Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische therapie Gesequenced Geïsoleerde PALND voor mCRC

4 oktober 2021 bijgewerkt door: Guosheng Wu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Curatieve systemische therapie Sequentiële radicale chirurgie voor synchrone geïsoleerde para-aortale lymfekliermetastase van colorectale kanker

De studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te schatten van radicale chirurgie met systemische therapie bij de behandeling van patiënten met synchrone geïsoleerde para-aortale lymfekliermetastasen van colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met synchrneuze geïsoleerde para-aortale lymfekliermetastasen van colorectale kanker die systemische therapie kregen (maximaal twee lijnen), radiologisch beoordeeld als doeltreffend en beoordeeld door MDT die mogelijk geen bewijs van ziekte (NED) zouden bereiken, werden in onze studie opgenomen. Alle geïncludeerde patiënten ondergaan para-aorta-lymfeklierdissectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd bij inschrijving is >= 18 en <= 75 jaar
  2. ECOG PS 0-1
  3. Histologisch bevestigd colorectaal carcinoom
  4. Synchroon gemetastaseerde colorectale kanker met geïsoleerde para-aortale lymfekliermetastasen: bij het preoperatieve onderzoek van positronemissietomografie CT en abdominopelvische CT werd metastase opgemerkt wanneer de diameter van de PALN 10 mm of groter was en een onregelmatige vorm had.
  5. Para-aortale lymfekliermetastasen in één orgaan (PLANM) die mogelijk een operatie ondergaan en geen bewijs van ziekte bereiken (NED).
  6. Adequate lever-, nier- en beenmergfunctie.
  7. Ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Naast PALN-metastasen waren metastasen op afstand zoals long, lever, peritoneum en bot aanwezig en in gevallen waarin de nierader zich in het opwaartse verspreidingspad van de LN-metastase bevond.
  2. Kan NED niet halen
  3. Klinisch ernstige (d.w.z. actieve) hartziekte, zoals symptomatische coronaire hartziekte, New York Heart Association (NYHA) klasse II of ernstiger congestief hartfalen of ernstige aritmie die medicatie-interventie vereist, of een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 12 maanden .
  4. Degenen met een andere voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van genezen huidkanker en cervicaal carcinoom in situ.
  5. Orgaantransplantatie vereist immunosuppressieve therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Systemische therapie gesequenced PALND
Allen kregen systemische therapie (maximaal twee lijnen).
Procedure: Para-aortale lymfeklierdissectie
Para-aortale lymfeklierdissectie werd gedefinieerd als de dissectie van para-aortale lymfeklieren die zich onder de nierader en boven de vertakking van de iliacale slagader bevinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS van 3 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de datum van herplaatsing tot de datum van terugkeer van de ziekte, beoordeeld tot 3 jaar
Tijd zonder herhaling van de ziekten.
Vanaf de datum van herplaatsing tot de datum van terugkeer van de ziekte, beoordeeld tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 jaar besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vanaf de datum van aanwerving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar.
Tot 5 jaar
LFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van recruiment tot de datum van para-aortale lymfeklierrecidief, beoordeeld tot 5 jaar
Tijd zonder herhaling van het para-aortale lymfekliergebied.
Vanaf de datum van recruiment tot de datum van para-aortale lymfeklierrecidief, beoordeeld tot 5 jaar
1 jaar DFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van herplaatsing tot de datum van terugkeer van de ziekte, beoordeeld tot 1 jaar
Tijd zonder herhaling van de ziekten.
Vanaf de datum van herplaatsing tot de datum van terugkeer van de ziekte, beoordeeld tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Synchronous isolated PALND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren