LSCD101-transplantaation turvallisuusarviointi limbaalikantasolupuutoksen vuoksi
keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: CliPS Co., Ltd
Vaiheen I tutkimus LSCD101:n (viljelty autologinen limbaaliepiteelisolulevy) -siirron turvallisuuden arvioimiseksi raajan kantasolujen puutteen vuoksi
Kliinisen tutkimuksen tavoite:
Arvioida LSCD101:n siedettävyyttä ja turvallisuutta siirron jälkeen potilailla, joilla on vaikeasti hoidettava limbaalikantasolupuutos
Tutkimusmenetelmä:
Koehenkilöille, jotka lopulta täyttävät tutkittavan kelpoisuusarvioinnin mukaanotto-/poissulkemiskriteerien tulokset, siirretään tutkimustuote. Lääkkeen haittavaikutus varmistuu 24 viikon kuluessa siirrosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 04168
- CliPS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Diagnoosin vaikeasti hoidettavissa oleva limbaalikantasolupuutos yhdestä silmästä, jonka vakavuusasteella sarveiskalvon uudissuonittuminen tunkeutuu yli kahteen kvadranttiin
- Ei parannusta indikaatioon tunnetulla hoitomenetelmällä (ei-kirurginen/kirurginen) tutkijan arvion mukaan
- BCVA 20/40 tai vähemmän limbaalikantasolupuutoksen silmän seulonnassa
- Suostui vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoitti suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Sopimaton limbaalisten epiteelisolujen keräämiseen limbaalisten epiteelisolujen tuotantoa varten.
- Vaikeuksia sarveiskalvon epiteelin rekonstruoinnissa, koska silmä ei ole kiinni silmäluomien toimintahäiriöiden takia limbaalikantasolujen puutteen vuoksi.
- Vaikea silmien kuivuus ja kyyneleen eritysongelma molemmissa silmissä (Schirmer I -testin arvo ilman anestesiaa < 2 mm/5 min seulonnassa)
- Molempien sarveiskalvojen akuutti silmän pintatulehdus vierailulla 2
- Pahanlaatuinen kasvain historia (paitsi jos uusiutuminen ei ole yli 5 vuotta leikkauksen jälkeen)
- Hallitsemattomat liitännäissairaudet, kuten kohtalaiset tai vaikeat infektiot ja verenvuoto
- Positiivinen virusinfektiolle (HBV, HCV, HIV, CMV, HTLVⅠ/Ⅱ, kuppa)
- Hallitsematon diabetes (HbA1c ≥9,0 %)
- Hallitsematon verenpainetauti (SBP > 140 mmHg tai verenpaine > 90 mmHg huolimatta siitä, että seulonnoissa otettiin verenpainelääkkeitä)
- Hallitsematon glaukooma (IOP > 21 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät kliinisissä tutkimuksissa suostu käyttämään ehkäisyä lääketieteellisesti hyväksytyillä ehkäisymenetelmillä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä
- Koehenkilöt, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LSCD101 (Cultured Autologous Limbal Epithelial Cell Sheet) -siirto
LSCD101 (Cultured Autologous Limbal Epithelial Cell Sheet) siirretään vaurioon.
|
LSCD101 (Cultured Autologous Limbal Epithelial Cell Sheet) siirretään vaurioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman määrä
Aikaikkuna: Limbaalikudoksen keräämisestä 24 viikkoon transplantaation jälkeen
|
Haitallinen tapahtuma
|
Limbaalikudoksen keräämisestä 24 viikkoon transplantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaalien/epänormaalien tulosten määrä kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa siirron jälkeen
|
Vertailut ennen/jälkeen elinsiirron on yhteenveto ja esitetään
|
Ennen hoitoa, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Verenpaine (systolinen/diastolinen) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa siirron jälkeen
|
Vertailut ennen/jälkeen elinsiirron on yhteenveto ja esitetään.
|
Ennen hoitoa, 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Pulssi jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa siirron jälkeen
|
Vertailut ennen/jälkeen elinsiirron on yhteenveto ja esitetään.
|
Ennen hoitoa, 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Normaalien/epänormaalien tulosten määrä elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa siirron jälkeen
|
Vertailut ennen/jälkeen elinsiirron on yhteenveto ja esitetään.
|
Ennen hoitoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Normaalien/epänormaalien tulosten määrä fyysisessä tarkastuksessa jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa siirron jälkeen
|
Vertailut ennen/jälkeen elinsiirron on yhteenveto ja esitetään.
|
Ennen hoitoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Silmätulehduksen ja -tulehduksen määrä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa siirron jälkeen
|
Silmätulehdus- ja tulehdustesti (rakolampun mikroskopia)
|
Ennen hoitoa, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Silmänsisäisen paineen testi
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa siirron jälkeen
|
Silmänsisäisen paineen testi
|
Ennen hoitoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SoHyang Chung, MD,Ph.D, The Catholic University of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSCD101_P1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Limbus Corneae Insufficient Syndrome
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrytointi
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...University of Valladolid; Red de Terapia Celular; Centro en Red de Medicina...ValmisLimbus Corneae Insufficient SyndromeEspanja