Системная терапия секвенирования изолированного PALND для мКРР
4 октября 2021 г. обновлено: Guosheng Wu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Лечебная системная терапия, последовательная радикальная хирургия при синхронном изолированном метастазировании колоректального рака в парааортальные лимфатические узлы
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность секвенированных радикальных операций системной терапии при лечении пациентов с синхронным изолированным метастазированием колоректального рака в парааортальные лимфатические узлы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В наше исследование были включены пациенты с синхронным изолированным метастазированием колоректального рака в парааортальные лимфатические узлы, получающие системную терапию (не более двух линий), радиологически оцененные как эффективные и оцененные с помощью МДТ, которые потенциально могут не дать признаков заболевания (NED).
Всем включенным пациентам проводят диссекцию парааортальных лимфатических узлов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guosheng Wu, MD
- Номер телефона: +8617857310313
- Электронная почта: guosheng_wu@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Guosheng Wu, M.D.
- Номер телефона: +8617857310313
- Электронная почта: guosheng_wu@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст при зачислении >= 18 и <= 75 лет
- ЭКОГ ПС 0-1
- Гистологически подтвержденный колоректальный рак
- Синхронный метастатический колоректальный рак с изолированными метастазами в парааортальные лимфатические узлы: при предоперационном обследовании позитронно-эмиссионной томографии КТ и КТ органов брюшной полости метастазы отмечались при диаметре ПАЛН 10 мм и более и неправильной форме.
- Метастазы в парааортальные лимфатические узлы одного органа (PLANM), которым потенциально может быть назначено хирургическое вмешательство без признаков заболевания (NED).
- Адекватная функция печени, почек и костного мозга.
- Подписание письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- В дополнение к метастазам PALN присутствовали отдаленные метастазы, такие как легкие, печень, брюшина и кости, а также в случаях, когда почечная вена находилась на восходящем пути распространения метастазов LN.
- Не удалось достичь NED
- Клинически тяжелое (т.е. активное) заболевание сердца, такое как симптоматическая ишемическая болезнь сердца, класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или более тяжелая застойная сердечная недостаточность или тяжелая аритмия, требующая медикаментозного вмешательства, или инфаркт миокарда в анамнезе за последние 12 месяцев .
- Лица с другими злокачественными заболеваниями в анамнезе за последние 5 лет, за исключением излеченного рака кожи и карциномы шейки матки in situ.
- Трансплантация органов требует иммуносупрессивной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Системная терапия, секвенированная PALND
Все получали системную терапию (не более двух линий).
|
Диссекцию парааортальных лимфатических узлов определяли как диссекцию парааортальных лимфатических узлов, расположенных ниже почечной вены и выше бифуркации подвздошной артерии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя ДФС
Временное ограничение: С даты приема на работу до даты рецидива заболевания оценивается до 3 лет
|
Время без рецидивов заболеваний.
|
С даты приема на работу до даты рецидива заболевания оценивается до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя ОС
Временное ограничение: До 5 лет
|
С даты вербовки до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 5 лет.
|
До 5 лет
|
|
ОФС
Временное ограничение: С даты поступления до даты рецидива парааортального лимфатического узла, оценивается до 5 лет.
|
Время без рецидива области парааортальных лимфатических узлов.
|
С даты поступления до даты рецидива парааортального лимфатического узла, оценивается до 5 лет.
|
|
1 год ДФС
Временное ограничение: С даты приема на работу до даты рецидива заболевания оценивается до 1 года
|
Время без рецидивов заболеваний.
|
С даты приема на работу до даты рецидива заболевания оценивается до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Лимфатические метастазы
Другие идентификационные номера исследования
- Synchronous isolated PALND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .