Оценка безопасности трансплантации LSCD101 при дефиците лимбальных стволовых клеток
24 февраля 2021 г. обновлено: CliPS Co., Ltd
Исследование фазы I для оценки безопасности трансплантации LSCD101 (культивированного аутологичного слоя лимбальных эпителиальных клеток) при дефиците лимбальных стволовых клеток
Цель клинического исследования:
Оценить переносимость и безопасность после трансплантации LSCD101 у пациентов с трудноизлечимым дефицитом лимбальных стволовых клеток.
Метод исследования:
Субъектам, которые в конечном итоге соответствуют критериям включения/исключения по результатам оценки приемлемости субъекта, будет проведена трансплантация исследуемого продукта. Побочная реакция на препарат будет подтверждена в течение 24 недель после трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 04168
- CliPS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 19 лет и старше
- Диагноз трудноизлечимой недостаточности лимбальных стволовых клеток в одном глазу, с серьезностью, при которой неоваскуляризация роговицы распространяется более чем на два квадранта.
- Отсутствие улучшения показаний известным методом лечения (нехирургическим/хирургическим) по мнению исследователя
- МКОЗ 20/40 или менее при скрининге в глазу с дефицитом лимбальных стволовых клеток
- Добровольно согласились участвовать в этом исследовании и подписали форму согласия
Критерий исключения:
- Не подходит для сбора лимбальных эпителиальных клеток для производства листа лимбальных эпителиальных клеток.
- Трудности в реконструкции эпителия роговицы, потому что глаз не закрывается из-за проблем с функцией века в глазу с дефицитом лимбальных стволовых клеток.
- Выраженная сухость глаз с нарушением слезоотделения обоих глаз (значение теста Ширмера I без анестезии < 2 мм/5 мин при скрининге)
- Острое воспаление глазной поверхности обеих роговиц на визите 2
- Злокачественная опухоль в анамнезе (за исключением случаев отсутствия рецидива более 5 лет после операции)
- Неконтролируемые сопутствующие заболевания, такие как умеренные и тяжелые инфекции и кровотечения.
- Положительный результат на вирусную инфекцию (HBV, HCV, HIV, CMV, HTLVⅠ/Ⅱ, сифилис)
- Неконтролируемый диабет (HbA1c ≥9,0%)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД > 140 мм рт. ст. или ДАД > 90 мм рт. ст., несмотря на прием антигипертензивных препаратов во время скрининга)
- Неконтролируемая глаукома (ВГД > 21 мм рт. ст., несмотря на прием лекарств от глаукомы)
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины с детородным потенциалом, те, кто не согласен на контрацепцию с помощью принятых с медицинской точки зрения методов контрацепции во время клинических испытаний
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация LSCD101 (культивированных аутологичных лимбальных эпителиальных клеток)
LSCD101 (культивированный лист аутологичных лимбальных эпителиальных клеток) трансплантируется в очаг поражения.
|
LSCD101 (культивированный лист аутологичных лимбальных эпителиальных клеток) трансплантируется в очаг поражения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От сбора лимбальной ткани до 24 недель после трансплантации
|
Неблагоприятное событие
|
От сбора лимбальной ткани до 24 недель после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нормальных/ненормальных результатов в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 12 недель, 24 недели после трансплантации
|
Сравнения до и после трансплантации суммированы и представлены
|
До лечения, через 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 12 недель, 24 недели после трансплантации
|
|
Артериальное давление (систолическое/диастолическое) при каждом посещении
Временное ограничение: До лечения, 1 день, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 12 недель, 24 недели после трансплантации
|
Сравнения между до и после трансплантации суммированы и представлены.
|
До лечения, 1 день, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 12 недель, 24 недели после трансплантации
|
|
Частота пульса при каждом посещении
Временное ограничение: До лечения, 1 день, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 12 недель, 24 недели после трансплантации
|
Сравнения между до и после трансплантации суммированы и представлены.
|
До лечения, 1 день, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 12 недель, 24 недели после трансплантации
|
|
Частота нормальных/ненормальных результатов на электрокардиограмме
Временное ограничение: До лечения, через 4 недели, 12 недель, 24 недели после трансплантации
|
Сравнения между до и после трансплантации суммированы и представлены.
|
До лечения, через 4 недели, 12 недель, 24 недели после трансплантации
|
|
Частота нормальных/ненормальных результатов физического осмотра при каждом посещении
Временное ограничение: До лечения, через 4 недели, 12 недель, 24 недели после трансплантации
|
Сравнения между до и после трансплантации суммированы и представлены.
|
До лечения, через 4 недели, 12 недель, 24 недели после трансплантации
|
|
Частота глазных инфекций и воспалений
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 12 недель, 24 недели после трансплантации
|
Тест на инфекции и воспаления глаз (микроскопия с щелевой лампой)
|
До лечения, через 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 12 недель, 24 недели после трансплантации
|
|
Тест внутриглазного давления
Временное ограничение: До лечения, через 4 недели, 12 недель, 24 недели после трансплантации
|
Тест внутриглазного давления
|
До лечения, через 4 недели, 12 недель, 24 недели после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SoHyang Chung, MD,Ph.D, The Catholic University of Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LSCD101_P1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .