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Traitement systémique PALND isolé séquencé pour le mCRC

4 octobre 2021 mis à jour par: Guosheng Wu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Thérapie systémique curative Chirurgie radicale séquencée pour les métastases ganglionnaires paraaortiques isolées synchrones du cancer colorectal

L'étude vise à estimer l'efficacité et l'innocuité de la chirurgie radicale séquencée par thérapie systémique dans le traitement des patients atteints de métastases ganglionnaires para-aortiques isolées synchrones du cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de métastases ganglionnaires para-aortiques isolées synchrones du cancer colorectal recevant un traitement systémique (au plus deux lignes), évalués radiologiquement efficaces et évalués par PCT qui sont susceptibles d'atteindre aucune preuve de maladie (NED) ont été inclus dans notre essai. Tous les patients inclus ont bénéficié d'un curage ganglionnaire para-aortique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge à l'inscription est >= 18 et <= 75 ans
  2. ECOG PS 0-1
  3. Carcinome colorectal histologiquement confirmé
  4. Cancer colorectal métastatique synchrone avec métastases ganglionnaires para-aortiques isolées : lors de l'examen préopératoire de la tomodensitométrie par émission de positrons et de la tomodensitométrie abdominopelvienne, des métastases ont été notées lorsque le diamètre du PALN était de 10 mm ou plus et avait une forme irrégulière.
  5. Métastase ganglionnaire para-aortique à un seul organe (PLANM) susceptible de subir une intervention chirurgicale et de ne présenter aucun signe de maladie (NED).
  6. Fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate.
  7. Signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. En plus des métastases PALN, des métastases distantes telles que les poumons, le foie, le péritoine et les os étaient présentes et dans les cas où la veine rénale se trouvait dans la voie de propagation ascendante des métastases LN.
  2. Impossible d'atteindre NED
  3. Maladie cardiaque cliniquement grave (c'est-à-dire active), telle qu'une maladie coronarienne symptomatique, une insuffisance cardiaque congestive de classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou plus grave ou une arythmie grave nécessitant une intervention médicamenteuse, Ou des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois .
  4. Ceux qui ont d'autres antécédents de maladie maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau guéri et du carcinome du col de l'utérus in situ.
  5. La transplantation d'organe nécessite un traitement immunosuppresseur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie systémique séquencée PALND
Tous ont reçu un traitement systémique (au plus deux lignes).
Procédure: Curage ganglionnaire para-aortique
La dissection des ganglions lymphatiques para-aortiques a été définie comme la dissection des ganglions lymphatiques para-aortiques situés sous la veine rénale et au-dessus de la bifurcation de l'artère iliaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SFD 3 ans
Délai: De la date de recrutement jusqu'à la date de récidive de la maladie, évaluée jusqu'à 3 ans
Temps sans récidive des maladies.
De la date de recrutement jusqu'à la date de récidive de la maladie, évaluée jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OS de 5 ans
Délai: Jusqu'à 5 ans
De la date de recrutement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans.
Jusqu'à 5 ans
EPA
Délai: De la date de recrutement jusqu'à la date de la récidive ganglionnaire paraaortique, évaluée jusqu'à 5 ans
Temps sans récidive de la région ganglionnaire paraaortique.
De la date de recrutement jusqu'à la date de la récidive ganglionnaire paraaortique, évaluée jusqu'à 5 ans
SFD 1 an
Délai: De la date de recrutement jusqu'à la date de récidive de la maladie, évaluée jusqu'à 1 an
Temps sans récidive des maladies.
De la date de recrutement jusqu'à la date de récidive de la maladie, évaluée jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Synchronous isolated PALND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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