Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk terapi sekventeret isoleret PALND for mCRC

4. oktober 2021 opdateret af: Guosheng Wu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kurativ systemisk terapi sekventeret radikal kirurgi for synkron isoleret paraaortalymfeknudemetastase af kolorektal cancer

Undersøgelsen har til formål at estimere effektiviteten og sikkerheden af ​​systemisk terapi sekvenseret radikal kirurgi til behandling af patienter med synkron isoleret para-aorta lymfeknudemetastaser af kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med synkron isoleret para-aorta lymfeknudemetastase af kolorektal cancer, der modtog systemisk terapi (højst to linjer), radiologisk vurderet effektive og vurderet ved MDT, som er potentielle til at opnå ingen tegn på sygdom (NED), blev inkluderet i vores forsøg. Alle inkluderede patienter modtager para-aorta lymfeknude dissektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ved indskrivning er >= 18 og <= 75 år
  2. ECOG PS 0-1
  3. Histologisk bekræftet kolorektalt karcinom
  4. Synkron metastatisk kolorektal cancer med isolerede para-aorta lymfeknudemetastaser: I den præoperative undersøgelse af positronemissionstomografi CT og abdominopelvic CT blev metastase noteret, når diameteren af ​​PALN var 10 mm eller større og havde uregelmæssig form.
  5. Enkeltorgans para-aorta lymfeknudemetastaser (PLANM), som er potentielle til at blive opereret og ikke opnår tegn på sygdom (NED).
  6. Tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion.
  7. Underskriver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ud over PALN-metastaser var fjernmetastaser såsom lunge, lever, peritoneum og knogle tilstede og i tilfælde, hvor nyrevenen var i den opadgående spredning af LN-metastasen.
  2. Kan ikke opnå NED
  3. Klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller mere alvorlig kongestiv hjertesvigt eller svær arytmi, der kræver medicinindgreb, eller en historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder .
  4. Dem med anden historie med ondartet sygdom inden for de sidste 5 år, bortset fra helbredt hudkræft og cervikal carcinom in situ.
  5. Organtransplantation kræver immunsuppressiv terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Systemisk terapi sekventeret PALND
Alle modtog systemisk terapi (højst to linjer).
Procedure: Para-aorta lymfeknude dissektion
Para-aorta-lymfeknudedissektion blev defineret som dissektion af para-aorta-lymfeknuder placeret under nyrevenen og over bifurkationen af ​​iliacarterien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-årig DFS
Tidsramme: Fra genoptagelsesdato til datoen for tilbagefald af sygdommen, vurderet op til 3 år
Tid uden gentagelse af sygdommene.
Fra genoptagelsesdato til datoen for tilbagefald af sygdommen, vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-årigt OS
Tidsramme: Op til 5 år
Fra rekrutteringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år.
Op til 5 år
LFS
Tidsramme: Fra datoen for genoptagelsen til datoen for recidiv af paraaorta lymfeknude, vurderet op til 5 år
Tid uden gentagelse af den paraaorta lymfeknuderegion.
Fra datoen for genoptagelsen til datoen for recidiv af paraaorta lymfeknude, vurderet op til 5 år
1-årig DFS
Tidsramme: Fra genoptagelsesdato til datoen for tilbagefald af sygdommen, vurderet op til 1 år
Tid uden gentagelse af sygdommene.
Fra genoptagelsesdato til datoen for tilbagefald af sygdommen, vurderet op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Synchronous isolated PALND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Para-aorta lymfeknude dissektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner