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Systemische Therapie sequenzierte isolierte PALND für mCRC

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Guosheng Wu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kurative systemische Therapie, sequenzierte radikale Chirurgie zur synchronen isolierten paraaortalen Lymphknotenmetastasierung von Darmkrebs

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer systemischen Therapie mit sequenzierter radikaler Chirurgie bei der Behandlung von Patienten mit synchroner isolierter paraaortaler Lymphknotenmetastasierung von Darmkrebs abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In unsere Studie wurden Patienten mit synchroner isolierter paraaortaler Lymphknotenmetastasierung von Darmkrebs einbezogen, die eine systemische Therapie (höchstens zwei Linien) erhielten, radiologisch auf ihre Wirksamkeit beurteilt wurden und durch MDT beurteilt wurden und bei denen das Potenzial besteht, dass kein Krankheitsnachweis vorliegt (NED). Alle eingeschlossenen Patienten erhalten eine paraaortale Lymphknotendissektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Einschreibungsalter beträgt >= 18 und <= 75 Jahre
  2. ECOG PS 0-1
  3. Histologisch bestätigtes kolorektales Karzinom
  4. Synchron metastasierter Darmkrebs mit isolierten paraaortalen Lymphknotenmetastasen: Bei der präoperativen Untersuchung mittels Positronenemissionstomographie (CT) und abdominopelvinem CT wurden Metastasen festgestellt, wenn der Durchmesser des PALN 10 mm oder mehr betrug und eine unregelmäßige Form aufwies.
  5. Paraaortale Lymphknotenmetastasierung eines einzelnen Organs (PLANM), bei denen das Potenzial für eine Operation besteht und bei denen keine Anzeichen einer Erkrankung vorliegen (NED).
  6. Ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktion.
  7. Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Zusätzlich zur PALN-Metastasierung waren Fernmetastasen wie Lunge, Leber, Peritoneum und Knochen vorhanden, und zwar in Fällen, in denen sich die Nierenvene im Aufwärtspfad der LN-Metastasierung befand.
  2. NED kann nicht erreicht werden
  3. Klinisch schwere (d. h. aktive) Herzerkrankung, wie symptomatische koronare Herzkrankheit, New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder schwerere Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmie, die eine medikamentöse Intervention erfordert, oder eine Vorgeschichte von Myokardinfarkten in den letzten 12 Monaten .
  4. Personen mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ.
  5. Eine Organtransplantation erfordert eine immunsuppressive Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Systemische Therapie sequenziert PALND
Alle erhielten eine systemische Therapie (höchstens zwei Linien).
Verfahren: Paraaortale Lymphknotendissektion
Unter einer paraaortalen Lymphknotendissektion versteht man die Dissektion paraaortaler Lymphknoten unterhalb der Nierenvene und oberhalb der Bifurkation der Beckenarterie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jähriges DFS
Zeitfenster: Vom Datum der Einstellung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit, geschätzt bis zu 3 Jahre
Zeit ohne Wiederauftreten der Krankheiten.
Vom Datum der Einstellung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit, geschätzt bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vom Datum der Einstellung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt auf bis zu 5 Jahre.
Bis zu 5 Jahre
LFS
Zeitfenster: Vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum des paraaortalen Lymphknotenrezidivs, bewertet bis zu 5 Jahre
Zeit ohne Wiederauftreten der paraaortalen Lymphknotenregion.
Vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum des paraaortalen Lymphknotenrezidivs, bewertet bis zu 5 Jahre
1 Jahr DFS
Zeitfenster: Vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit, geschätzt bis zu einem Jahr
Zeit ohne Wiederauftreten der Krankheiten.
Vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit, geschätzt bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Synchronous isolated PALND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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