Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemisk terapi sekvensert isolert PALND for mCRC

4. oktober 2021 oppdatert av: Guosheng Wu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kurativ systemisk terapi sekvensert radikal kirurgi for synkron isolert paraaortalymfeknutemetastase av kolorektal kreft

Studien tar sikte på å estimere effektiviteten og sikkerheten til systemisk terapi sekvensert radikal kirurgi ved behandling av pasienter med synkron isolert para-aorta lymfeknutemetastaser av kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med synkron isolert paraaorta-lymfeknutemetastase av kolorektal kreft som mottok systemisk terapi (høyst to linjer), radiologisk vurdert effektive og vurdert av MDT som er potensielle til å oppnå ingen tegn på sykdom (NED), ble inkludert i studien vår. Alle inkluderte pasienter får para-aorta lymfeknutedisseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ved innmelding er >= 18 og <= 75 år
  2. ECOG PS 0-1
  3. Histologisk bekreftet kolorektalt karsinom
  4. Synkron metastatisk tykktarmskreft med isolerte para-aorta lymfeknutemetastaser: I den preoperative undersøkelsen av positronemisjonstomografi CT og abdominopelvic CT, ble metastase notert når diameteren på PALN var 10 mm eller større og hadde uregelmessig form.
  5. Enkeltorgan para-aorta lymfeknutemetastaser (PLANM) som er potensielle til å bli kirurgisk og oppnå ingen tegn på sykdom (NED).
  6. Tilstrekkelig funksjon av lever, nyre og benmarg.
  7. Signering av skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. I tillegg til PALN-metastaser, var fjernmetastaser som lunge, lever, peritoneum og bein tilstede og i tilfeller hvor nyrevenen var i den oppadgående spredningsbanen til LN-metastasen.
  2. Kan ikke oppnå NED
  3. Klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesykdom, som symptomatisk koronar hjertesykdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller mer alvorlig kongestiv hjertesvikt eller alvorlig arytmi som krever medikamentell intervensjon, eller en historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene .
  4. De med annen historie med ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra helbredet hudkreft og cervical carcinoma in situ.
  5. Organtransplantasjon krever immunsuppressiv terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Systemisk terapi sekvensert PALND
Alle fikk systemisk terapi (høyst to linjer).
Fremgangsmåte: Para-aorta lymfeknutedisseksjon
Para-aorta-lymfeknutedisseksjon ble definert som disseksjon av para-aorta-lymfeknuter lokalisert under nyrevenen og over bifurkasjonen av iliacarterien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-årig DFS
Tidsramme: Fra dato for rekruttering til dato for tilbakefall av sykdommen, vurdert inntil 3 år
Tid uten gjentakelse av sykdommene.
Fra dato for rekruttering til dato for tilbakefall av sykdommen, vurdert inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års OS
Tidsramme: Inntil 5 år
Fra rekrutteringsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 5 år.
Inntil 5 år
LFS
Tidsramme: Fra dato for rekrytering til dato for tilbakefall av paraaortalymfeknute, vurdert opp til 5 år
Tid uten tilbakefall av den paraaorta lymfeknuteregionen.
Fra dato for rekrytering til dato for tilbakefall av paraaortalymfeknute, vurdert opp til 5 år
1-års DFS
Tidsramme: Fra dato for rekruttering til dato for tilbakefall av sykdommen, vurdert inntil 1 år
Tid uten gjentakelse av sykdommene.
Fra dato for rekruttering til dato for tilbakefall av sykdommen, vurdert inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Synchronous isolated PALND

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere