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Terapia sistemica sequenziata isolata PALND per mCRC

4 ottobre 2021 aggiornato da: Guosheng Wu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Terapia sistemica curativa Chirurgia radicale sequenziata per metastasi linfonodali paraaortiche isolate sincrone del cancro del colon-retto

Lo studio mira a stimare l'efficacia e la sicurezza della terapia sistemica sequenziata chirurgia radicale nel trattamento di pazienti con metastasi linfonodali para-aortiche isolate sincrone del cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi nel nostro studio i pazienti con metastasi linfonodali para-aortiche isolate sincrone del cancro del colon-retto sottoposti a terapia sistemica (al massimo due linee), valutata radiologicamente efficace e valutata da MDT che potrebbero non raggiungere alcuna evidenza di malattia (NED). Tutti i pazienti inclusi ricevono la dissezione dei linfonodi para-aortici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Reclutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età all'iscrizione è >= 18 e <= 75 anni
  2. ECOG PS 0-1
  3. Carcinoma colorettale confermato istologicamente
  4. Cancro colorettale metastatico sincrono con metastasi linfonodali para-aortiche isolate: nell'esame preoperatorio della tomografia a emissione di positroni TC e della TC addominopelvica, la metastasi è stata osservata quando il diametro del PALN era di 10 mm o superiore e aveva una forma irregolare.
  5. Metastasi linfonodali para-aortiche di un singolo organo (PLANM) che possono essere sottoposte a intervento chirurgico e non ottengono evidenza di malattia (NED).
  6. Adeguata funzionalità epatica, renale e del midollo osseo.
  7. Firma del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Oltre alle metastasi PALN, erano presenti metastasi a distanza come polmone, fegato, peritoneo e osso e nei casi in cui la vena renale si trovava nel percorso di diffusione verso l'alto della metastasi LN.
  2. Impossibile raggiungere il NED
  3. Cardiopatia clinicamente grave (cioè attiva), come malattia coronarica sintomatica, classe II della New York Heart Association (NYHA) o insufficienza cardiaca congestizia più grave o grave aritmia che richieda un intervento farmacologico, o una storia di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi .
  4. Quelli con altra storia di malattia maligna negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle curato e del carcinoma cervicale in situ.
  5. Il trapianto di organi richiede una terapia immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La terapia sistemica ha sequenziato PALND
Tutti hanno ricevuto terapia sistemica (al massimo due linee).
Procedura: Dissezione linfonodale paraortica
La dissezione dei linfonodi para-aortici è stata definita come la dissezione dei linfonodi para-aortici situati al di sotto della vena renale e al di sopra della biforcazione dell'arteria iliaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS di 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione fino alla data di recidiva di malattia, valutata fino a 3 anni
Tempo senza recidiva delle malattie.
Dalla data di assunzione fino alla data di recidiva di malattia, valutata fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo di 5 anni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Dalla data di assunzione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 5 anni.
Fino a 5 anni
LFS
Lasso di tempo: Dalla data di reclutamento fino alla data di recidiva linfonodale paraaortica, valutata fino a 5 anni
Tempo senza recidiva della regione linfonodale paraaortica.
Dalla data di reclutamento fino alla data di recidiva linfonodale paraaortica, valutata fino a 5 anni
DFS di 1 anno
Lasso di tempo: Dalla data di reclutamento fino alla data di recidiva della malattia, valutata fino a 1 anno
Tempo senza recidiva delle malattie.
Dalla data di reclutamento fino alla data di recidiva della malattia, valutata fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Synchronous isolated PALND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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