Sikkerhetsvurdering av LSCD101-transplantasjon for limbal stamcellemangel

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner i alderen 19 år eller eldre
• Diagnostisert med intraktabel limbal stamcellemangel i ett øye, med alvorlighetsgrad der hornhinneneovaskularisering invaderer mer enn to kvadranter
• Ingen forbedring av indikasjonen ved kjent behandlingsmetode (ikke-kirurgisk/kirurgisk) i henhold til etterforskerens vurdering
• BCVA 20/40 eller mindre ved screening i øyet med limbal stamcellemangel
• Frivillig samtykket til å delta i denne studien og signerte et samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

• Uegnet for høsting av limbale epitelceller for produksjon av limbale epitelcelleark.
• Vanskeligheter med rekonstruksjon av hornhinneepitelet fordi øyet ikke er lukket på grunn av øyelokkfunksjonsproblemer i øyet med den limbale stamcellemangelen.
• Alvorlig tørre øyne med problem med tåresekret i begge øyne (verdi av Schirmer I-test uten bedøvelse < 2 mm/5 min ved screening)
• Akutt okulær overflatebetennelse i begge hornhinnene ved besøk 2
• Ondartet svulst historie (bortsett fra i tilfelle av ingen tilbakefall mer enn 5 år etter operasjonen)
• Ukontrollerte komorbiditeter som moderate til alvorlige infeksjoner og blødninger
• Positiv for virusinfeksjon (HBV, HCV, HIV, CMV, HTLVⅠ/Ⅱ, syfilis)
• Ukontrollert diabetes (HbA1c ≥9,0 %)
• Ukontrollert hypertensjon (SBP > 140 mmHg eller DBP > 90 mmHg til tross for inntak av antihypertensiva ved screening)
• Ukontrollert glaukom (IOP > 21 mmHg til tross for inntak av glaukommedisiner)
• Gravide eller ammende kvinner
• Kvinner i fertil alder, de som ikke godtar prevensjon med medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder under kliniske studier
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker
• Forsøkspersoner vurdert av etterforskeren til å være upassende til å delta i den kliniske studien