 24 weken na transplantatie
|
Ooginfectie- en ontstekingstest (spleetlampmicroscopie)
|
Voor de behandeling, 1 week, 2 weken, 4 weken, 12 weken, 24 weken na transplantatie
|
|
Intraoculaire druktest
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 4 weken, 12 weken, 24 weken na transplantatie
|
Intraoculaire druktest
|
Voor de behandeling, 4 weken, 12 weken, 24 weken na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SoHyang Chung, MD,Ph.D, The Catholic University of Korea
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LSCD101_P1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Limbus Corneae Insufficiëntie Syndroom
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...University of Valladolid; Red de Terapia Celular; Centro en Red de Medicina Regenerativa...VoltooidLimbus Corneae Insufficiëntie SyndroomSpanje