Évaluation de l'innocuité de la greffe LSCD101 pour le déficit en cellules souches limbiques
24 février 2021 mis à jour par: CliPS Co., Ltd
Étude de phase I pour évaluer l'innocuité de la greffe de LSCD101 (feuille de cellules épithéliales limbiques autologues cultivées) pour le déficit en cellules souches limbiques
Objectif de l'étude clinique :
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité après transplantation de LSCD101 chez des patients atteints d'une déficience incurable en cellules souches limbiques
Méthode d'étude :
Les sujets qui répondent finalement aux résultats des critères d'inclusion/exclusion de l'évaluation de l'éligibilité des sujets recevront une transplantation du produit expérimental. L'effet indésirable du médicament sera confirmé pendant 24 semaines après la transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 04168
- CliPS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 19 ans ou plus
- Diagnostiqué avec un déficit intraitable en cellules souches limbiques dans un seul œil, avec une sévérité dans laquelle la néovascularisation cornéenne envahit plus de deux quadrants
- Aucune amélioration de l'indication par une méthode de traitement connue (non chirurgicale/chirurgicale) selon le jugement de l'investigateur
- BCVA 20/40 ou moins lors du dépistage dans l'œil avec le déficit en cellules souches limbiques
- Accepté volontairement de participer à cette étude et signé un formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Inapproprié pour la récolte de cellules épithéliales limbiques pour la production de feuille de cellules épithéliales limbiques.
- Difficulté de reconstruction de l'épithélium cornéen car l'œil n'est pas fermé en raison de problèmes de fonction des paupières dans l'œil avec le déficit en cellules souches limbiques.
- Sécheresse oculaire sévère avec problème de sécrétion lacrymale dans les deux yeux (valeur du test de Schirmer I sans anesthésie < 2 mm/5 min au dépistage)
- Inflammation aiguë de la surface oculaire des deux cornées à la visite 2
- Antécédent tumoral malin (sauf en cas de non récidive plus de 5 ans après la chirurgie)
- Comorbidités non contrôlées telles que des infections modérées à sévères et des saignements
- Positif pour l'infection virale (HBV, HCV, HIV, CMV, HTLVⅠ/Ⅱ, syphilis)
- Diabète non contrôlé (HbA1c ≥ 9,0 %)
- Hypertension non contrôlée (PAS > 140 mmHg ou PAD > 90 mmHg malgré la prise d'antihypertenseurs lors du dépistage)
- Glaucome non contrôlé (PIO > 21 mmHg malgré la prise de médicaments contre le glaucome)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer, celles qui n'acceptent pas la contraception par des méthodes contraceptives médicalement acceptées lors des essais cliniques
- Participation à une autre étude clinique dans les 4 semaines
- Sujets jugés par l'investigateur comme inappropriés pour participer à l'étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Greffe de LSCD101 (feuille de cellules épithéliales limbiques autologues cultivées)
LSCD101 (Cultured Autologous Limbal Epithelial Cell Sheet) est transplanté dans la lésion.
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LSCD101 (Cultured Autologous Limbal Epithelial Cell Sheet) est transplanté dans la lésion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événement indésirable
Délai: De la collecte de tissus limbiques jusqu'à 24 semaines après la transplantation
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Événement indésirable
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De la collecte de tissus limbiques jusqu'à 24 semaines après la transplantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résultats normaux/anormaux dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Avant le traitement, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines après la transplantation
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Les comparaisons entre pré-/post-transplantation sont résumées et présentées
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Avant le traitement, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines après la transplantation
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Tension artérielle (systolique/diastolique) à chaque visite
Délai: Avant le traitement, 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines après la transplantation
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Les comparaisons entre pré-/post-transplantation sont résumées et présentées.
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Avant le traitement, 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines après la transplantation
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Fréquence cardiaque à chaque visite
Délai: Avant le traitement, 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines après la transplantation
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Les comparaisons entre pré-/post-transplantation sont résumées et présentées.
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Avant le traitement, 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines après la transplantation
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Taux de résultats normaux/anormaux en électrocardiogramme
Délai: Avant le traitement, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines après la transplantation
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Les comparaisons entre pré-/post-transplantation sont résumées et présentées.
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Avant le traitement, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines après la transplantation
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Taux de résultats normaux/anormaux à l'examen physique à chaque visite
Délai: Avant le traitement, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines après la transplantation
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Les comparaisons entre pré-/post-transplantation sont résumées et présentées.
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Avant le traitement, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines après la transplantation
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Taux d'infection et d'inflammation des yeux
Délai: Avant le traitement, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines après la transplantation
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Test d'infection et d'inflammation des yeux (microscopie à la lampe à fente)
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Avant le traitement, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines après la transplantation
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Test de pression intraoculaire
Délai: Avant le traitement, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines après la transplantation
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Test de pression intraoculaire
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Avant le traitement, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines après la transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SoHyang Chung, MD,Ph.D, The Catholic University of Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Première publication (Réel)
26 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LSCD101_P1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .