Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti transplantace LSCD101 pro deficit limbálních kmenových buněk

24. února 2021 aktualizováno: CliPS Co., Ltd

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti transplantace LSCD101 (kultivované autologní epiteliální buňky končetiny) pro deficit limbálních kmenových buněk

Cíl klinické studie:

Zhodnotit snášenlivost a bezpečnost po transplantaci LSCD101 u pacientů s neřešitelným deficitem limbálních kmenových buněk

Metoda studia:

Subjekty, které nakonec splňují kritéria pro zařazení/vyloučení z hodnocení způsobilosti subjektu, obdrží transplantaci zkoumaného produktu. Nežádoucí účinek léku bude potvrzen během 24 týdnů po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 19 let nebo starší
  • Diagnostikován nezvladatelnou deficiencí limbálních kmenových buněk u jednoho oka se závažností, kdy neovaskularizace rohovky zasahuje více než dva kvadranty
  • Žádné zlepšení indikace známou léčebnou (nechirurgickou/chirurgickou) metodou podle úsudku zkoušejícího
  • BCVA 20/40 nebo méně při screeningu oka s deficitem limbálních kmenových buněk
  • Dobrovolně souhlasil s účastí na této studii a podepsal formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodné pro sklizeň limbálních epiteliálních buněk pro produkci listu limbálních epiteliálních buněk.
  • Obtížnost rekonstrukce epitelu rohovky, protože oko není zavřené kvůli problémům s funkcí očních víček s nedostatkem limbálních kmenových buněk.
  • Těžké suché oko s problémem se sekrecí slz na obou očích (hodnota Schirmerova testu I bez anestezie < 2 mm/5 min při screeningu)
  • Akutní zánět očního povrchu obou rohovek při návštěvě 2
  • Zhoubný nádor v anamnéze (kromě případů, kdy nedošlo k recidivě více než 5 let po operaci)
  • Nekontrolované komorbidity, jako jsou středně těžké až těžké infekce a krvácení
  • Pozitivní na virovou infekci (HBV, HCV, HIV, CMV, HTLVⅠ/Ⅱ, syfilis)
  • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c ≥9,0 %)
  • Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 140 mmHg nebo DBP > 90 mmHg navzdory užívání antihypertenziv při screeningu)
  • Nekontrolovaný glaukom (IOP > 21 mmHg navzdory užívání léků na glaukom)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, ty, které nesouhlasí s antikoncepcí lékařsky uznávanými antikoncepčními metodami během klinických studií
  • Účast v další klinické studii do 4 týdnů
  • Subjekty, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast v klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace LSCD101 (Cultured Autologous Limbal Epithelial Cell Sheet).
LSCD101 (Cultured Autologous Limbal Epithelial Cell Sheet) je transplantován do léze.
Lék: Transplantace LSCD101 (Cultured Autologous Limbal Epithelial Cell Sheet).
LSCD101 (Cultured Autologous Limbal Epithelial Cell Sheet) je transplantován do léze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Od odběru limbální tkáně do 24 týdnů po transplantaci
Nežádoucí událost
Od odběru limbální tkáně do 24 týdnů po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra normálních/abnormálních výsledků v klinickém laboratorním testu
Časové okno: Před léčbou, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů po transplantaci
Jsou shrnuta a uvedena srovnání mezi před a po transplantaci
Před léčbou, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů po transplantaci
Krevní tlak (systolický/diastolický) při každé návštěvě
Časové okno: Před léčbou, 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů po transplantaci
Jsou shrnuta a uvedena srovnání mezi před a po transplantaci.
Před léčbou, 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů po transplantaci
Tepová frekvence při každé návštěvě
Časové okno: Před léčbou, 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů po transplantaci
Jsou shrnuta a uvedena srovnání mezi před a po transplantaci.
Před léčbou, 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů po transplantaci
Míra normálních/abnormálních výsledků na elektrokardiogramu
Časové okno: Před léčbou, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů po transplantaci
Jsou shrnuta a uvedena srovnání mezi před a po transplantaci.
Před léčbou, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů po transplantaci
Míra normálních/abnormálních výsledků fyzikálního vyšetření při každé návštěvě
Časové okno: Před léčbou, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů po transplantaci
Jsou shrnuta a uvedena srovnání mezi před a po transplantaci.
Před léčbou, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů po transplantaci
Rychlost očních infekcí a zánětů
Časové okno: Před léčbou, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů po transplantaci
Test oční infekce a zánětu (mikroskopie se štěrbinovou lampou)
Před léčbou, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů po transplantaci
Test nitroočního tlaku
Časové okno: Před léčbou, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů po transplantaci
Test nitroočního tlaku
Před léčbou, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CliPS Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SoHyang Chung, MD,Ph.D, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSCD101_P1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom insuficience Limbus Corneae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit