Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systemisk terapi Sekvenserad isolerad PALND för mCRC

4 oktober 2021 uppdaterad av: Guosheng Wu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kurativ systemisk terapi sekvenserad radikal kirurgi för synkron isolerad paraaortalymfkörtelmetastas av kolorektal cancer

Studien syftar till att uppskatta effektiviteten och säkerheten av systemisk terapisekvenserad radikal kirurgi vid behandling av patienter med synkron isolerad paraaorta-lymfkörtelmetastas av kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med synkront isolerad para-aorta lymfkörtelmetastas av kolorektal cancer som fick systemisk terapi (högst två linjer), radiologiskt bedömda effektiva och bedömda av MDT som är potentiella att nå inga tecken på sjukdom (NED) inkluderades i vår studie. Alla inkluderade patienter får para-aorta lymfkörteldissektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder vid inskrivning är >= 18 och <= 75 år
  2. ECOG PS 0-1
  3. Histologiskt bekräftat kolorektalt karcinom
  4. Synkron metastaserad kolorektal cancer med isolerade para-aorta lymfkörtelmetastaser: I den preoperativa undersökningen av positronemissionstomografi CT och abdominopelvic CT noterades metastaser när diametern på PALN var 10 mm eller större och hade oregelbunden form.
  5. Enkelorgans para-aorta lymfkörtelmetastaser (PLANM) som är potentiella att genomgå operation och inte uppnå några tecken på sjukdom (NED).
  6. Tillräcklig lever-, njur- och benmärgsfunktion.
  7. Undertecknar skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Förutom PALN-metastaser fanns fjärrmetastaser såsom lunga, lever, bukhinna och ben och i fall då njurvenen var i den uppåtgående spridningsvägen för LN-metastasen.
  2. Det går inte att uppnå NED
  3. Kliniskt allvarlig (dvs aktiv) hjärtsjukdom, såsom symtomatisk kranskärlssjukdom, New York Heart Association (NYHA) klass II eller allvarligare kronisk hjärtsvikt eller svår arytmi som kräver medicinsk intervention, eller en historia av hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna .
  4. De med annan historia av malign sjukdom under de senaste 5 åren, förutom botad hudcancer och livmoderhalscancer in situ.
  5. Organtransplantation kräver immunsuppressiv terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Systemisk terapi sekvenserad PALND
Alla fick systemisk terapi (högst två linjer).
Procedur: Para-aorta lymfkörteldissektion
Para-aorta lymfkörteldissektion definierades som dissektion av paraaorta lymfkörtlar belägna under njurvenen och ovanför bifurkationen av höftbensartären.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-årig DFS
Tidsram: Från datum för rekrytering till datum för återfall av sjukdomen, bedömd upp till 3 år
Tid utan att sjukdomarna återkommer.
Från datum för rekrytering till datum för återfall av sjukdomen, bedömd upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-årigt OS
Tidsram: Upp till 5 år
Från rekryteringsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 5 år.
Upp till 5 år
LFS
Tidsram: Från datum för rekrytering till datum för återfall av paraaorta lymfkörtel, bedömd upp till 5 år
Tid utan återfall av den paraaorta lymfkörtelregionen.
Från datum för rekrytering till datum för återfall av paraaorta lymfkörtel, bedömd upp till 5 år
1-årig DFS
Tidsram: Från datum för rekrytering till datum för återfall av sjukdomen, bedömd upp till 1 år
Tid utan att sjukdomarna återkommer.
Från datum för rekrytering till datum för återfall av sjukdomen, bedömd upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Synchronous isolated PALND

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera