Evaluación de seguridad del trasplante de LSCD101 para la deficiencia de células madre limbares
24 de febrero de 2021 actualizado por: CliPS Co., Ltd
Estudio de fase I para evaluar la seguridad del trasplante de LSCD101 (hoja de células epiteliales limbares autólogas cultivadas) para la deficiencia de células madre limbares
Objetivo del estudio clínico:
Evaluar la tolerabilidad y la seguridad después del trasplante de LSCD101 en pacientes con deficiencia intratable de células madre limbares
Método de estudio:
Los sujetos que finalmente cumplan con los criterios de inclusión/exclusión de la evaluación de elegibilidad del sujeto recibirán un trasplante del producto en investigación. La reacción adversa al fármaco se confirmará durante las 24 semanas posteriores al trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 04168
- CliPS
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 19 años
- Diagnosticado con deficiencia intratable de células madre limbares en un solo ojo, con una gravedad en la que la neovascularización corneal invade más de dos cuadrantes
- Sin mejoría de la indicación por método de tratamiento conocido (no quirúrgico/quirúrgico) según el juicio del investigador
- BCVA 20/40 o menos en el cribado en el ojo con deficiencia de células madre limbares
- Aceptó voluntariamente participar en este estudio y firmó un formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Inapropiado para recolectar células epiteliales del limbo para la producción de láminas de células epiteliales del limbo.
- Dificultad en la reconstrucción del epitelio corneal por no cerrar el ojo por problemas de función palpebral en el ojo con deficiencia de células madre limbares.
- Ojo seco severo con problema de secreción lagrimal en ambos ojos (valor de la prueba de Schirmer I sin anestesia < 2 mm/5 min en la selección)
- Inflamación aguda de la superficie ocular de ambas córneas en la Visita 2
- Antecedentes de tumor maligno (excepto en caso de no recurrencia más de 5 años después de la cirugía)
- Comorbilidades no controladas, como infecciones moderadas a graves y sangrado.
- Positivo para infección por virus (HBV, HCV, HIV, CMV, HTLVⅠ/Ⅱ, sífilis)
- Diabetes no controlada (HbA1c ≥9,0%)
- Hipertensión no controlada (PAS > 140 mmHg o PAD > 90 mmHg a pesar de tomar antihipertensivos en el cribado)
- Glaucoma no controlado (PIO > 21 mmHg a pesar de tomar medicación para el glaucoma)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil, aquellas que no aceptan la anticoncepción con métodos anticonceptivos médicamente aceptados durante los ensayos clínicos
- Participación en otro estudio clínico dentro de las 4 semanas
- Sujetos considerados por el investigador como inapropiados para participar en el estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trasplante de LSCD101 (hoja de células epiteliales limbales autólogas cultivadas)
Se trasplanta LSCD101 (hoja de células epiteliales limbales autólogas cultivadas) en la lesión.
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Se trasplanta LSCD101 (hoja de células epiteliales limbales autólogas cultivadas) en la lesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de evento adverso
Periodo de tiempo: Desde la recolección de tejido limbal hasta 24 semanas después del trasplante
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Acontecimiento adverso
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Desde la recolección de tejido limbal hasta 24 semanas después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resultados normales/anormales en pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas después del trasplante
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Se resumen y presentan las comparaciones entre antes y después del trasplante.
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Antes del tratamiento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas después del trasplante
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Presión arterial (sistólica/diastólica) en cada visita
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas después del trasplante
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Se resumen y presentan las comparaciones entre antes y después del trasplante.
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Antes del tratamiento, 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas después del trasplante
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Pulso en cada visita
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas después del trasplante
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Se resumen y presentan las comparaciones entre antes y después del trasplante.
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Antes del tratamiento, 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas después del trasplante
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Tasa de resultados normales/anormales en electrocardiograma
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas después del trasplante
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Se resumen y presentan las comparaciones entre antes y después del trasplante.
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Antes del tratamiento, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas después del trasplante
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Tasa de resultados normales/anormales en el examen físico en cada visita
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas después del trasplante
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Se resumen y presentan las comparaciones entre antes y después del trasplante.
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Antes del tratamiento, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas después del trasplante
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Tasa de infección e inflamación ocular
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas después del trasplante
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Prueba de infección e inflamación ocular (microscopía con lámpara de hendidura)
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Antes del tratamiento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas después del trasplante
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Prueba de presión intraocular
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas después del trasplante
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Prueba de presión intraocular
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Antes del tratamiento, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SoHyang Chung, MD,Ph.D, The Catholic University of Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSCD101_P1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .