Säkerhetsutvärdering av LSCD101-transplantation för limbal stamcellsbrist

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor som är 19 år eller äldre
• Diagnostiserats med svårbehandlad limbal stamcellsbrist i enstaka öga, med svårighetsgrad där hornhinneneovaskularisering invaderar mer än två kvadranter
• Ingen förbättring av indikationen genom känd behandlingsmetod (icke-kirurgisk/kirurgisk) enligt utredarens bedömning
• BCVA 20/40 eller mindre vid screening i ögat med den limbala stamcellsbristen
• Har frivilligt gått med på att delta i denna studie och undertecknade ett samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

• Olämpligt för att skörda limbala epitelceller för produktion av limbala epitelceller.
• Svårigheter med rekonstruktion av hornhinneepitel eftersom ögat inte är stängt på grund av ögonlocksfunktionsproblem i ögat med den limbala stamcellsbristen.
• Svår torra ögon med problem med tårsekretion i båda ögonen (värde på Schirmer I-test utan bedövning < 2 mm/5 min vid screening)
• Akut okulär ytinflammation i båda hornhinnorna vid besök 2
• Malign tumörhistoria (förutom i fall av inget återfall mer än 5 år efter operationen)
• Okontrollerade komorbiditeter som måttliga till svåra infektioner och blödningar
• Positivt för virusinfektion (HBV, HCV, HIV, CMV, HTLVⅠ/Ⅱ, syfilis)
• Okontrollerad diabetes (HbA1c ≥9,0%)
• Okontrollerad hypertoni (SBP > 140 mmHg eller DBP > 90 mmHg trots att man tagit antihypertensiva vid screening)
• Okontrollerat glaukom (IOP > 21 mmHg trots att du tar glaukommedicin)
• Gravida eller ammande kvinnor
• Kvinnor i fertil ålder, de som inte accepterar preventivmedel med medicinskt accepterade preventivmetoder under kliniska prövningar
• Deltagande i ytterligare en klinisk studie inom 4 veckor
• Försökspersoner som bedöms av utredaren vara olämpliga att delta i den kliniska studien