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PALND Isolado Sequenciado de Terapia Sistêmica para mCRC

4 de outubro de 2021 atualizado por: Guosheng Wu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Cirurgia radical sequenciada de terapia sistêmica curativa para metástase síncrona de linfonodos paraaórticos isolados de câncer colorretal

O estudo tem como objetivo estimar a eficácia e a segurança da cirurgia radical sequenciada por terapia sistêmica no tratamento de pacientes com metástase linfonodal para-aórtica isolada e síncrona de câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com metástase de linfonodos para-aórticos isolados síncronos de câncer colorretal recebendo terapia sistêmica (no máximo duas linhas), avaliados radiologicamente como eficazes e avaliados por MDT que são potenciais para alcançar nenhuma evidência de doença (NED) foram incluídos em nosso estudo. Todos os pacientes incluídos recebem dissecção de linfonodos para-aórticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade na inscrição é >= 18 e <= 75 anos
  2. ECOGPS 0-1
  3. Carcinoma colorretal confirmado histologicamente
  4. Câncer colorretal metastático síncrono com metástases linfonodais para-aórticas isoladas: No exame pré-operatório de tomografia por emissão de pósitrons e TC abdominopélvica, a metástase foi observada quando o diâmetro do NPL era de 10 mm ou mais e tinha forma irregular.
  5. Metástase de linfonodo para-aórtico de órgão único (PLANM) com potencial para receber cirurgia e sem evidência de doença (NED).
  6. Função hepática, renal e da medula óssea adequadas.
  7. Assinando o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Além da metástase PALN, metástases distantes como pulmão, fígado, peritônio e osso estavam presentes e nos casos em que a veia renal estava no caminho de propagação ascendente da metástase LN.
  2. Incapaz de atingir NED
  3. Doença cardíaca clinicamente grave (ou seja, ativa), como doença coronariana sintomática, classe II da New York Heart Association (NYHA) ou insuficiência cardíaca congestiva mais grave ou arritmia grave que requer intervenção medicamentosa, ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses .
  4. Aqueles com história de outra doença maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele curado e carcinoma cervical in situ.
  5. Transplante de órgãos requer terapia imunossupressora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PALND sequenciado por terapia sistêmica
Todos receberam terapia sistêmica (no máximo duas linhas).
Procedimento: Dissecção de linfonodos para-aórticos
A dissecção linfonodal para-aórtica foi definida como a dissecção dos linfonodos para-aórticos localizados abaixo da veia renal e acima da bifurcação da artéria ilíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DFS de 3 anos
Prazo: Desde a data de recrutamento até à data de recidiva da doença, avaliada até aos 3 anos
Tempo sem recorrência das doenças.
Desde a data de recrutamento até à data de recidiva da doença, avaliada até aos 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema operacional de 5 anos
Prazo: Até 5 anos
Desde a data de recrutamento até à data de morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos.
Até 5 anos
LFS
Prazo: Da data do recrutamento até a data da recidiva do linfonodo para-aórtico, avaliado até 5 anos
Tempo sem recidiva da região linfonodal para-aórtica.
Da data do recrutamento até a data da recidiva do linfonodo para-aórtico, avaliado até 5 anos
DFS de 1 ano
Prazo: Desde a data de recrutamento até à data de recorrência da doença, avaliada até 1 ano
Tempo sem recorrência das doenças.
Desde a data de recrutamento até à data de recorrência da doença, avaliada até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Synchronous isolated PALND

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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