LSCD101移植治疗角膜缘干细胞缺陷的安全性评价
2021年2月24日 更新者：CliPS Co., Ltd
评估 LSCD101（培养的自体角膜缘上皮细胞片）移植治疗角膜缘干细胞缺陷的安全性的 I 期研究
临床研究目的：
评估难治性角膜缘干细胞缺乏症患者移植LSCD101后的耐受性和安全性
学习方法：
最终符合受试者资格评估纳入/排除标准结果的受试者将接受研究产品的移植。 移植后24周内确认药物不良反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、04168
- CliPS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19 岁或以上的男性和女性
- 诊断为顽固性单眼角膜缘干细胞缺乏症，严重程度为角膜新生血管侵犯两个象限以上
- 根据研究者的判断，已知治疗（非手术/手术）方法没有改善适应症
- 在患有角膜缘干细胞缺陷的眼睛中筛查时 BCVA 20/40 或更低
- 自愿同意参加本研究并签署知情同意书
排除标准：
- 不适合采集角膜缘上皮细胞来制作角膜缘上皮细胞片。
- 角膜上皮重建困难，因为角膜缘干细胞缺乏的眼睛由于眼睑功能问题导致眼睛不能闭合。
- 双眼泪液分泌有问题的严重干眼症（筛选时无麻醉情况下 Schirmer I 测试值 < 2 毫米/5 分钟）
- 第 2 次就诊时双侧角膜出现急性眼表炎症
- 恶性肿瘤病史（手术后5年以上无复发者除外）
- 无法控制的合并症，例如中度至重度感染和出血
- 病毒感染阳性（HBV、HCV、HIV、CMV、HTLVⅠ/Ⅱ、梅毒）
- 不受控制的糖尿病（HbA1c ≥9.0%）
- 不受控制的高血压（SBP > 140 mmHg 或 DBP > 90 mmHg，尽管在筛选时服用了抗高血压药）
- 不受控制的青光眼（IOP > 21 mmHg 尽管服用了青光眼药物）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育能力的女性，临床试验期间不同意采用医学上可接受的避孕方法避孕的女性
- 4周内参加另一项临床研究
- 经研究者判断不适合参加临床研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LSCD101（培养的自体角膜缘上皮细胞片）移植
LSCD101（培养的自体角膜缘上皮细胞片）被移植到病灶中。
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LSCD101（培养的自体角膜缘上皮细胞片）被移植到病灶中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：从角膜缘组织收集到移植后 24 周
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不良事件
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从角膜缘组织收集到移植后 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床实验室检查正常/异常结果率
大体时间：治疗前、移植后1周、2周、4周、12周、24周
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总结和介绍了移植前/移植后的比较
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治疗前、移植后1周、2周、4周、12周、24周
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每次就诊时的血压（收缩压/舒张压）
大体时间：治疗前、移植后1天、1周、2周、4周、12周、24周
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总结和介绍了移植前/移植后的比较。
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治疗前、移植后1天、1周、2周、4周、12周、24周
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每次就诊时的脉搏率
大体时间：治疗前、移植后1天、1周、2周、4周、12周、24周
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总结和介绍了移植前/移植后的比较。
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治疗前、移植后1天、1周、2周、4周、12周、24周
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心电图正常/异常结果率
大体时间：治疗前、移植后4周、12周、24周
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总结和介绍了移植前/移植后的比较。
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治疗前、移植后4周、12周、24周
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每次就诊体检正常/异常结果率
大体时间：治疗前、移植后4周、12周、24周
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总结和介绍了移植前/移植后的比较。
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治疗前、移植后4周、12周、24周
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眼睛感染和炎症的发生率
大体时间：治疗前、移植后1周、2周、4周、12周、24周
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眼睛感染和炎症测试（裂隙灯显微镜）
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治疗前、移植后1周、2周、4周、12周、24周
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眼压测试
大体时间：治疗前、移植后4周、12周、24周
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眼压测试
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治疗前、移植后4周、12周、24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：SoHyang Chung, MD,Ph.D、The Catholic University of Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月31日
初级完成 (实际的)
2021年1月14日
研究完成 (实际的)
2021年1月14日
研究注册日期
首次提交
2021年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月24日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月24日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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