Avaliação de segurança do transplante de LSCD101 para deficiência de células-tronco do limbo

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com 19 anos ou mais
• Diagnosticado com deficiência intratável de células-tronco do limbo em olho único, com gravidade em que a neovascularização da córnea invade mais de dois quadrantes
• Nenhuma melhora da indicação por método de tratamento conhecido (não cirúrgico/cirúrgico) de acordo com o julgamento do investigador
• BCVA 20/40 ou menos na triagem no olho com deficiência de células-tronco límbicas
• Concordou voluntariamente em participar deste estudo e assinou um termo de consentimento

Critério de exclusão:

• Inapropriado para a colheita de células epiteliais límbicas para a produção de folha de células epiteliais límbicas.
• Dificuldade na reconstrução do epitélio da córnea porque o olho não está fechado devido a problemas de função palpebral no olho com deficiência de células-tronco límbicas.
• Olho seco grave com problema de secreção lacrimal em ambos os olhos (valor do teste de Schirmer I sem anestesia < 2 mm/5 min na triagem)
• Inflamação aguda da superfície ocular de ambas as córneas na Visita 2
• História de tumor maligno (exceto em caso de não recorrência mais de 5 anos após a cirurgia)
• Comorbidades descontroladas, como infecções moderadas a graves e sangramento
• Positivo para infecção por vírus (HBV, HCV, HIV, CMV, HTLVⅠ/Ⅱ, sífilis)
• Diabetes não controlado (HbA1c ≥9,0%)
• Hipertensão não controlada (PAS > 140 mmHg ou PAD > 90 mmHg apesar de tomar anti-hipertensivos na triagem)
• Glaucoma não controlado (PIO > 21 mmHg apesar de tomar medicação para glaucoma)
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Mulheres com potencial para engravidar, aquelas que não concordam com a contracepção por métodos contraceptivos medicamente aceitos durante os ensaios clínicos
• Participação em outro estudo clínico dentro de 4 semanas
• Sujeitos julgados pelo investigador como inadequados para participar do estudo clínico