Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ogólnoustrojowa sekwencjonowana izolowana PALND dla mCRC

4 października 2021 zaktualizowane przez: Guosheng Wu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Lecznicza terapia systemowa Sekwencyjna radykalna chirurgia synchronicznych izolowanych przerzutów raka jelita grubego do węzłów chłonnych okołoaortalnych

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa sekwencjonowanej radykalnej operacji systemowej w leczeniu chorych z synchronicznym izolowanym przerzutem raka jelita grubego do węzłów chłonnych okołoaortalnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do naszego badania włączono pacjentów z synchronicznymi izolowanymi przerzutami raka jelita grubego do węzłów chłonnych okołoaortalnych, otrzymujących leczenie systemowe (co najwyżej dwie linie), radiologicznie ocenianych jako skutecznych i ocenianych za pomocą MDT, którzy mogą nie osiągnąć objawów choroby (NED). Wszyscy włączeni pacjenci otrzymują preparację węzłów chłonnych okołoaortalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Rekrutacyjny
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek w chwili rejestracji wynosi >= 18 i <= 75 lat
  2. ECOG PS 0-1
  3. Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego
  4. Synchroniczny przerzutowy rak jelita grubego z izolowanymi przerzutami do węzłów chłonnych okołoaortalnych: W przedoperacyjnym badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej CT i TK jamy brzusznej i miednicy stwierdzono przerzuty, gdy średnica PALN wynosiła 10 mm lub więcej i miała nieregularny kształt.
  5. Przerzuty pojedynczego narządu do okołoaortalnych węzłów chłonnych (PLANM), u których istnieje prawdopodobieństwo poddania się operacji i u których nie występują objawy choroby (NED).
  6. Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego.
  7. Podpisanie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Oprócz przerzutów PALN obecne były przerzuty odległe, takie jak płuca, wątroba, otrzewna i kości oraz w przypadkach, gdy żyła nerkowa znajdowała się na ścieżce rozprzestrzeniania się w górę przerzutów do LN.
  2. Nie można osiągnąć NED
  3. Klinicznie ciężka (tj. czynna) choroba serca, taka jak objawowa choroba niedokrwienna serca, klasa II według New York Heart Association (NYHA) lub cięższa zastoinowa niewydolność serca lub ciężka arytmia wymagająca interwencji medycznej lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy .
  4. Osoby z inną chorobą nowotworową w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka skóry i raka szyjki macicy in situ.
  5. Przeszczep narządu wymaga leczenia immunosupresyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia systemowa sekwencjonowana PALND
Wszyscy otrzymali terapię systemową (najwyżej dwie linie).
Procedura: Wycięcie węzłów chłonnych okołoaortalnych
Wypreparowanie węzłów chłonnych okołoaortalnych zdefiniowano jako rozwarstwienie węzłów chłonnych okołoaortalnych zlokalizowanych poniżej żyły nerkowej i powyżej rozwidlenia tętnicy biodrowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni DFS
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do daty nawrotu choroby, oceniany do 3 lat
Czas bez nawrotu choroby.
Od daty rekrutacji do daty nawrotu choroby, oceniany do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letni system operacyjny
Ramy czasowe: Do 5 lat
Od daty rekrutacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 5 lat.
Do 5 lat
LFS
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do daty nawrotu węzłów chłonnych okołoaortalnych, oceniany do 5 lat
Czas bez nawrotu okolicy węzłów chłonnych okołoaortalnych.
Od daty rekrutacji do daty nawrotu węzłów chłonnych okołoaortalnych, oceniany do 5 lat
1 rok DFS
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do daty nawrotu choroby, oceniany do 1 roku
Czas bez nawrotu choroby.
Od daty rekrutacji do daty nawrotu choroby, oceniany do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Synchronous isolated PALND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj