MCRC に対する全身療法の順序付けられた分離型 PALND
2021年10月4日 更新者：Guosheng Wu、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
結腸直腸癌の同時性孤立性大動脈周囲リンパ節転移に対する治癒的全身療法連続根治手術
この研究は、結腸直腸癌の同時性孤立大動脈周囲リンパ節転移患者の治療における全身療法連続根治手術の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸癌の同時性孤立傍大動脈リンパ節転移を有し、全身療法（最大2ライン）を受けており、放射線学的に有効であると評価され、MDTにより疾患の証拠がない（NED）に達する可能性があると評価された患者が我々の試験に含まれた。
対象となる患者は全員、大動脈周囲リンパ節郭清を受けています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guosheng Wu, MD
- 電話番号：+8617857310313
- メール：guosheng_wu@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Guosheng Wu, M.D.
- 電話番号：+8617857310313
- メール：guosheng_wu@zju.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録時の年齢は18歳以上75歳以下です
- ECOG PS 0-1
- 組織学的に確認された結腸直腸癌
- 大動脈周囲リンパ節単独転移を伴う同時転移性結腸直腸癌：術前検査のポジトロン断層撮影CTおよび腹骨盤CTにおいて、PALN径が10mm以上かつ不規則な形状を有する場合に転移が認められた。
- 単一臓器傍大動脈リンパ節転移 (PLANM) で、手術を受ける可能性があるが、疾患の証拠が得られない (NED) 患者。
- 肝臓、腎臓、骨髄の機能が適切であること。
- 書面によるインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- PALN 転移に加えて、肺、肝臓、腹膜、骨などの遠隔転移も存在し、腎静脈が LN 転移の上方への広がり経路にある場合もありました。
- NEDを達成できない
- 症候性冠状動脈性心疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上の重度のうっ血性心不全、または投薬介入を必要とする重度の不整脈などの臨床的に重篤な（活動性の）心疾患、または過去12か月以内の心筋梗塞の病歴。
- 過去5年間に他の悪性疾患の病歴がある者（治癒した皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）。
- 臓器移植には免疫抑制療法が必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：全身療法シーケンス済み PALND
全員が全身療法（最大2ライン）を受けました。
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大動脈周囲リンパ節郭清は、腎静脈の下、腸骨動脈分岐部の上に位置する大動脈周囲リンパ節の郭清と定義されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年間のDFS
時間枠：採用日から病気の再発日まで、最長 3 年間評価
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病気が再発しない期間。
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採用日から病気の再発日まで、最長 3 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年間のOS
時間枠：最長5年
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採用日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 5 年間評価されます。
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最長5年
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LFS
時間枠：採用日から大動脈周囲リンパ節再発日まで、最長 5 年間評価
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大動脈周囲リンパ節領域の再発がない期間。
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採用日から大動脈周囲リンパ節再発日まで、最長 5 年間評価
|
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1年間のDFS
時間枠：採用日から病気の再発日まで、最長 1 年間評価
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病気が再発しない期間。
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採用日から病気の再発日まで、最長 1 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月10日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月4日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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