Valutazione della sicurezza del trapianto di LSCD101 per carenza di cellule staminali limbari
24 febbraio 2021 aggiornato da: CliPS Co., Ltd
Studio di fase I per valutare la sicurezza del trapianto di LSCD101 (foglio di cellule epiteliali limbari autologhe in coltura) per il deficit di cellule staminali limbari
Obiettivo dello studio clinico:
Valutare la tollerabilità e la sicurezza dopo il trapianto di LSCD101 in pazienti con deficit intrattabile di cellule staminali limbari
Metodo di studio:
I soggetti che alla fine soddisfano i risultati dei criteri di inclusione/esclusione della valutazione dell'idoneità del soggetto riceveranno il trapianto del prodotto sperimentale. La reazione avversa al farmaco sarà confermata durante 24 settimane dopo il trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 04168
- CliPS
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 19 anni in su
- Diagnosi di deficit intrattabile di cellule staminali limbari nell'occhio singolo, con gravità in cui la neovascolarizzazione corneale invade più di due quadranti
- Nessun miglioramento dell'indicazione mediante metodo di trattamento noto (non chirurgico/chirurgico) secondo il giudizio dello sperimentatore
- BCVA 20/40 o inferiore allo screening nell'occhio con deficit di cellule staminali limbari
- Ha accettato volontariamente di partecipare a questo studio e ha firmato un modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Inappropriato per la raccolta di cellule epiteliali limbari per la produzione di fogli di cellule epiteliali limbari.
- Difficoltà nella ricostruzione dell'epitelio corneale perché l'occhio non è chiuso a causa di problemi di funzionalità delle palpebre nell'occhio con carenza di cellule staminali limbari.
- Grave secchezza oculare con problemi di secrezione lacrimale in entrambi gli occhi (valore del test di Schirmer I senza anestesia < 2 mm/5 min allo screening)
- Infiammazione acuta della superficie oculare di entrambe le cornee alla Visita 2
- Anamnesi di tumore maligno (tranne in caso di non recidiva più di 5 anni dopo l'intervento chirurgico)
- Comorbidità incontrollate come infezioni e sanguinamento da moderati a gravi
- Positivo per infezione da virus (HBV, HCV, HIV, CMV, HTLVⅠ/Ⅱ, sifilide)
- Diabete non controllato (HbA1c ≥9,0%)
- Ipertensione incontrollata (SBP > 140 mmHg o DBP > 90 mmHg nonostante l'assunzione di antipertensivi allo screening)
- Glaucoma non controllato (IOP > 21 mmHg nonostante l'assunzione di farmaci per il glaucoma)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne in età fertile, coloro che non accettano la contraccezione con metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico durante gli studi clinici
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane
- Soggetti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare allo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto LSCD101 (foglio di cellule epiteliali limbari autologhe in coltura).
LSCD101 (Cultured Autologous Limbal Epithelial Cell Sheet) viene trapiantato nella lesione.
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LSCD101 (Cultured Autologous Limbal Epithelial Cell Sheet) viene trapiantato nella lesione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla raccolta del tessuto limbare fino a 24 settimane dopo il trapianto
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Evento avverso
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Dalla raccolta del tessuto limbare fino a 24 settimane dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risultati normali/anormali nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo il trapianto
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I confronti tra pre e post trapianto sono riassunti e presentati
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Prima del trattamento, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo il trapianto
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Pressione arteriosa (sistolica/diastolica) ad ogni visita
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo il trapianto
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I confronti tra pre e post trapianto sono riassunti e presentati.
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Prima del trattamento, 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo il trapianto
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Frequenza cardiaca ad ogni visita
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo il trapianto
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I confronti tra pre e post trapianto sono riassunti e presentati.
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Prima del trattamento, 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo il trapianto
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Tasso di risultati normali/anormali nell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo il trapianto
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I confronti tra pre e post trapianto sono riassunti e presentati.
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Prima del trattamento, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo il trapianto
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Tasso di risultati normali/anormali all'esame fisico ad ogni visita
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo il trapianto
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I confronti tra pre e post trapianto sono riassunti e presentati.
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Prima del trattamento, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo il trapianto
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Tasso di infezione oculare e infiammazione
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo il trapianto
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Infezione oculare e test di infiammazione (microscopia con lampada a fessura)
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Prima del trattamento, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo il trapianto
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Test della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo il trapianto
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Test della pressione intraoculare
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Prima del trattamento, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: SoHyang Chung, MD,Ph.D, The Catholic University of Korea
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
14 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSCD101_P1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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