MCRC 的全身治疗顺序隔离 PALND
2021年10月4日 更新者：Guosheng Wu、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
结直肠癌同步孤立性腹主动脉旁淋巴结转移的根治性全身治疗序贯根治性手术
本研究旨在评估全身治疗序贯根治手术治疗同步孤立性腹主动脉旁淋巴结转移的结直肠癌患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
我们的试验纳入了接受全身治疗（最多两线）、放射学评估有效、MDT 评估可能达到无疾病证据 (NED) 的结直肠癌同步孤立性腹主动脉旁淋巴结转移患者。
所有纳入的患者均接受腹主动脉旁淋巴结清扫术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guosheng Wu, MD
- 电话号码：+8617857310313
- 邮箱：guosheng_wu@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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接触：
- Guosheng Wu, M.D.
- 电话号码：+8617857310313
- 邮箱：guosheng_wu@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学年龄 >= 18 岁且 <= 75 岁
- 心电图 PS 0-1
- 经组织学证实的结直肠癌
- 同期转移性结直肠癌伴孤立性腹主动脉旁淋巴结转移：术前正电子发射断层扫描CT和腹盆腔CT检查发现PALN直径≥10mm且形态不规则时有转移。
- 单器官腹主动脉旁淋巴结转移 (PLANM) 有可能接受手术并达到无疾病证据 (NED)。
- 足够的肝、肾和骨髓功能。
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 除了 PALN 转移外，还存在肺、肝、腹膜和骨等远处转移，在肾静脉位于 LN 转移的向上扩散路径中的情况下。
- 无法实现NED
- 临床严重（即活动性）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭或需要药物干预的严重心律失常，或最近 12 个月内有心肌梗塞病史.
- 最近5年内有其他恶性疾病史者，已治愈的皮肤癌、宫颈原位癌除外。
- 器官移植需要免疫抑制治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：全身治疗序贯 PALND
全部接受全身治疗（最多两行）。
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腹主动脉旁淋巴结清扫定义为位于肾静脉以下、髂动脉分叉处以上的腹主动脉旁淋巴结清扫。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 年 DFS
大体时间：从入组之日起至疾病复发之日，评估最长为 3 年
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疾病没有复发的时间。
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从入组之日起至疾病复发之日，评估最长为 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 年操作系统
大体时间：长达 5 年
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从招募之日到因任何原因死亡之日，评估最长为 5 年。
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长达 5 年
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本地文件系统
大体时间：从募集日期到主动脉旁淋巴结复发日期，评估长达 5 年
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主动脉旁淋巴结区域无复发的时间。
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从募集日期到主动脉旁淋巴结复发日期，评估长达 5 年
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1 年 DFS
大体时间：从入组之日起至疾病复发之日，评估最长为 1 年
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疾病没有复发的时间。
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从入组之日起至疾病复发之日，评估最长为 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月10日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月4日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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