Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvurdering af LSCD101-transplantation for limbal stamcellemangel

24. februar 2021 opdateret af: CliPS Co., Ltd

Fase I-undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved LSCD101 (Cultured Autologous Limbal Epithelial Cell Sheet) Transplantation for Limbal Stamcelle-mangel

Mål for klinisk undersøgelse:

At evaluere tolerabiliteten og sikkerheden efter transplantation af LSCD101 hos patienter med intraktabel limbal stamcellemangel

Undersøgelsesmetode:

Forsøgspersoner, der til sidst opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne resultaterne af emnets berettigelsesevaluering, vil modtage transplantation af forsøgsproduktet. Bivirkninger vil blive bekræftet i løbet af 24 uger efter transplantationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder på 19 år eller ældre
  • Diagnosticeret med intraktabel limbal stamcellemangel i enkelt øje, med sværhedsgrad, hvor corneal neovaskularisering invaderer mere end to kvadranter
  • Ingen forbedring af indikationen ved kendt behandlingsmetode (ikke-kirurgisk/kirurgisk) ifølge investigators vurdering
  • BCVA 20/40 eller mindre ved screening i øjet med den limbale stamcellemangel
  • Indvilligede frivilligt i at deltage i denne undersøgelse og underskrev en samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet til høst af limbale epitelceller til produktion af limbale epitelceller.
  • Vanskeligheder ved rekonstruktion af hornhindeepitelet, fordi øjet ikke er lukket på grund af øjenlågsfunktionsproblemer i øjet med den limbale stamcelle-mangel.
  • Alvorligt tørre øjne med problem med tåresekretion i begge øjne (værdi af Schirmer I-test uden bedøvelse < 2 mm/5 min ved screening)
  • Akut øjenoverfladebetændelse i begge hornhinder ved besøg 2
  • Ondartet tumorhistorie (undtagen i tilfælde af ingen gentagelse mere end 5 år efter operationen)
  • Ukontrollerede følgesygdomme såsom moderate til svære infektioner og blødninger
  • Positiv for virusinfektion (HBV, HCV, HIV, CMV, HTLVⅠ/Ⅱ, syfilis)
  • Ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥9,0%)
  • Ukontrolleret hypertension (SBP > 140 mmHg eller DBP > 90 mmHg trods indtagelse af antihypertensiva ved screening)
  • Ukontrolleret glaukom (IOP > 21 mmHg trods indtagelse af glaukommedicin)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, dem, der ikke accepterer prævention med medicinsk accepterede præventionsmetoder under kliniske forsøg
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 4 uger
  • Forsøgspersoner vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage i den kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LSCD101 (Cultured Autologous Limbal Epithelial Cell Sheet) transplantation
LSCD101 (Cultured Autologous Limbal Epithelial Cell Sheet) transplanteres i læsionen.
Medicin: LSCD101 (Cultured Autologous Limbal Epithelial Cell Sheet) transplantation
LSCD101 (Cultured Autologous Limbal Epithelial Cell Sheet) transplanteres i læsionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra opsamling af limbalvæv til 24 uger efter transplantation
Uønsket hændelse
Fra opsamling af limbalvæv til 24 uger efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af normale/unormale resultater i klinisk laboratorietest
Tidsramme: Før behandling, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger efter transplantation
Sammenligninger mellem præ-/posttransplantation opsummeres og præsenteres
Før behandling, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger efter transplantation
Blodtryk (systolisk/diastolisk) ved hvert besøg
Tidsramme: Før behandling, 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger efter transplantation
Sammenligninger mellem præ-/posttransplantation opsummeres og præsenteres.
Før behandling, 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger efter transplantation
Puls ved hvert besøg
Tidsramme: Før behandling, 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger efter transplantation
Sammenligninger mellem præ-/posttransplantation opsummeres og præsenteres.
Før behandling, 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger efter transplantation
Hyppighed af normale/unormale resultater i elektrokardiogram
Tidsramme: Før behandling, 4 uger, 12 uger, 24 uger efter transplantation
Sammenligninger mellem præ-/posttransplantation opsummeres og præsenteres.
Før behandling, 4 uger, 12 uger, 24 uger efter transplantation
Hyppighed af normale/unormale resultater i fysisk undersøgelse ved hvert besøg
Tidsramme: Før behandling, 4 uger, 12 uger, 24 uger efter transplantation
Sammenligninger mellem præ-/posttransplantation opsummeres og præsenteres.
Før behandling, 4 uger, 12 uger, 24 uger efter transplantation
Hyppighed af øjeninfektion og betændelse
Tidsramme: Før behandling, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger efter transplantation
Øjeninfektion og betændelsestest (spaltelampemikroskopi)
Før behandling, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger efter transplantation
Intraokulær tryktest
Tidsramme: Før behandling, 4 uger, 12 uger, 24 uger efter transplantation
Intraokulær tryktest
Før behandling, 4 uger, 12 uger, 24 uger efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CliPS Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SoHyang Chung, MD,Ph.D, The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSCD101_P1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Limbus Corneae insufficiens syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner