Ocena bezpieczeństwa przeszczepu LSCD101 w przypadku niedoboru komórek macierzystych rąbka
24 lutego 2021 zaktualizowane przez: CliPS Co., Ltd
Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo przeszczepu LSCD101 (autologicznego arkusza komórek nabłonka rąbka) w przypadku niedoboru komórek macierzystych rąbka
Cel badania klinicznego:
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa po przeszczepie LSCD101 u pacjentów z nieuleczalnym niedoborem komórek macierzystych rąbka
Metoda badania:
Pacjenci, którzy ostatecznie spełnią wyniki kryteriów włączenia/wyłączenia w ocenie kwalifikowalności uczestników, otrzymają przeszczep badanego produktu. Niekorzystne działanie leku zostanie potwierdzone w ciągu 24 tygodni po przeszczepie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 04168
- CliPS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 19 lat lub starsi
- Zdiagnozowano trudny do leczenia niedobór komórek macierzystych rąbka rogówki w jednym oku, z nasileniem, w którym neowaskularyzacja rogówki atakuje więcej niż dwa kwadranty
- Brak poprawy wskazania przez znaną metodę leczenia (niechirurgiczną/chirurgiczną) zgodnie z oceną badacza
- BCVA 20/40 lub mniej przy skriningu w oku z niedoborem komórek macierzystych rąbka
- Dobrowolnie zgodził się na udział w tym badaniu i podpisał formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nieodpowiednie do pobierania komórek nabłonka rąbka do produkcji arkusza komórek nabłonka rąbka.
- Trudność w odbudowie nabłonka rogówki, ponieważ oko nie jest zamknięte z powodu problemów z funkcją powiek w oku z niedoborem komórek macierzystych rąbka.
- Ciężka suchość oka z problemem wydzielania łez w obu oczach (wartość testu Schirmera I bez znieczulenia < 2 mm/5 min przy badaniu przesiewowym)
- Ostre zapalenie powierzchni gałki ocznej obu rogówek podczas wizyty 2
- Historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przypadku braku nawrotu ponad 5 lat po operacji)
- Niekontrolowane choroby współistniejące, takie jak umiarkowane do ciężkich infekcje i krwawienia
- Pozytywny na obecność wirusa (HBV, HCV, HIV, CMV, HTLVⅠ/Ⅱ, syfilis)
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥9,0%)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 140 mmHg lub DBP > 90 mmHg pomimo przyjmowania leków hipotensyjnych podczas badania przesiewowego)
- Niekontrolowana jaskra (IOP > 21 mmHg pomimo przyjmowania leków przeciwjaskrowych)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na antykoncepcję medycznie akceptowanymi metodami antykoncepcji podczas badań klinicznych
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transplantacja LSCD101 (autologiczny arkusz komórek nabłonka rąbka z hodowli).
LSCD101 (Autologiczny arkusz komórek nabłonka rąbka z hodowli) jest przeszczepiany do zmiany.
|
LSCD101 (Autologiczny arkusz komórek nabłonka rąbka z hodowli) jest przeszczepiany do zmiany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pobrania tkanki rąbka do 24 tygodni po przeszczepie
|
Niekorzystne wydarzenie
|
Od pobrania tkanki rąbka do 24 tygodni po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek prawidłowych/nieprawidłowych wyników w klinicznym teście laboratoryjnym
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie po transplantacji
|
Podsumowano i przedstawiono porównania między przed i po transplantacji
|
Przed leczeniem, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie po transplantacji
|
|
Ciśnienie krwi (skurczowe/rozkurczowe) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie po transplantacji
|
Podsumowano i przedstawiono porównania między przed i po transplantacji.
|
Przed leczeniem, 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie po transplantacji
|
|
Tętno przy każdej wizycie
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie po transplantacji
|
Podsumowano i przedstawiono porównania między przed i po transplantacji.
|
Przed leczeniem, 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie po transplantacji
|
|
Częstość normalnych/nieprawidłowych wyników w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie po transplantacji
|
Podsumowano i przedstawiono porównania między przed i po transplantacji.
|
Przed leczeniem, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie po transplantacji
|
|
Odsetek prawidłowych/nieprawidłowych wyników w badaniu fizykalnym podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie po transplantacji
|
Podsumowano i przedstawiono porównania między przed i po transplantacji.
|
Przed leczeniem, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie po transplantacji
|
|
Częstość infekcji i stanów zapalnych oka
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie po transplantacji
|
Infekcja oka i test stanu zapalnego (mikroskopia w lampie szczelinowej)
|
Przed leczeniem, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie po transplantacji
|
|
Badanie ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie po transplantacji
|
Badanie ciśnienia wewnątrzgałkowego
|
Przed leczeniem, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie po transplantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SoHyang Chung, MD,Ph.D, The Catholic University of Korea
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSCD101_P1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .