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Terapia sistémica secuenciada aislada PALND para mCRC

4 de octubre de 2021 actualizado por: Guosheng Wu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Terapia sistémica curativa Cirugía radical secuenciada para metástasis de cáncer colorrectal en ganglios linfáticos paraaórticos aislados sincrónicos

El estudio tiene como objetivo estimar la eficacia y la seguridad de la cirugía radical secuenciada de la terapia sistémica en el tratamiento de pacientes con metástasis de cáncer colorrectal en los ganglios linfáticos paraaórticos aislados sincrónicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En nuestro ensayo se incluyeron pacientes con metástasis de cáncer colorrectal en ganglios linfáticos paraaórticos aislados sincrónicos que recibieron tratamiento sistémico (dos líneas como máximo), evaluados radiológicamente como eficaces y evaluados mediante MDT que tienen el potencial de alcanzar la ausencia de evidencia de enfermedad (NED, por sus siglas en inglés). Todos los pacientes incluidos reciben disección de ganglios linfáticos paraaórticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La edad de inscripción es >= 18 y <= 75 años
  2. ECOG EP 0-1
  3. Carcinoma colorrectal confirmado histológicamente
  4. Cáncer colorrectal metastásico sincrónico con metástasis aisladas de ganglios linfáticos paraaórticos: en el examen preoperatorio de tomografía por emisión de positrones y TC abdominopélvica, se observó metástasis cuando el diámetro de la PALN era de 10 mm o más y tenía una forma irregular.
  5. Metástasis de ganglios linfáticos paraaórticos de un solo órgano (PLANM) que son potenciales para recibir cirugía y no lograr evidencia de enfermedad (NED).
  6. Función hepática, renal y medular adecuada.
  7. Firma del consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Además de la metástasis de PALN, se presentaron metástasis a distancia, como pulmón, hígado, peritoneo y hueso, y en casos en los que la vena renal estaba en la ruta de propagación hacia arriba de la metástasis de LN.
  2. No se puede lograr NED
  3. Enfermedad cardíaca clínicamente grave (es decir, activa), como enfermedad coronaria sintomática, clase II de la New York Heart Association (NYHA) o insuficiencia cardíaca congestiva más grave o arritmia grave que requiere intervención con medicamentos, o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses .
  4. Aquellos con otra historia de enfermedad maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel curado y carcinoma de cuello uterino in situ.
  5. El trasplante de órganos requiere terapia inmunosupresora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia sistémica secuenciada PALND
Todos recibieron terapia sistémica (como máximo dos líneas).
Procedimiento: Disección de ganglios linfáticos paraaórticos
La disección de los ganglios linfáticos paraaórticos se definió como la disección de los ganglios linfáticos paraaórticos situados por debajo de la vena renal y por encima de la bifurcación de la arteria ilíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLE de 3 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad, evaluada hasta 3 años
Tiempo sin recurrencia de las enfermedades.
Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad, evaluada hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SO de 5 años
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años.
Hasta 5 años
LFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de recurrencia del ganglio linfático paraaórtico, evaluado hasta 5 años
Tiempo sin recurrencia de la región ganglionar paraaórtica.
Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de recurrencia del ganglio linfático paraaórtico, evaluado hasta 5 años
SLE de 1 año
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad, evaluada hasta 1 año
Tiempo sin recurrencia de las enfermedades.
Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad, evaluada hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Synchronous isolated PALND

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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