Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szisztémás terápia szekvenált izolált PALND mCRC-hez

2021. október 4. frissítette: Guosheng Wu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Szinkron izolált paraorta nyirokcsomó-metasztázis kolorektális rákja gyógyító szisztémás terápiás szekvenciális radikális műtéte

A tanulmány célja a szisztémás terápiás szekvenált radikális műtét hatékonyságának és biztonságosságának becslése vastag- és végbélrák szinkron izolált paraaorta nyirokcsomó-áttétben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálatunkba bevontuk azokat a betegeket, akiknek kolorektális rákja szinkron izolált paraaorta nyirokcsomó-metasztázisa volt, és akik szisztémás terápiában részesültek (legfeljebb két vonalon), radiológiailag hatékonyak és MDT-vel értékelték őket, és akik potenciálisan nem érik el a betegség bizonyítékát (NED). Minden érintett beteg paraorta nyirokcsomó-disszekciót kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beiratkozási életkor >= 18 és <= 75 év
  2. ECOG PS 0-1
  3. Szövettanilag igazolt colorectalis carcinoma
  4. Szinkron metasztatikus vastag- és végbélrák izolált paraaorta nyirokcsomó áttétekkel: A pozitronemissziós tomográfia CT és abdominopelvic CT preoperatív vizsgálata során metasztázist észleltek, ha a PALN átmérője 10 mm vagy nagyobb volt, és szabálytalan alakú volt.
  5. Egyszervi para-aorta nyirokcsomó-áttét (PLANM), akiknél lehetséges a műtét, és nincs betegségre utaló jel (NED).
  6. Megfelelő máj-, vese- és csontvelőműködés.
  7. Az írásos beleegyező nyilatkozat aláírása

Kizárási kritériumok:

  1. A PALN metasztázis mellett távoli áttétek is jelen voltak, mint a tüdő, a máj, a hashártya és a csont, és olyan esetekben, amikor a vese véna az LN metasztázis felfelé terjedő útján volt.
  2. Nem sikerült elérni a NED-t
  3. Klinikailag súlyos (vagyis aktív) szívbetegség, például tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség, New York Heart Association (NYHA) II. osztályú vagy súlyosabb pangásos szívelégtelenség vagy súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszeres beavatkozást igényel, vagy szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban .
  4. Azok, akiknek a kórtörténetében más rosszindulatú betegség szerepel az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyult bőrrákot és az in situ méhnyakrákot.
  5. A szervátültetés immunszuppresszív kezelést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szisztémás terápia szekvenált PALND
Mindannyian szisztémás terápiában részesültek (legfeljebb két sor).
Eljárás: Paraaorta nyirokcsomó disszekció
A paraorta nyirokcsomó disszekciója a vesevéna alatt és az iliaca artéria bifurkációja felett elhelyezkedő paraorta nyirokcsomók disszekciója.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves DFS
Időkeret: A felvétel időpontjától a betegség kiújulásának időpontjáig, legfeljebb 3 évig
Idő a betegségek kiújulása nélkül.
A felvétel időpontjától a betegség kiújulásának időpontjáig, legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 éves operációs rendszer
Időkeret: Akár 5 év
A felvétel időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslés szerint legfeljebb 5 év.
Akár 5 év
LFS
Időkeret: A felvétel időpontjától a paraorta nyirokcsomó kiújulásának időpontjáig, 5 évig értékelve
A paraaorta nyirokcsomó régió kiújulása nélküli időszak.
A felvétel időpontjától a paraorta nyirokcsomó kiújulásának időpontjáig, 5 évig értékelve
1 éves DFS
Időkeret: A felvétel időpontjától a betegség kiújulásának időpontjáig, legfeljebb 1 évig értékelve
Idő a betegségek kiújulása nélkül.
A felvétel időpontjától a betegség kiújulásának időpontjáig, legfeljebb 1 évig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Synchronous isolated PALND

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel