Systémová terapie sekvenovaná izolovaná PALND pro mCRC
4. října 2021 aktualizováno: Guosheng Wu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Kurativní systémová terapie Sekvenovaná radikální chirurgie pro synchronní izolované metastázy paraaortální lymfatické uzliny u kolorektálního karcinomu
Cílem studie je odhadnout účinnost a bezpečnost systémové terapie sekvenované radikální chirurgie při léčbě pacientů se synchronní izolovanou metastázou paraaortálních lymfatických uzlin kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do naší studie byli zahrnuti pacienti se synchronně izolovanou metastázou paraaortálních lymfatických uzlin kolorektálního karcinomu, kteří dostávali systémovou terapii (nejvýše dvě linie), radiologicky hodnoceni jako účinní a hodnoceni pomocí MDT, u nichž je potenciál nedosáhnout žádné známky onemocnění (NED).
Všichni zahrnutí pacienti podstoupí disekci paraaortální lymfatické uzliny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guosheng Wu, MD
- Telefonní číslo: +8617857310313
- E-mail: guosheng_wu@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Guosheng Wu, M.D.
- Telefonní číslo: +8617857310313
- E-mail: guosheng_wu@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk při zápisu je >= 18 a <= 75 let
- ECOG PS 0-1
- Histologicky potvrzený kolorektální karcinom
- Synchronní metastatický kolorektální karcinom s izolovanými metastázami do paraaortálních lymfatických uzlin: Při předoperačním vyšetření CT pozitronové emisní tomografie a abdominopelvického CT byly metastázy zaznamenány, když průměr PALN byl 10 mm nebo větší a měl nepravidelný tvar.
- Metastáza jednoorgánových paraaortálních lymfatických uzlin (PLANM), u nichž je potenciál podstoupit operaci a nedosáhnou žádné známky onemocnění (NED).
- Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně.
- Podepsání písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Kromě metastázy PALN byly přítomny vzdálené metastázy, jako jsou plíce, játra, pobřišnice a kost, a v případech, kdy byla renální žíla ve vzestupné dráze šíření metastázy LN.
- Nelze dosáhnout NED
- Klinicky závažné (tj. aktivní) srdeční onemocnění, jako je symptomatická koronární srdeční choroba, New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo závažnější městnavé srdeční selhání nebo závažná arytmie vyžadující medikamentózní intervenci, nebo anamnéza infarktu myokardu za posledních 12 měsíců .
- Osoby s jinou anamnézou maligního onemocnění v posledních 5 letech, kromě vyléčené rakoviny kůže a karcinomu děložního čípku in situ.
- Transplantace orgánů vyžaduje imunosupresivní léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systémová terapie sekvenční PALND
Všichni podstoupili systémovou terapii (nejvýše dvě linie).
|
Disekce paraaortálních lymfatických uzlin byla definována jako disekce paraaortálních lymfatických uzlin umístěných pod renální žílou a nad bifurkací ilické tepny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letý DFS
Časové okno: Ode dne náboru do data recidivy onemocnění, hodnoceno do 3 let
|
Doba bez recidivy nemocí.
|
Ode dne náboru do data recidivy onemocnění, hodnoceno do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5letý OS
Časové okno: Až 5 let
|
Od data náboru do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let.
|
Až 5 let
|
|
LFS
Časové okno: Od data nástupu do zaměstnání do data recidivy paraaortálních lymfatických uzlin, hodnoceno do 5 let
|
Doba bez recidivy oblasti paraaortálních lymfatických uzlin.
|
Od data nástupu do zaměstnání do data recidivy paraaortálních lymfatických uzlin, hodnoceno do 5 let
|
|
1 rok DFS
Časové okno: Ode dne náboru do data recidivy onemocnění, hodnoceno do 1 roku
|
Doba bez recidivy nemocí.
|
Ode dne náboru do data recidivy onemocnění, hodnoceno do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
- Lymfatické metastázy
Další identifikační čísla studie
- Synchronous isolated PALND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .