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MCRC를 위한 전신 치료 시퀀싱 격리 PALND

2021년 10월 4일 업데이트: Guosheng Wu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

결장직장암의 동기식 고립 대동맥주위 림프절 전이에 대한 근치적 전신 치료 순차 근치 수술

이 연구의 목적은 결장직장암의 동기적 고립 대동맥 주위 림프절 전이 환자를 치료할 때 전신 요법 순차 근치 수술의 효능과 안전성을 추정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신 요법(최대 2개 라인)을 받고, 방사선학적으로 효능이 평가되고, 질병의 증거가 없는(NED) 도달 가능성이 있는 MDT에 의해 평가된 결장직장암의 동기식 고립 대동맥 주위 림프절 전이가 있는 환자가 우리 시험에 포함되었습니다. 포함된 모든 환자는 대동맥 주위 림프절 절제술을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • 모병
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 등록 연령은 >= 18 및 <= 75세입니다.
  2. ECOG PS 0-1
  3. 조직학적으로 확인된 대장암
  4. 대동맥주위 림프절 전이가 동반된 동시성 전이성 대장암: 수술 전 양전자방출단층촬영(positron emission tomography) CT와 복부골반골반전단층촬영(abdominopelvic CT)에서 PALN의 직경이 10 mm 이상이고 불규칙한 모양을 보일 때 전이가 있었다.
  5. 단일 장기 대동맥 주위 림프절 전이(PLANM) 수술을 받을 가능성이 있고 질병의 증거가 없는 환자(NED).
  6. 적절한 간, 신장 및 골수 기능.
  7. 서면 동의서 서명

제외 기준:

  1. PALN 전이 외에도 폐, 간, 복막 및 ​​뼈와 같은 원격 전이가 있었고 신장 정맥이 LN 전이의 상향 확산 경로에 있는 경우가 있었습니다.
  2. NED 달성 불가
  3. 임상적으로 심각한(즉, 활동성) 심장 질환, 예를 들어 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 또는 더 심각한 울혈성 심부전 또는 약물 개입이 필요한 심각한 부정맥, 또는 지난 12개월 동안 심근 경색의 병력 .
  4. 완치된 피부암 및 자궁경부 상피내암종을 제외한 지난 5년 동안 악성 질환의 다른 병력이 있는 자.
  5. 장기 이식에는 면역 억제 요법이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전신 요법 순차 PALND
모두 전신 요법을 받았습니다(최대 2줄).
절차: 대동맥 주위 림프절 해부
대동맥 주위 림프절 절제술은 신정맥 아래 장골동맥 분기점 위에 위치한 대동맥 주위 림프절의 절제로 정의하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 DFS
기간: 모집일부터 질병 재발일까지, 3년까지 평가
질병의 재발이 없는 시간.
모집일부터 질병 재발일까지, 3년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 OS
기간: 최대 5년
모집일로부터 어떤 사유로든 사망한 날까지, 최대 5년으로 평가됩니다.
최대 5년
LFS
기간: 모집일부터 대동맥 주위 림프절 재발일까지, 최대 5년 평가
대동맥 주위 림프절 부위의 재발이 없는 시간.
모집일부터 대동맥 주위 림프절 재발일까지, 최대 5년 평가
1년 DFS
기간: 모집일부터 질병 재발일까지, 1년까지 평가
질병의 재발이 없는 시간.
모집일부터 질병 재발일까지, 1년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 10일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Synchronous isolated PALND

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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